Noclaud

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira.

Noclaud

100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud
• 3. Como tomar o medicamento Noclaud
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noclaud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noclaud e para que é utilizado

O medicamento Noclaud, que contém o princípio ativo cilostazol, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 3. Ele tem vários efeitos, que incluem a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução da atividade de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, dentro dos vasos sanguíneos.
O medicamento Noclaud foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é uma dor do tipo espasmódica nas pernas, que ocorre durante a caminhada, devido à circulação sanguínea insuficiente para as pernas. O medicamento Noclaud aumenta a distância que o doente pode caminhar sem dor, melhorando a circulação sanguínea nas pernas.
O cilostazol é recomendado apenas para doentes que não tenham obtido alívio suficiente dos sintomas com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade dos exercícios) e outras intervenções apropriadas. É importante que o doente continue a seguir as modificações no estilo de vida durante o tratamento com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud

Quando não tomar o medicamento Noclaud

• se o doente for alérgico ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver insuficiência cardíaca,
• se houver dor no peito em repouso ou se o doente teve um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia cardíaca nos últimos seis meses,
• se o doente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou qualquer distúrbio cardíaco grave,
• se o doente tiver uma condição que aumente o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
• problemas de visão devido à diabetes,
• pressão arterial não controlada.
• tratamento com ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento [em caso de dúvida, consultar um médico ou farmacêutico],
• se houver doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave,
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou qualquer problema cardíaco,
• se o doente tiver problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Noclaud:

• Se for necessário um procedimento cirúrgico, incluindo a extração de dentes, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Noclaud.
• Se for detectada uma tendência para formação de hematomas ou sangramento, deve interromper o uso do medicamento Noclaud e informar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Medicamento Noclaud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos que são comumente usados para tratar dor e (ou) inflamação muscular ou articular, bem como medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea. Esses medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular).

Se esses medicamentos forem usados em combinação com o medicamento Noclaud, o médico pode realizar alguns exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos usados concomitantemente podem interferir com a ação do medicamento Noclaud. Podem aumentar os efeitos secundários do medicamento Noclaud ou reduzir sua eficácia. O medicamento Noclaud pode ter um efeito semelhante em outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• omeprazol (usado para tratar a acidez estomacal aumentada)
• diltiazem (usado para tratar a pressão arterial alta ou dor no peito)
• cisaprida (usada para tratar doenças estomacais)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (usadas para tratar o colesterol alto no sangue)
• halofantrina (usada para tratar a malária)
• pimozyda (usada para tratar doenças psiquiátricas)
• derivados de ergot (usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar convulsões)
• erva-de-são-joão (preparado à base de plantas)

Em caso de dúvida sobre se os medicamentos acima se aplicam aos medicamentos que o doente está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, o doente deve informar o médico se está tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois o medicamento Noclaud pode ter um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se a pressão arterial cair muito, pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Esses medicamentos incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina)
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana)
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol);

É possível que a combinação desses medicamentos com o medicamento Noclaud ainda seja permitida, e o médico poderá decidir qual tratamento é apropriado para o doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Noclaud NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Noclaud em mães que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Noclaud pode causar tontura. Se a tontura ocorrer após a ingestão do medicamento Noclaud NÃOconduzir veículos, não usar nenhuma ferramenta ou não operar nenhuma máquina. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Noclaud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Noclaud está disponível nas seguintes doses: 50 mg, 100 mg.

• A dose recomendada é de 2 x 100 mg (duas comprimidos de 50 mg ou uma comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor se o doente estiver tomando medicamentos que possam afetar a ação do medicamento Noclaud.
• O medicamento Noclaud deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar. As comprimidos devem ser sempre ingeridas com água.

Alguns benefícios do uso do medicamento Noclaud podem ser observados após 4-12 semanas de tratamento.
O médico avaliará a eficácia após 3 meses de tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noclaud

Se, por qualquer motivo, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Noclaud do que o prescrito, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos, como dor de cabeça forte, diarreia, pressão arterial baixa e frequência cardíaca irregular.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a prescrita, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital local. Deve lembrar de levar a embalagem do medicamento para que fique claro qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Noclaud

Não há motivos para se preocupar se uma dose for esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções. NÃOdeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Noclaud

Se o tratamento com o medicamento Noclaud for interrompido, a dor nas pernas pode retornar ou piorar. Por isso, deve interromper o tratamento com o medicamento Noclaud apenas se ocorrerem efeitos secundários que exijam atenção médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o aconselhar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos secundários, pode ser necessário procurar atenção médica imediata. Deve interromper o uso do medicamento Noclaud e entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• sangramento visível
• formação fácil de hematomas
• doença grave da pele, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais
• amarelamento da pele ou branco dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos (icterícia)

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários do cilostazol.

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem:

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• frequência cardíaca rápida
• palpitações
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• resfriado (rinite)
• dor abdominal
• desconforto abdominal (dispepsia)
• náusea ou vômito
• perda de apetite (anorexia)
• inchaço ou flatulência
• inchaço nos tornozelos, pés ou face
• erupção cutânea ou alterações na pele
• coceira na pele
• hematomas na pele
• fraqueza geral

Efeitos secundários não muito frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• ataque cardíaco
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• pneumonia
• tosse
• calafrios
• sangramento inesperado
• tendência a sangramento (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na urina ou fezes)
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• tontura ao levantar
• desmaio
• ansiedade
• distúrbios do sono
• pesadelos
• reação alérgica
• dor e inflamação muscular
• diabetes e nível de açúcar alto no sangue
• dor estomacal (gastrite)
• mal-estar

Em pessoas com diabetes, pode haver um risco maior de sangramento nos olhos.

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• tendência a sangramento por mais tempo do que o normal
• aumento do número de plaquetas no sangue
• problemas renais

Durante o uso do cilostazol, foram relatados os seguintes efeitos secundários, mas não é conhecida
a frequência de ocorrência
(a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações na pressão arterial
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se mover
• febre
• calafrios
• erupção cutânea e outras lesões na pele
• perda de sensação na pele
• secréção ocular (conjuntivite)
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• problemas hepáticos, incluindo hepatite
• alterações na urina

Se qualquer um dos efeitos secundários piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 (22) 49 21 301,
fax: + 48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noclaud

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noclaud

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carmelose cálcica, hipromelose 2910 e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Noclaud e o que contém a embalagem

Aparência:Sem cheiro ou quase sem cheiro, branco ou quase branco, comprimidos redondos e achatados com bordos chanfrados. Os comprimidos têm uma letra "E" estilizada e o número "602" gravados em um lado, e não têm marcação no outro lado.
Embalagem:56 comprimidos em blister de PVC/PVDC//Al em uma caixa de cartão com um folheto informativo.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-22586/04

Número de autorização para importação paralela: 418/19

O medicamento está registado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Produto farmacêutico registado nos países membros da Área Económica Europeia:

Hungria
Noclaud 100 mg comprimido
República Tcheca
Noclaud
Letônia
Sollazon 100 mg comprimido
Lituânia
Sollazon 100 mg comprimido
Polônia
Noclaud

Data de aprovação do folheto: 07.11.2024

[Informação sobre marca registada]