EPIVIR 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Epivir 300mg comprimidos revestidos com película

lamivudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epivir e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Epivir
3. Como tomar Epivir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epivir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Epivir e para que é utilizado

Epivir é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e crianças.

O princípio ativo de Epivir é lamivudina. Epivir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Epivir não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e mantém-na em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não toda a gente responde ao tratamento com Epivir da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Epivir

Não tome Epivir

• se é alérgicoa lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose pensa que isto o afeta.

Tenha especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outra combinação para o tratamento de infecções por VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Si necessita de saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Epivir sem o conselho do seu médico, porque pode piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem uma doença renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose isto o afeta. Si pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações ver secção 4.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Si necessita de saber a que sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto estiver tomando Epivir.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH” na secção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Epivir

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está a tomar Epivir.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados juntamente com Epivir:

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade
• outros medicamentos que contenham lamivudina (usados para tratar a infecção por VIHou a infecção por vírus da hepatite B)
• emtricitabina (usada para tratar a infecção por VIH)
• altas doses de cotrimoxazol(associação de trimetoprima e sulfametoxazol), um antibiótico
• cladribina (utilizada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informa o seu médicose está a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se fica grávida, ou se está a planear ficar grávida fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Epivir tanto para si como para o seu bebé.

Epivir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebés durante a gravidez. Se esteve a tomar Epivirdurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outros testes diagnósticos para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção frente ao VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Epivir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Epivir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos de Epivir, com um pouco de água. Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode partí-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda a controlar a sua doença. Necessitará de tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. É possível que si desenvolva outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Epivirsem falar primeiro com o seu médico.

Quantidade a tomar

Adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 25 kg de peso:

A dose habitual é de um comprimido de 300 mg uma vez ao dia.

Epivir também está disponível em comprimidos de 150 mg para o tratamento de crianças a partir de 3 meses de idade com um peso menor de 25 kg.

Também se encontra disponível como uma solução oral para o tratamento de crianças maiores de três meses e para pacientes que não possam engolir os comprimidos ou que necessitem de uma dose menor da habitual.

Se tem um problema renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose isto o afeta.

Se tomar mais Epivir do que deve

Se tomar mais Epivir do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou ponha-se em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Epivir.

Se esquecer de tomar Epivir

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento frente ao VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos frente ao VIH por si mesmos. O seu médico controlará estes cambios.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento frente ao VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Além dos efeitos adversos listados abaixo para Epivir, podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento combinado frente ao VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• fadiga, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dores musculares e molestias
• dor nas articulações
• dificuldade em conciliar o sono (insónia)
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• rotura do tecido muscular
• inflamação (hepatite).

Um efeito adverso raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
• formigamento ou entorpecimento dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• falta de produção de novos glóbulos vermelhos pela medula óssea (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informa o seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH

Os tratamentos combinados, como Epivir, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento frente ao VIH.

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos débeis e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater estas infecções.

Além dessas infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, debilidade muscular, debilidade nas mãos e nos pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade; por favor, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se aprecia qualquer sintoma de infecção enquanto está a tomar Epivir

Informa o seu médico imediatamente. Não tome qualquer outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Algumas pessoas que recebem um tratamento combinado frente ao VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue ao osso. As pessoas têm mais probabilidade de padecer desta doença:

• se têm estado a tomar um tratamento combinado durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e molestias (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se nota algum destes sintomas:

Informa o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epivir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa.

Não conserve Epivir a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epivir

O princípio ativo é lamivudina.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (sem glúten), estearato de magnésio
• • Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), macrogol, polissorbato 80.

Aspecto de Epivir e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Epivir 300 mg são fornecidos em frascos de polietileno branco ou blister que contêm 30 comprimidos. Os comprimidos são cinzas, têm forma de losango e trazem gravado em uma face o código “GXEJ7”.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu