ENGERIX-B JUNIOR 10 microgramas/0,5 ml, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Engerix-B Junior 10 microgramas/0,5 ml suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina de hepatite B (ADN-r, adsorvida) (VHB)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si/ seu filho começar a receber esta vacina, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si/ seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se si experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Ao longo deste prospecto, qualquer referência a “si” também pode significar “seu filho”.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Engerix-B Junior e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si receber Engerix-B Junior
3. Como é administrado Engerix-B Junior
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Engerix-B Junior

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Engerix-B Junior e para que é utilizado

Engerix‑B Junior é uma vacina que é utilizada para proteger contra a infecção por hepatite B. Também pode ajudar a proteger contra a infecção por hepatite D.

Esta vacina pode ser administrada a recém-nascidos, crianças e adolescentes até 15 anos de idade inclusive.

A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus. Algumas pessoas têm o vírus da hepatite B no seu organismo, mas não podem eliminá-lo. Estas pessoas podem continuar infectando outras e são conhecidas como portadoras. A propagação da doença ocorre quando o vírus entra no organismo após o contato com fluidos corporais, quase sempre sangue, de uma pessoa infectada.

Se uma mãe é portadora do vírus, pode transmitir o vírus ao seu filho durante o parto. Da mesma forma, é possível contrair o vírus de um portador mediante, por exemplo, a prática de sexo sem proteção, o uso compartilhado de seringas injetáveis ou o tratamento com um equipamento médico que não tenha sido esterilizado adequadamente.

Os principais sinais da doença incluem: dor de cabeça, febre, mal-estar (náuseas) e icterícia (a pele e os olhos adquirem uma cor amarelada), embora em aproximadamente três de cada 10 pacientes não haja sinais de doença. Dessas pessoas infectadas com hepatite B, uma de cada 10 adultos e até nove de cada 10 crianças se tornarão portadoras do vírus e é provável que desenvolvam danos hepáticos graves e, em alguns casos, câncer de fígado.

Como funciona Engerix-B Junior

Engerix-B Junior contém uma pequena quantidade da cobertura externa do vírus da hepatite B. Esta cobertura externa não é infecciosa e não pode causar a doença.

• Quando a vacina é administrada, ela ativa o sistema imunológico do organismo para prepará-lo para se proteger contra esses vírus no futuro.
• Engerix-B Junior não o protegerá se já contraiu o vírus da hepatite B.
• Engerix-B Junior só pode ajudá-lo a se proteger contra a infecção pelo vírus da hepatite B.

2. O que precisa saber antes de si receber Engerix-B Junior

Não deve ser administrado Engerix-B Junior:

• Se si é alérgico (hipersensível) a Engerix-B Junior ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).
• Se si tem febre (temperatura corporal alta).

Engerix-B Junior não deve ser administrado se alguma das circunstâncias anteriores o afeta. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber Engerix-B Junior. Informe o seu médico ou farmacêutico se si tem alguma alergia ou se si já teve problemas de saúde após ter recebido uma vacina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber Engerix-B Junior se si:

• Está em diálise por um problema renal ou se tem uma doença que possa afetar o seu sistema imunológico.

As pessoas que necessitam de diálise, que têm problemas hepáticos crônicos, que são portadoras de hepatite C ou que são VIH positivas também podem receber Engerix-B Junior. Isso se deve ao fato de que as infecções por hepatite B podem ser graves nesses pacientes. Encontrará mais informações sobre problemas renais e diálise na seção 3.

Se não tiver certeza se alguma das situações anteriores o afeta, consulte o seu médico antes de receber Engerix-B Junior.

Antes ou depois de qualquer injeção, pode ocorrer um desmaio (especialmente em adolescentes), por isso deve informar o seu médico ou enfermeiro se si desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Assim como outras vacinas, pode ser que Engerix-B Junior não o proteja completamente contra a hepatite B. Um conjunto de fatores, tais como a idade avançada, o sexo, o excesso de peso, ser fumante e alguns problemas crônicos, reduzem a resposta imunológica à vacina. Se algo disso o afeta, o seu médico pode decidir realizar um exame de sangue ou administrar doses adicionais de Engerix-B Junior para garantir que esteja protegido.

Uso de Engerix-B Juniorcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se si está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Engerix-B Junior pode ser administrado ao mesmo tempo que a maioria das vacinas habituais. O seu médico se certificará de que as vacinas sejam injetadas separadamente e em locais diferentes do corpo.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Engerix-B Junior afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, não conduza ou maneje máquinas se se sentir mal.

Engerix-B Junior contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Engerix-B Junior

Como é administrada a sua vacina

O médico administrará a dose recomendada de Engerix-B Junior.

Engerix-B Junior será administrado:

• como uma injeção no músculo da parte superior do braço em crianças e adolescentes
• como uma injeção no músculo da coxa em recém-nascidos e crianças pequenas
• como uma injeção sob a pele se si apresentar hematomas com facilidade ou se tiver problemas de coagulação.

Quantidade administrada

Será administrada uma série de injeções de Engerix-B Junior. Uma vez que tenha terminado a pauta de injeções, si pode esperar proteção a longo prazo contra a hepatite B.

• Os recém-nascidos, crianças e adolescentes até 15 anos de idade inclusive receberão normalmente a vacina de 10 microgramas/0,5 ml.

Existem várias alternativas de administração de Engerix-B Junior. O seu médico escolherá a pauta mais adequada para si.

Esquema 1 – para recém-nascidos, crianças e adolescentes até 15 anos de idade inclusive

Primeira injeção - agora

Segunda injeção - 1 mês após a primeira injeção

Terceira injeção - 6 meses após a primeira injeção

Esquema 2 – para recém-nascidos, crianças e adolescentes até 15 anos de idade inclusive

Primeira injeção - agora

Segunda injeção - 1 mês após a primeira injeção

Terceira injeção - 2 meses após a primeira injeção

Quarta injeção - 12 meses após a primeira injeção

• Nos recém-nascidos, o esquema 2 permitirá que Engerix-B Junior seja administrado ao mesmo tempo que outras vacinas habituais da infância.
• Este esquema também pode ser utilizado no caso de que se vacine devido a uma exposição recente à hepatite B, pois lhe proporcionará uma proteção mais rápida.

É muito importante que si vá receber as injeções com a periodicidade recomendada. Se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de vacina que será administrada, consulte o seu médico.

Vacinação e parto

Se si tem hepatite B e acaba de dar à luz, pode ser utilizada o esquema 1 ou 2 para vacinar o seu filho.

• O seu médico também decidirá se administrar ao seu filho imunoglobulinas de hepatite B (anticorpos humanos) no momento da primeira injeção. Isso ajudará a proteger o seu filho da hepatite B. Serão administradas em outro local de injeção.

Problemas renais e diálise

Se o seu filho tem um problema renal ou recebe diálise, o seu médico pode decidir realizar um exame de sangue ou administrar doses extras da vacina para garantir que o seu filho esteja protegido.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todas as vacinas, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com esta vacina:

Reações alérgicas

Se si tiver uma reação alérgica, vá ao seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• inchaço do rosto
• pressão arterial baixa
• respiração difícil
• a pele se torna azul
• perda de consciência.

Normalmente, esses sinais começam muito pouco após a administração da injeção. Vá a um médico imediatamente se si ocorrerem após deixar a consulta.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(estes podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina): dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, sensação de cansaço, irritabilidade.

Frequentes(estes podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina): formigamento, náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal, perda de apetite, febre (temperatura corporal alta), sensação de mal-estar geral, inchaço no local da injeção, reações no local da injeção, como endurecimento.

Pouco frequentes(estes podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.

Raros(estes podem ocorrer até com 1 de cada 1.000 doses da vacina): glândulas inchadas, habones, erupção cutânea e prurido, dor articular, formigamento.

Os efeitos adversos notificados durante a comercialização de Engerix-B Junior são: fácil aparecimento de hematomas e incapacidade para deter um sangramento se si fizer um corte, pressão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos, inchaço súbito do rosto ao redor da boca e da área da garganta (edema angioneurótico), incapacidade para mover os músculos (paralisia), inflamação dos nervos (neurite) que pode causar perda de sensibilidade ou formigamento, incluindo uma inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nos membros e, muitas vezes, progredindo para o peito e o rosto (síndrome de Guillain-Barré), uma doença dos nervos do olho (neurite óptica) e esclerose múltipla, problemas para mover os braços ou pernas (neuropatia), inflamação do cérebro (encefalite), doença degenerativa do cérebro (encefalopatia), infecção ao redor do cérebro (meningite), ataques (convulsões), perda de sensibilidade da pele ao dor ou ao toque (hipestesia), bolhas de cor púrpura ou púrpura-avermelhada na pele (líquen plano), pontos vermelhos ou de cor púrpura na pele, dor e rigidez nas articulações (artrite), fraqueza muscular.

Em recém-nascidos muito prematuros (a 28 semanas de gestação ou antes), os períodos entre respirações podem ser mais longos do que o normal durante os 2-3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos adversos

Se si experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Engerix-B Junior

• Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).
• Não congelar.
• Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Engerix-B Junior

• O princípio ativo é a cobertura externa do vírus da hepatite B. Cada dose contém 10 microgramas/0,5 ml de proteína composta por esta cobertura externa adsorvida em hidróxido de alumínio hidratado.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Engerix-B Junior é um líquido injetável branco turvo.

Engerix-B Junior (10 microgramas/0,5 ml) está disponível em seringa pré-carregada de 1 dose com ou sem agulhas separadas; tamanhos de envase de 1 e 10.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica

ou

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km. 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madrid

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia: Engerix- B

Bélgica, Luxemburgo: Engerix B Junior

França, Irlanda, Itália: Engerix B-10

Alemanha: Engerix- B Crianças

Grécia: Engerix

Espanha, Holanda: Engerix-B Junior

Portugal: Engerix B

Data da última revisão deste prospecto:02/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Uma vez armazenado, o conteúdo pode apresentar-se como um depósito branco fino com um sobrenadante claro incolor. Após a agitação, a vacina é ligeiramente opaca.

Antes de utilizar a vacina, deve-se inspecioná-la visualmente para detectar partículas estranhas e/ou um aspecto físico anormal. Não administre a vacina se observar qualquer um dos dois.

Deve-se extrair todo o conteúdo do envase monodose e deve-se utilizá-lo imediatamente após a extração.

Instruções para a seringa pré-carregada

Eliminação de resíduos

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.