EKISTOL 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ekistol 50 mg comprimidos

Cilostazol

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto

Conteúdo do resumo das características do produto

1. O que é Ekistol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Ekistol
3. Como tomar Ekistol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ekistol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ekistol e para que é utilizado

Ekistol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3. Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

Foi-lhe prescrito Ekistol para a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. Ekistol pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Recomenda-se cilostazol apenas para os doentes cujos sintomas não melhoraram suficientemente após terem feito alterações no seu estilo de vida (como, por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as alterações que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Ekistol

Não tomeEkistol

se for alérgico (hipersensível) ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

se sofrer de um distúrbio conhecido como "insuficiência cardíaca".

se sofrer de dor no peito persistente em repouso, ou teve um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia cardíaca nos últimos seis meses.

se sofrer ou tenha sofrido previamente desmaios devidos a uma doença cardíaca ou distúrbios graves dos latidos cardíacos.

se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou equimoses, como por exemplo:

• úlceras ativas no estômago.
• acidente vascular cerebral (AVC) durante os seis últimos meses.
• problemas oculares se sofrer diabetes.
• pressão arterial não controlada adequadamente.
• se estiver a tomar ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o seu risco de sofrer hemorragias (consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza).

doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave.

se estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de tomar Ekistol, certifique-se de que o seu médico sabe:

se sofre algum problema cardíaco grave ou qualquer distúrbio dos latidos cardíacos.

se sofre algum distúrbio da pressão arterial.

Durante o tratamento com Ekistol, certifique-se de que:

se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Ekistol.

se sofrer equimoses ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar Ekistol e informe o seu médico.

Toma de Ekistol com outros medicamentos

Antes de começar a tomar Ekistol, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita médica.

Deve informar especificamente o seu médico se tomar medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afecções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, bem como se tomar medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos incluem-se:

ácido acetilsalicílico

clopidogrel

medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Se estiver a tomar estes medicamentos com Ekistol, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns exames de sangue de rotina.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de Ekistol quando tomados conjuntamente. Podem aumentar os efeitos secundários de Ekistol ou bem reduzir a sua eficácia. Ekistol pode ter os mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar Ekistol, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos);

ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos);

omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago);

diltiazem (para tratar a pressão arterial alta ou a dor no peito);

cisaprida (para tratar alguns distúrbios do estômago);

lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue);

halofantrina (para tratar a malária);

pimozida (para tratar distúrbios mentais);

derivados do cornezuelo (para tratar as enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina);

carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões);

hipérico ou erva-de-São-João (produto fitoterapêutico).

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está a tomar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Ekistol, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois Ekistol pode ter um efeito de descida da pressão arterial adicional. Se a sua pressão arterial diminuir excessivamente, pode sofrer uma aceleração dos latidos cardíacos. Entre estes medicamentos incluem-se:

diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)

antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino)

inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril)

antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán)

betabloqueantes (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que possa tomar os medicamentos antes mencionados com Ekistol. O seu médico decidirá se isto resulta apropriado no seu caso.

Toma de Ekistol com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos de Ekistol 30 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO TOMAREkistol durante a gravidez.

NÃO SE RECOMENDAtomar Ekistol durante a amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ekistol pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar Ekistol, NÃOconduza nem use qualquer ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Ekistol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os doentes de idade avançada. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se estiver a tomar outros medicamentos que possam interferir com o efeito de Ekistol.

Deve tomar os comprimidos de Ekistol 30 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Às vezes pode notar os benefícios de tomar Ekistol às 4 a 12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e pode recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Ekistol não é adequado para crianças.

Se tomar mais Ekistol do que deve

Em caso de que tome por qualquer motivo mais comprimidos de Ekistol do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, descida da pressão arterial e irregularidades dos latidos cardíacos.

Em caso de que tome mais comprimidos da dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo o envase para que fique claro que medicamento tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ekistol

Não se preocupe se se esquecer de tomar uma dose. Espere até à próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ekistol

Se deixar de tomar Ekistol, a dor nas pernas pode voltar a piorar. Por conseguinte, apenas deve deixar de tomar Ekistol se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver secção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ekistol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar Ekistol e contacte um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

acidente vascular cerebral (AVC)

infarto do miocárdio (ataque cardíaco)

problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos

irregularidades nos latidos cardíacos (novas ou agravamento)

hemorragia notável

facilidade para sofrer equimoses

doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais

cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia).

Também deve informar imediatamente o seu médico se apresentar febre ou dor de garganta. É possível que sejam necessários exames de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que deve ser administrado.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em doentes tratados com Ekistol. Se os sofrer, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

dor de cabeça

fezes anormais

diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

latidos cardíacos rápidos

palpitações cardíacas

dor no peito

tonturas

dor de garganta

rinorreia ou gotejamento do nariz (rinite)

dor no abdómen

molestias no abdómen (dispepsia)

sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vómitos)

perda de apetite (anorexia)

excesso de gases ou flatulência

inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face

erupção ou alterações do aspecto da pele

coceira na pele

manchas hemorrágicas na pele

fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

ataque cardíaco (infarto do miocárdio)

irregularidades nos latidos cardíacos (novas ou agravamento)

problemas cardíacos que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos

neumonia

tosse

arrepios

hemorragia inesperada

tendência para sangrar (p. ex., no estômago, nos olhos ou nos músculos, sangramento do nariz ou presença de sangue no escarro ou na urina)

diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue

tonturas ao levantar-se

desmaio

ansiedade

dificuldade para conciliar o sono

sonhos anormais

reação alérgica

dor e molestias

diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue

dor no estômago (gastrite)

mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

tendência para sangrar durante mais tempo do que o normal

aumento da concentração de plaquetas na sangue

problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante a tomada de Ekistol, mas a frequência com que se produzem é desconhecida:

mudanças na pressão arterial

diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na sangue

dificuldade para respirar

dificuldade para se deslocar

febre

suores

eczema e outras erupções na pele

diminuição da sensação na pele

olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)

zumbidos nos ouvidos (acúfenos)

problemas no fígado, incluindo hepatite

mudanças na urina

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode notificá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao notificar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ekistol

Mantenha Ekistol fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ekistol após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ekistol

O princípio ativo é cilostazol. Um comprimido contém 50 mg de cilostazol.

Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 50 mg de Ekistol é um comprimido branco a esbranquiçado, redondo, de face plana, e com o texto "I" gravado em uma face.

Este produto é fornecido em caixas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ou 168 comprimidos, bem como em pacotes hospitalares com 70 comprimidos (5 x 14).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Ekistol 50 mg comprimidos

Este resumo das características do produto foi aprovado em Fevereiro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/