EPIVIR 10 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Epivir 10mg/ml solução oral

lamivudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epivir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epivir
3. Como tomar Epivir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epivir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Epivir e para que é utilizado

Epivir é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e crianças.

O princípio ativo de Epivir é lamivudina. Epivir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Epivir não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e mantém-nos em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Nem todos respondem ao tratamento com Epivir da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epivir

Não tome Epivir

• se é alérgicoa lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose pensa que isto o afeta.

Tenha especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outra combinação para o tratamento de infecções por VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Epivir sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se o senhor ou o seu filho tem uma doença renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose se encontra nesta situação.

Estê atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. O senhor precisa conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto estiver tomando Epivir.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH” na secção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e EpivirInforme o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Epivir.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados juntamente com Epivir:

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade
• outros medicamentos que contenham lamivudina (usados para tratar a infecção por VIHou a infecção por vírus da hepatite B)
• emtricitabina (usado para tratar a infecção por VIH)
• altas doses de cotrimoxazol(associação de trimetoprima e sulfametoxazol), um antibiótico
• cladribina (utilizada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se fica grávida, ou se está planeando ficar grávida, fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Epivir tanto para si como para o seu bebê.

Epivir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve tomando Epivirdurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção frente ao VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Epivir

Se é diabético, tenha em conta que cada dose (150mg=15ml) contém3gde açúcar.

Epivir contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Epivir. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

Epivir também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Epivir contém sódio

Este medicamento contém 39 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 15 ml. Isto equivale ao 1,95% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Epivir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda a controlar a sua doença. Precisa tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. É possível que o senhor desenvolva outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Epivirsem falar primeiro com o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças de pelo menos 25 kg de peso:

A dose habitual de Epivir é de 30 ml (300 mg) por dia.Pode ser tomado como 15 ml (150 mg) duas vezes por dia (deixando aproximadamente 12 horas entre cada toma), ou como 30 ml (300 mg) uma vez por dia.

Crianças a partir de 3 meses de idade com um peso menor de 25 kg:

A dose depende do peso corporal da criança.A dose habitual de Epivir é de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) duas vezes por dia (deixando aproximadamente 12 horas entre cada toma), ou de 1 ml/kg (10 mg/kg) uma vez por dia.

Utilize a seringa dosadora para administração oral que é fornecida com o envase para medir a sua dose com exatidão.

1. Retire a envoltura de plástico da seringa/adaptador
2. Retire o adaptador da seringa.
3. Retire a tampa do frasco. Coloque-a em um local seguro.
4. Enquanto segura firmemente o frasco, introduza o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
5. Insira a seringafirmemente no adaptador.
6. Dê a volta ao frasco.
7. Puxe o êmbolo da seringaaté obter a primeira parte da dose completa.
8. Volta a girar o frasco à sua posição correcta e retire a seringado adaptador.
9. Coloque a seringa na boca, colocando o extremo da seringa para o interior da sua bochecha. Empurre devagar o êmbolo, dando tempo para engolir o medicamento. Nãointroduza a solução de forma demasiado brusca para o interior da garganta, porque poderia engasgar-se.
10. Repita os passos 5 a 9da mesma forma até que tenha tomado a dose completa. Por exemplo, se a sua dose é de 15 ml, precisará tomar uma seringa e meia de medicamento.
11. Retire a seringa do frascoe bem com água limpa. Deixe que se seque completamente antes de usá-la de novo.
12. Feche bem o frascocom a tampa, deixando o adaptador dentro.

Elimine a solução oral um mês após a primeira abertura.

Se o senhor ou o seu filho tem um problema renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose se encontra nesta situação.

Se tomar mais Epivir do que deve

Se tomar mais Epivir do que deve, comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Epivir.

Se esquecer de tomar Epivir

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Durante o tratamento frente ao VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos frente ao VIH por si mesmos. O seu médico o controlará estes cambios.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento frente ao VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Epivir ou de outros medicamentos que está tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Epivir, podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento combinado frente ao VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• fadiga, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dores musculares e molestias
• dor nas articulações
• dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• rotura do tecido muscular
• inflamação (hepatite).

Um efeito adverso raro que pode aparecer nos análises de sangue é:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
• formigamento ou entorpecimento dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos análises de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe o seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH

Os tratamentos combinados, como Epivir, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento frente ao VIH.

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos débeis e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater estas infecções.

Além destas infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, debilidade muscular, debilidade nas mãos e nos pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade; por favor, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se aprecia qualquer sintoma de infecção enquanto está tomando Epivir:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome qualquer outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Algumas pessoas que recebem um tratamento combinado frente ao VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue ao osso. As pessoas têm mais probabilidade de padecer desta doença:

• se têm estado tomando um tratamento combinado durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunitário está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e molestias (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se nota algum destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epivir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa.

Elimine transcorrido um mês desde que foi aberto pela primeira vez.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epivir

O princípio ativo é lamivudina.

Os outros componentes são: açúcar (sacarose 3 g/15 ml), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, propilenoglicol, água, sabores artificiais a morango e banana.

Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol por cada 15 ml.

Aspecto de Epivir e conteúdo do envase

Epivir solução oral é fornecida em um frasco branco de polietileno que contém 240 ml de solução. No estojo, incluem-se uma seringa dosificadora para administração oral e um adaptador de plástico para o frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu