EMANERA 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emanera 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

esomeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Emanera e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emanera
3. Como tomar Emanera
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emanera

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emanera e para que é utilizado

Emanera contém o princípio ativo chamado esomeprazol magnésico dihidrato que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Esomeprazol é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento de continuação após a prevenção do ressangramento de úlceras com esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emanera

Não tome Emanera

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Emanera ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações não tome Emanera. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Emanera.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Emanera:

• Se tem problemas hepáticos graves.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem uma deficiência de vitamina B12.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Emanera para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Emanera pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Emanera, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou indigestão.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Emanera apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Se está a tomar inibidores da bomba de protões como Emanera, especialmente durante um período maior de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Emanera. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com Emanera. Deixe de tomar Emanera e solicite atenção médica imediatamente se advirtir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Emanera

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isto é porque Emanera pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Emanera.

Não tome as cápsulas de Emanera se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Emanera.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Emanera.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizada para a indigestão e ardor de estômago).
• Claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas do coração).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Emanera.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Hipérico (Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Emanera para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Emanera com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Emanera durante este período.

Desconhece-se se Emanera passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Emanera durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Emanera afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Emanera contém sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Emanera

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quantos Emanera tomar

• O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação após a prevenção do ressangramento de úlceras com esomeprazol via intravenosa:

• A dose habitual é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Isto é devido a que as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os pellets.

O que fazer se tem dificuldades em engolir as cápsulas

• Se tem dificuldades em engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e vacíe os grânulos em meio copo de água sem gás (sem bolhas). Não se devem utilizar outros líquidos.
• A seguir beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Agite sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue bem o copo com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir em absoluto, os grânulos podem ser misturados com um pouco de água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Não é recomendado Emanera cápsulas gastrorresistentes para crianças menores de 12 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Emanera do que deve

Se tomar mais esomeprazol do que o prescrito pelo seu médico, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Emanera

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Emanera e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas.

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas.

• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e consequências potencialmente mortais. Poderia tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica”.

Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes.

• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco). Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes: podem afetar até1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes: podem afetar até1 de cada 100 pacientes

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira de pele.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se se usa Emanera a doses altas e durante um período longo).

Raros:podem afetar até1 de cada 1 000 pacientes

• Transtornos da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Transtornos oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda do cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros:podem afetar até1 de cada 10 000 pacientes

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Se você tomar esomeprazol durante mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver alguns desses sintomas, procure um médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Emanera pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emanera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envase tipo blister consistindo em uma lâmina de OPA/Al/PE + DES e uma lâmina de Al

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Envase tipo blister consistindo em uma lâmina de OPA/Al/PVC e uma lâmina de Al

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco de HDPE

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

O medicamento deve ser utilizado nos seis meses posteriores à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Emanera

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).
• Os demais componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona K30, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 (E433) e copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30 % no núcleo da cápsula, e gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na tampa da cápsula. Ver seção 2 “Emanera contém sacarose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a tampa das cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg são de cor rosa. As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos. Tamanho da cápsula: nº1.

As cápsulas estão disponíveis em envases tipo blister em estuches de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas e em frascos de HDPE contendo uma cápsula dessecante em estuches de 98 cápsulas. Não ingira a cápsula dessecante incluída no frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Administração por meio de sonda gástrica (recomendam-se sondas gástricas com mínimo 16 Charrière (≥ 16 CH))

1. Abrir a cápsula e esvaziar os pellets dentro de uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.

Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruem a sonda.

1. Agitar imediatamente a seringa para distribuir os grânulos uniformemente por meio da suspensão.
2. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não está obstruída.
3. Conectar a seringa à sonda enquanto se mantém a posição anterior.
4. Agitar a seringa e colocá-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).
5. Voltar a colocar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repetir este procedimento até esvaziar a seringa.
6. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 5 se for necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.