CILOSTAZOL ARISTO 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cilostazol Aristo 50 mg comprimidos EFG

Cilostazol Aristo 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cilostazol Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cilostazol Aristo
3. Como tomar Cilostazol Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cilostazol Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cilostazol Aristo e para que é utilizado

Cilostazol Aristo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3.

Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

FOi-lhe prescrito cilostazol para a «claudicação intermitente». A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. Cilostazol pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Somente se recomenda cilostazol para os pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito alterações no seu estilo de vida (como, por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as alterações que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cilostazol Aristo

Não tome Cilostazol Aristo

• se é alérgico (hipersensível) ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre um distúrbio conhecido como «insuficiência cardíaca».
• se sofre de dor no peito persistente em repouso, ou teve um “ataque cardíaco” ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses.
• se sofre ou sofreu previamente desmaios devidos a uma doença do coração ou distúrbios graves dos latidos do coração.
• se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou moratões, como por exemplo:

• úlceras ativas no estômago.
• apoplexia (ictus) durante os seis últimos meses.
• problemas oculares se sofre diabetes.
• tensão arterial não controlada adequadamente.
  • se está tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o seu risco de sofrer hemorragias [consulte o seu médico ou farmacêutico se não está seguro/a].
  • doença do rim grave ou doença do fígado moderada ou grave.
  • se está grávida.

Advertências e precauções

Antes de tomar cilostazol, certifique-se de que o seu médico sabe:

• se sofre algum problema do coração grave ou qualquer distúrbio dos latidos do coração;
• se sofre algum distúrbio da tensão arterial.

Durante o tratamento com Cilostazol Aristo certifique-se de que

• Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está tomando cilostazol.
• Se sofre moratões ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar cilostazol e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Cilostazol não é adequado para crianças.

Toma de Cilostazol Aristo com outros medicamentos

Antes de começar a tomar cilostazol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita médica.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afeções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, assim como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos encontram-se:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja tomando ditos medicamentos com cilostazol, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns análises de sangue rotineiras.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de cilostazol quando se tomam conjuntamente. Podem aumentar os efeitos secundários de cilostazol ou bem reduzir a sua eficácia. Cilostazol pode ter estes mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar cilostazol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos)
• omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago)
• diltiazem (para tratar a tensão arterial alta ou a dor no peito)
• cisaprida (para tratar alguns distúrbios no estômago)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue)
• halofantrina (para tratar a malária)
• pimocida (para tratar distúrbios mentais)
• derivados do cornezuelo (para tratar as enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões)
• hipérico ou erva de São João (produto fitoterapêutico)

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está tomando, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar cilostazol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar a tensão arterial alta, pois cilostazol pode ter um efeito de descida da tensão arterial adicional.

Em caso de que a sua tensão arterial diminua excessivamente, poderia sofrer uma aceleração dos latidos do coração. Entre estes medicamentos encontram-se:

• Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino)
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril)
• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán)
• Beta-bloqueantes (por exemplo, labetalol, carvedilol)

É possível que possa tomar os medicamentos antes mencionados juntamente com cilostazol.

O seu médico decidirá se isto resulta adequado no seu caso.

Uso de Cilostazol Aristo com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos de cilostazol 30 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

NÃO TOMEcilostazol durante a gravidez.

NÃO SE RECOMENDAtomar cilostazol durante a amamentação materna.

Condução e uso de máquinas

Cilostazol pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar cilostazol, NÃOconduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Cilostazol Aristo

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg (ou um comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose mais baixa se o senhor está tomando outros medicamentos que pudessem interferir com o efeito de cilostazol.
• Deve tomar os comprimidos de cilostazol 30 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Em ocasiões pode notar os benefícios de tomar cilostazol às 4-12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e poderia recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Cilostazol não é adequado para crianças.

Se tomar mais Cilostazol Aristo do que deve

Em caso de que tome por qualquer motivo mais comprimidos de cilostazol do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, descida da tensão arterial e irregularidades dos latidos do coração.

Em caso de que tome mais comprimidos da dose prescrita, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo o envase para que fique claro que medicamento tomou.

Se esquecer de tomar Cilostazol Aristo

Não se preocupe se se esquecer de tomar uma dose. Espere até à próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cilostazol Aristo

Se deixar de tomar cilostazol, a dor nas pernas pode voltar ou piorar. Por conseguinte, somente deve deixar de tomar cilostazol se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver seção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, cilostazol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de receber atenção médica urgente. Deixe de tomar cilostazol e entre em contacto com um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

• apoplexia (ictus)
• infarto de miocárdio (ataque ao coração)
• problemas no coração, que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• irregularidade nos latidos do coração (nova ou pioramento)
• hemorragia destacável
• facilidade para sofrer moratões
• doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais
• cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia)

Também deve informar imediatamente o seu médico se apresentar febre ou dor de garganta. É possível que se lhe tenham que realizar análises de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que se lhe deve administrar.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com cilostazol. Se os sofrer, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• latidos do coração rápidos
• palpitações do coração
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• gotejamento do nariz (rinite)
• dor no abdômen
• molestias no abdômen (dispepsia)
• sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vómitos)
• perda do apetite (anorexia)
• excesso de gases ou flatulência
• inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face
• exantema ou alterações no aspecto da pele
• coceira na pele
• manchas hemorrágicas na pele
• fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• irregularidades nos latidos do coração (novas ou pioramento)
• problemas no coração que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• neumonia
• tosse
• arrepios
• hemorragia inesperada
• tendência a sangrar (por exemplo, no estômago, nos olhos ou nos músculos, sangramento do nariz ou presença de sangue no escarro ou na urina)
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue
• tontura ao levantar-se
• desmaio
• ansiedade
• dificuldade para conciliar o sono
• sonhos anormais
• reação alérgica
• dor e molestias
• diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue
• dor de estômago (gastrite)
• mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal
• aumento da concentração de plaquetas na sangue
• problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante a tomada de cilostazol, mas desconhece-se a frequência com que se produzem:

• alterações na tensão arterial
• diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se deslocar
• febre
• suores
• eczema e outras erupções na pele
• diminuição da sensação na pele
• olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cilostazol Aristo

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha Cilostazol Aristo fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se apreciar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cilostazol Aristo

?? O princípio ativo é cilostazol. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de cilostazol.

??Outros ingredientes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aspeto:

50 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, biselados, gravados com “E” numa das faces e “601” na outra.

100 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, biselados, gravados com “E” numa das faces e “602” na outra.

Este produto é fornecido em caixas de 28 (2x14) ou 56 (4x14) comprimidos embalados em blisters de PCV/PVdC e alumínio em caixa de cartão com o prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi ùt 118-120

Budapest

H-1165 Hungria

Este medicamento está aprovado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha: Cilostazol Aristo 50 mg comprimidos EFG

Reino Unido: Cilostazol 50 mg tablets

Espanha: Cilostazol Aristo 100 mg comprimidos EFG

Reino Unido: Cilostazol 100 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /