ENGERIX-B 20 microgramas/1 ml, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Engerix-B 20 microgramas/1 ml suspensão injetável em seringa precarregada

Vacina de hepatite B (ADN-r, adsorvida) (VHB)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber esta vacina, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Engerix-B e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Engerix-B
3. Como é administrado Engerix-B
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Engerix-B
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Engerix-B e para que é utilizado

Engerix‑B é uma vacina que é utilizada para proteger contra a infecção por hepatite B. Também pode ajudar a proteger contra a infecção por hepatite D.

Esta vacina pode ser administrada tanto a adultos como a adolescentes a partir dos 16 anos de idade. Em circunstâncias excepcionais, também pode ser administrada a crianças e adolescentes entre 11 e 15 anos de idade (ver seção 3).

A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus. Algumas pessoas têm o vírus da hepatite B no seu organismo, mas não podem eliminá-lo. Estas pessoas podem continuar a infectar outras e são conhecidas como portadoras. A propagação da doença ocorre quando o vírus entra no organismo após o contacto com fluidos corporais, quase sempre sangue, de uma pessoa infectada.

Se uma mãe é portadora do vírus, pode transmitir o vírus ao seu filho durante o parto. Da mesma forma, é possível contrair o vírus de um portador mediante, por exemplo, a prática de sexo sem proteção, o uso compartilhado de seringas injetáveis ou o tratamento com um equipamento médico que não tenha sido esterilizado adequadamente.

Os principais sinais da doença incluem: dor de cabeça, febre, mal-estar (náuseas) e icterícia (a pele e os olhos adquirem uma cor amarelada), embora em aproximadamente três de cada 10 pacientes não haja sinais de doença. Destes infectados com hepatite B, um de cada 10 adultos e até nove de cada 10 crianças se tornarão portadores do vírus e é provável que desenvolvam danos hepáticos graves e, em alguns casos, cancro do fígado.

Como funciona Engerix-B

Engerix-B contém uma pequena quantidade da cobertura externa do vírus da hepatite B. Esta cobertura externa não é infecciosa e não pode causar a doença.

• Quando lhe é administrada a vacina, esta ativará o sistema imunológico do organismo para prepará-lo para se proteger contra estes vírus no futuro.
• Engerix-B não o protegerá se já contraiu o vírus da hepatite B.
• Engerix-B apenas pode ajudá-lo a proteger-se contra a infecção pelo vírus da hepatite B.

2. O que precisa saber antes de receber Engerix-B

Não se deve administrar Engerix-B:

• Se é alérgico (hipersensível) a Engerix-B ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).
• Se tem uma temperatura elevada (febre).

Engerix-B não deve ser administrado se alguma das circunstâncias anteriores o afetar. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber Engerix-B. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma alergia ou se já teve problemas de saúde após ter recebido uma vacina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber Engerix-B se:

• Está em diálise por um problema renal ou se tem uma doença que possa afetar o seu sistema imunológico.

As pessoas que necessitam de diálise, que têm problemas hepáticos crónicos, que são portadoras de hepatite C ou que são VIH positivas também podem receber Engerix-B. Isto deve-se a que as infecções por hepatite B podem ser graves nestes pacientes. Encontrará mais informações sobre problemas renais e diálise na Seção 3.

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, consulte o seu médico antes de receber Engerix-B.

Antes ou depois de qualquer injeção, poderá ocorrer um desmaio (especialmente nos adolescentes), por isso deve informar o seu médico ou enfermeira se você ou o seu filho desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Assim como outras vacinas, é possível que Engerix-B não o proteja completamente contra a hepatite B. Um conjunto de fatores, tais como a idade avançada, o sexo, o excesso de peso, ser fumador e alguns problemas crónicos, reduzem a resposta imunológica à vacina. Se algo disto o afeta, o seu médico pode decidir realizar-lhe um exame de sangue ou administrar-lhe doses adicionais de Engerix-B para se certificar de que está protegido.

Outros medicamentose Engerix-B

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Engerix-B pode ser administrado ao mesmo tempo que a maioria das vacinas habituais. O seu médico se certificará de que as vacinas sejam injetadas por separado e em locais diferentes do corpo.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Engerix-B afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, não conduza ou maneje máquinas se se sentir mal.

Engerix-B contém sódio

Esta vacina contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Engerix-B

Como é administrada a sua vacina

O médico lhe administrará a dose recomendada de Engerix-B

Engerix-B será administrado:

• como uma injeção no músculo da parte superior do braço
• como uma injeção sob a pele se lhe aparecerem hematomas com facilidade ou se tiver problemas de coagulação.

Quantidade administrada

Ser-lhe-á administrada uma série de injeções de Engerix-B. Uma vez que tenha terminado a pauta de injeções, pode esperar proteção a longo prazo contra hepatite B.

Os adultos e os adolescentes a partir dos 16 anos de idade receberão a vacina de 20 microgramas/1 ml.

Existem várias alternativas de administração de Engerix-B. O seu médico escolherá a pauta mais adequada para si:

Esquema 1 – para adultos ou adolescentes a partir dos 16 anos de idade

Primeira injeção - agora

Segunda injeção - 1 mês após a primeira injeção

Terceira injeção - 6 meses após a primeira injeção

Esquema 2 – para adultos ou adolescentes a partir dos 16 anos de idade

Primeira injeção - agora

Segunda injeção - 1 mês após a primeira injeção

Terceira injeção - 2 meses após a primeira injeção

Quarta injeção - 12 meses após a primeira injeção

• Este esquema também pode ser utilizado no caso de que se vacine devido a uma exposição recente à hepatite B, pois lhe proporcionará uma proteção mais rápida.

Esquema 3 – apenas para adultos (a partir de 18 anos)

Este esquema apenas lhe será administrado em circunstâncias excepcionais, por exemplo, se tiver que viajar para uma zona de alto risco dentro do prazo de um mês após ter sido vacinado.

Primeira injeção - agora

Segunda injeção - 1 semana após a primeira injeção

Terceira injeção - 3 semanas após a primeira injeção

Quarta injeção - 12 meses após a primeira injeção

Esquema 4 – apenas para crianças e adolescentes entre 11 e 15 anos de idade

Este esquema apenas é utilizado se existir a dúvida de que a criança vá receber a terceira injeção. Para este esquema, será utilizado Engerix-B (20 microgramas/1 ml). Isto proporcionará um nível de proteção maior do que duas doses de Engerix-B Junior (10 microgramas/0,5 ml).

Primeira injeção - agora

Segunda injeção - 6 meses após a primeira injeção

• Quando se utiliza este esquema, nem sempre se alcança proteção até após a segunda dose. Este esquema de duas doses apenas é utilizado quando há um risco relativamente baixo de infecção por hepatite B durante a pauta de vacinação e quando se pode assegurar a finalização desta pauta.

É muito importante que acuda a receber as suas injeções com a periodicidade recomendada. Se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de vacina que lhe será administrada, consulte o seu médico.

Problemas renais e diálise

• Pessoas a partir dos 16 anos

Se tiver um problema renal ou receber diálise, o seu médico pode decidir vaciná-lo com quatro doses duplas (2 x 20 microgramas/1 ml) de vacina aos 0, 1, 2 e 6 meses. O seu médico também pode decidir realizar-lhe um exame de sangue para se certificar de que está protegido contra a hepatite B.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todas as vacinas, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com esta vacina:

Reações alérgicas(estes podem ocorrer até em 1 por cada 10.000 doses da vacina)

Se tiver uma reação alérgica, acuda ao seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• inchaço do rosto
• pressão arterial baixa
• respiração difícil
• a pele se torna azul
• perda de consciência.

Normalmente, estes sinais começam muito pouco após a administração da injeção. Acuda a um médico imediatamente se lhe ocorrerem após deixar a consulta.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(estes podem ocorrer em mais de 1 por cada 10 doses da vacina): dor e vermelhidão no local da injeção, sensação de cansaço, irritabilidade.

Frequentes(estes podem ocorrer até em 1 por cada 10 doses da vacina): dor de cabeça, formigamento, náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal, perda de apetite, febre (temperatura corporal alta), sensação de mal-estar geral, inchaço no local da injeção, reações no local da injeção, como induração.

Pouco frequentes(estes podem ocorrer até em 1 por cada 100 doses da vacina): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.

Raros(estes podem ocorrer até em 1 por cada 1.000 doses da vacina): glândulas inchadas, habones, erupção cutânea e prurido, dor articular, hormigueo.

Muito raros(estes podem ocorrer até em 1 por cada 10.000 doses da vacina): aparecimento fácil de hematomas e incapacidade para deter um sangramento se fizer um corte, pressão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos, inchaço súbito do rosto ao redor da boca e da zona da garganta (edema angioneurótico), incapacidade para mover os músculos (paralisia), inflamação dos nervos (neurite) que pode causar perda de sensibilidade ou entorpecimento, incluindo uma inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nos membros e, por vezes, progredindo para o peito e para o rosto (síndrome de Guillain-Barré), uma doença dos nervos do olho (neurite óptica) e esclerose múltipla, problemas para mover os braços ou pernas (neuropatia), inflamação do cérebro (encefalite), doença degenerativa do cérebro (encefalopatia), infecção ao redor do cérebro (meningite), ataques (convulsões), perda de sensibilidade da pele à dor ou ao toque (hipestesia), bolhas de cor púrpura ou púrpura-avermelhada na pele (líquen plano), pontos vermelhos ou de cor púrpura na pele, dor e rigidez nas articulações (artrite), fraqueza dos músculos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Engerix-B

• Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).
• Não congelar.
• Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Engerix-B

• O princípio ativo é a cobertura externa do vírus da hepatite B. Cada dose contém 20 microgramas/1 ml de proteína composta por esta cobertura externa adsorvida em hidróxido de alumínio hidratado.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dihidratado, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Engerix-B é um líquido injetável branco turvo.

Engerix-B (20 microgramas/ml) está disponível em seringa precarregada de 1 dose com ou sem agulhas separadas; tamanhos de envase de 1 e 10.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

ou

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir. Km. 2,5

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Holanda, Islândia, Noruega, Suécia: Engerix-B

Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Engerix B

França, Irlanda, Itália: Engerix B-20

Alemanha: Engerix-B Adult

Grécia: Engerix

Data da última revisão deste prospecto:02/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Uma vez armazenada, o conteúdo pode apresentar-se como um depósito branco fino com um sobrenadante claro incolor. Após a agitação, a vacina é ligeiramente opaca.

Antes de utilizar a vacina, deve-se inspecioná-la visualmente para detectar partículas estranhas e/ou um aspecto físico anormal. Não administre a vacina se observar qualquer um dos dois.

Deve-se extrair todo o conteúdo do envase monodose e utilizá-lo imediatamente após a extração.

Instruções para a seringa precarregada

Eliminação de resíduos

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.