Noclaud

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Noclaud

100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noclaud e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud
• 3. Como tomar o medicamento Noclaud
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noclaud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noclaud e para que é usado

O medicamento Noclaud, que contém o princípio ativo cilostazol, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como Inibidores da Fosfodiesterase do tipo 3. Ele causa várias ações, que incluem a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução da atividade de coagulação (agregação) de certos glóbulos vermelhos, chamados plaquetas, dentro dos vasos sanguíneos.
O medicamento Noclaud foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é uma dor do tipo espasmódica nas pernas que ocorre durante a caminhada, que é causada por um fluxo sanguíneo insuficiente para as pernas. O medicamento Noclaud aumenta a distância que o paciente pode caminhar sem sentir dor, melhorando a circulação sanguínea nas pernas.
O cilostazol é recomendado apenas para pacientes que não obtiveram alívio suficiente dos sintomas com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade dos exercícios) e outras intervenções apropriadas. É importante que o paciente continue a seguir as modificações no estilo de vida durante o tratamento com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noclaud

Quando não tomar o medicamento Noclaud

• se o paciente for alérgico ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver insuficiência cardíaca,
• se houver dor no peito em repouso ou se o paciente teve um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia cardíaca nos últimos seis meses,
• se o paciente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou qualquer distúrbio cardíaco grave,
• se o paciente tiver uma condição que aumente o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:
• úlcera gástrica ativa,
• acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
• problemas de visão devido à diabetes,
• pressão arterial não controlada.
• tratamento com ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento [em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico],
• se houver doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave,
• se a paciente estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou qualquer problema cardíaco,
• se o paciente tiver problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Noclaud

• Se for necessário um procedimento cirúrgico, incluindo a extração de dentes, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Noclaud
• Se for detectada uma tendência a formar hematomas ou sangramentos, deve interromper o uso do medicamento Noclaud e informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Medicamento Noclaud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos que são comumente usados para tratar dor e (ou) inflamação muscular ou articular, bem como medicamentos que reduzem a coagulação do sangue. Esses medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular).

Se esses medicamentos forem usados juntos com o medicamento Noclaud, o médico pode realizar alguns exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos usados concomitantemente podem interferir com a ação do medicamento Noclaud. Podem aumentar os efeitos colaterais do medicamento Noclaud ou reduzir sua eficácia. O medicamento Noclaud pode ter um efeito semelhante em outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• omeprazol (usado para tratar a acidez estomacal aumentada)
• diltiazem (usado para tratar a pressão arterial alta ou dor no peito)
• cisaprida (usada para tratar doenças estomacais)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (usadas para tratar o nível alto de colesterol no sangue)
• halofantrina (usada para tratar a malária),
• pimozyda (usada para tratar doenças psiquiátricas)
• derivados de ergot (usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar convulsões)
• diurético (preparado à base de plantas)

Em caso de dúvida se os medicamentos acima se aplicam aos medicamentos que o paciente está tomando, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noclaud, o paciente deve informar o médico se está tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois o medicamento Noclaud pode causar um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se a pressão arterial cair muito, pode levar a uma frequência cardíaca rápida. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina)
• inibidores da ACE (por exemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana)
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol);

É possível que a combinação desses medicamentos com o medicamento Noclaud ainda seja permitida, e o médico poderá decidir qual tratamento é apropriado para o paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Noclaud NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Noclaud em mães que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Noclaud pode causar tontura. Se a tontura ocorrer após a ingestão do medicamento Noclaud NÃOdirigir veículos, não operar nenhuma ferramenta ou máquina. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Noclaud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 2 x 100 mg (duas comprimidos de 50 mg ou uma comprimido de 100 mg) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não é necessário modificar a dose em pessoas idosas. O médico pode prescrever uma dose menor se o paciente estiver tomando medicamentos que possam afetar a ação do medicamento Noclaud.
• O medicamento Noclaud deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e do jantar. As comprimidos devem ser sempre ingeridas com água.

Alguns benefícios do uso do medicamento Noclaud podem ser observados após 4-12 semanas de tratamento.
O médico avaliará a eficácia após 3 meses de tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol, se a eficácia da terapia for insuficiente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Noclaud não é destinado a crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noclaud

Se, por qualquer motivo, o paciente tomar mais comprimidos do medicamento Noclaud do que o prescrito, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos, como dor de cabeça forte, diarreia, pressão arterial baixa e frequência cardíaca irregular.
Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a dose prescrita, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou hospital local. Deve lembrar de levar a embalagem do medicamento para que fique claro qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Noclaud

Não há motivos para se preocupar se uma dose for esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções. NÃOdeve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção do uso do medicamento Noclaud

Se o uso do medicamento Noclaud for interrompido, a dor nas pernas pode retornar ou piorar. Por isso, deve interromper o uso do medicamento Noclaud apenas se ocorrerem efeitos colaterais que requeiram atenção médica imediata (ver ponto 4) ou por ordem do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, pode ser necessário procurar atendimento médico imediato. Deve interromper o uso do medicamento Noclaud e entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• sangramento visível
• facilidade para formar hematomas
• doença grave da pele com bolhas, na boca, olhos e genitais
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas no fígado ou sangue (icterícia)

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais do cilostazol. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem:

Efeitos colaterais muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos colaterais frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• frequência cardíaca rápida
• palpitações
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• resfriado (rinite)
• dor abdominal
• desconforto abdominal (dispepsia)
• náusea ou vômito
• perda de apetite
• inchaço ou flatulência
• inchaço nos tornozelos, pés ou face
• erupção cutânea ou alterações na pele
• coceira na pele
• hematomas na pele
• fraqueza geral

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• ataque cardíaco
• frequência cardíaca irregular (novo ou piorando)
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• pneumonia
• tosse
• calafrios
• sangramento inesperado
• tendência a sangramento (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na urina ou fezes),
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• tontura ao levantar
• desmaio
• ansiedade
• distúrbios do sono
• pesadelos
• reação alérgica
• dor e inflamação muscular
• diabetes e nível alto de açúcar no sangue
• dor abdominal (gastrite)
• mal-estar

Em pessoas com diabetes, pode haver um risco maior de sangramento nos olhos.
Efeitos colaterais raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• tendência a sangramento por mais tempo do que o normal
• aumento do número de plaquetas no sangue
• problemas renais

Durante o uso do cilostazol, foram relatados os seguintes efeitos colaterais, mas não se conhece
a frequência de ocorrência (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);

• alterações na pressão arterial
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se mover
• febre
• calafrios
• erupção cutânea e outras lesões na pele
• perda de sensação na pele
• secreção ocular ou conjuntivite
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Se qualquer um dos efeitos colaterais piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noclaud

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noclaud

• O princípio ativo do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carmelose cálcica, hipromelose 2910 e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Noclaud e o que contém a embalagem

Aparência:
Inodoro ou quase inodoro, branco ou quase branco, comprimidos redondos e achatados com bordas chanfradas. Os comprimidos têm uma letra "E" estilizada e o número 602 gravados em uma face e sem marcação na outra face.
Embalagem:
28 x (2 x 14), 56 x (4 x 14) comprimidos em blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão com folheto informativo incluído.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o fabricante ou o importador paralelo.

Responsável no Brasil, país de importação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorização no Brasil, país de importação:83/149/14-C

Número de autorização para importação paralela: 417/24

O medicamento é registado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria
Noclaud 100 mg comprimido
República Tcheca
Noclaud
Letônia
Sollazon 100 mg comprimido
Lituânia
Sollazon 100 mg comprimido

Data de aprovação do folheto: 27.11.2024

[Informação sobre marca registrada]