EPIVIR 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Epivir 150mg comprimidos revestidos com película

lamivudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epivir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epivir
3. Como tomar Epivir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epivir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Epivir e para que é utilizado

Epivir é utilizado no tratamento da infecção causada pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e crianças.

O princípio ativo de Epivir é lamivudina. Epivir é um tipo de medicamento conhecido como antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Epivir não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e mantém-nos em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Nem todos respondem ao tratamento com Epivir da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epivir

Não tome Epivir

• se é alérgicoa lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose pensa que isto o afeta.

Tenha especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outra combinação para o tratamento de infecções por VIH têm um maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Epivir sem o conselho do seu médico, porque pode piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se o senhor ou o seu filho tem uma doença renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médico sesofre de alguma destas circunstâncias.Pode precisar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações ver secção 4.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. O senhor precisa conhecer a que sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto estiver tomando Epivir.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na secção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Epivir

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Epivir.

Os seguintes medicamentos não devem ser utilizados com Epivir:

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados regularmente
• outros medicamentos que contenham lamivudina (utilizados para tratar a infecção por VIHou a infecção por vírus da hepatite B)
• emtricitabina (utilizada para tratar a infecção por VIH)
• altas doses de cotrimoxazol(associação de trimetoprima e sulfametoxazol), um antibiótico
• cladribina (utilizada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informa o seu médicose está a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se fica grávida, ou se está a planear ficar grávida fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Epivir tanto para si como para o seu bebé.

Epivir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebés durante a gravidez.

Se esteve a tomar Epivirdurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outros testes diagnósticos para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não é recomendadoque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir também pode passar para o leite materno.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e utilização de máquinas

Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Epivir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Epivir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos de Epivir com um pouco de água. Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não puder engolir os comprimidos inteiros, pode parti-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda a controlar a sua doença. Precisará tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. É possível que o senhor desenvolva outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Epivirsem falar primeiro com o seu médico.

Quantidade a tomar

Adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 25 kg de peso:

A dose habitual de Epivir é de 300 mg por dia. Pode ser tomada como um comprimido de 150 mg duas vezes por dia (deixando aproximadamente 12 horas entre cada toma), ou como dois comprimidos de 150 mg uma vez por dia, segundo as instruções do seu médico.

As crianças que pesem entre pelo menos 20 kg e menos de 25 kg:

A dose habitual de Epivir é de 225 mg por dia. Pode ser dada 75 mg (meio comprimido de 150 mg) de manhã e 150 mg (um comprimido inteiro) à tarde, ou 225 mg (um comprimido e meio de 150 mg) uma vez por dia, segundo as instruções do seu médico.

As crianças que pesem entre pelo menos 14 kg e menos de 20 kg:

A dose habitual de Epivir é de 150 mg por dia.Pode ser tomada como 75 mg (meio comprimido de 150 mg) duas vezes por dia (deixando aproximadamente 12 horas entre cada toma), ou 150 mg (um comprimido de 150 mg) uma vez por dia, segundo as instruções do seu médico.

Também se encontra disponível como uma solução oral para o tratamento de crianças maiores de três meses e para pacientes que não possam engolir os comprimidos ou que necessitem de uma dose menor da habitual.

Se o senhor ou o seu filho tiver um problema renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose isto o afeta a si ou ao seu filho.

Se tomar mais Epivir do que deve

Se tomar mais Epivir do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Epivir.

Se esquecer de tomar Epivir

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH por si mesmos. O seu médico controlará estas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Epivir, podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia a informação sob o título “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• fadiga, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• dificuldade em conciliar o sono (insónia)
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular
• inflamação (hepatite).

Um efeito adverso raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
• formigamento ou entorpecimento dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informa o seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, como Epivir, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos débeis e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater estas infecções.

Além dessas infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza nas mãos e nos pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade; por favor, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se apreciar qualquer sintoma de infecção enquanto está a tomar Epivir:

Informa o seu médico imediatamente. Não tome qualquer outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Algumas pessoas que recebem um tratamento combinado contra o VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de padecer desta doença:

• se estiveram a tomar um tratamento combinado durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunitário está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum destes sintomas:

Informa o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epivir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa.

Não conserve Epivir a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epivir

O princípio ativo é lamivudina.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (sem glúten), estearato de magnésio
• • Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Aspecto de Epivir e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Epivir 150 mg são fornecidos em frascos de polietileno branco ou blisters que contêm 60 comprimidos. Os comprimidos são brancos, ranurados, têm forma de rombo e levam gravado em ambas as faces o código “GXCJ7”.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu