Cilozek

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Cilozek

100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek
• 3. Como tomar o medicamento Cilozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cilozek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cilozek e para que é utilizado

O medicamento Cilozek pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 3. A ação do medicamento inclui a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução do processo de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas chamadas plaquetas.
O medicamento Cilozek foi prescrito para o tratamento de uma doença chamada "claudicação intermitente". A claudicação intermitente manifesta-se por dor nas pernas durante a caminhada e é causada por uma circulação sanguínea inadequada nas pernas. O medicamento Cilozek permite aumentar a distância que o doente pode percorrer sem dor, graças à melhoria da circulação sanguínea nas pernas. O cilostazol é recomendado apenas para doentes em que a mudança no estilo de vida (como a cessação do tabagismo e o aumento da atividade física) e outros métodos de tratamento não tenham limitado os sintomas de forma suficiente. É importante que, durante o tratamento com o medicamento Cilozek, o doente continue a adotar as mudanças no estilo de vida implementadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilozek

Quando não tomar o medicamento Cilozek

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• se o doente sentir dor no peito persistente, em repouso, ou se teve um ataque cardíaco ou uma operação cardíaca nos últimos 6 meses.
• se o doente tiver tido ou tiver perdido a consciência devido a uma doença cardíaca, ou outras perturbações cardíacas graves.
• se for detectado no doente condições que possam aumentar o risco de sangramento ou hematomas, tais como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• problemas oculares em doentes com diabetes,
• perturbações da pressão arterial não controladas de forma suficiente.
• se o doente estiver a tomar ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou outra combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico).
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver doença hepática grave ou moderada.
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cilozek, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver perturbações cardíacas graves ou perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente tiver perturbações da pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Cilozek:

• se o doente tiver de se submeter a uma operação, incluindo intervenções dentárias, deve informar o médico ou dentista de que está a tomar o medicamento Cilozek.
• se o doente observar uma tendência aumentada para hematomas ou sangramentos, deve suspender o medicamento e informar o médico.

Medicamento Cilozek e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação muscular e articular, e sobre a utilização de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue. Estes medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e heparinas de baixo peso molecular).

Se o doente necessitar de tomar algum dos medicamentos mencionados acima em conjunto com o medicamento Cilozek, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Cilozek se forem tomados em conjunto. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Cilozek ou reduzir a eficácia da sua ação. Da mesma forma, o medicamento Cilozek pode influenciar a ação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Cilozek, deve informar o médico se o doente está a tomar:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e da dor no peito),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento das perturbações estomacais),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos utilizados no tratamento do nível elevado de colesterol),
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento das doenças psiquiátricas),
• alcaloides do ergot (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes),
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico).

Em caso de dúvida se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de começar a tomar o medicamento Cilozek, deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o medicamento Cilozek pode ter um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se a pressão arterial descer muito, pode causar uma frequência cardíaca acelerada. Os medicamentos que reduzem a pressão arterial incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina),
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana),
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

Em muitos casos, é possível tomar os medicamentos mencionados em conjunto com o medicamento Cilozek. O médico decidirá quais medicamentos o doente pode tomar.

Medicamento Cilozek com comida e bebida

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do pequeno-almoço e 30 minutos antes da refeição da noite.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Cilozek NÃO DEVEser utilizado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Cilozek durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cilozek pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas após tomar o medicamento, NÃO DEVEconduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Cilozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia (tomado como um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos.
No entanto, o médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente estiver a tomar outros medicamentos que influenciam a ação do medicamento Cilozek. O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do pequeno-almoço e 30 minutos antes da refeição da noite. Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.
Às vezes, os benefícios do tratamento com o medicamento Cilozek são sentidos dentro de 4-12 semanas de tratamento. Após 3 meses, o médico avaliará o progresso do tratamento e pode recomendar a suspensão do cilostazol se os efeitos do tratamento forem insuficientes.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Cilozek não é indicado para uso em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cilozek

Se, por qualquer motivo, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Cilozek do que o prescrito, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça forte, diarreia, redução da pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco.

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve lembrar de levar a embalagem do medicamento para que se saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Cilozek

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Cilozek, não deve se preocupar. Deve esperar até a hora em que a próxima dose deve ser tomada e tomar a dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem prescrito. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Suspensão do medicamento Cilozek

Se o doente suspender o tratamento com o medicamento Cilozek, a dor nas pernas pode retornar ou piorar. Por isso, o medicamento Cilozek só deve ser suspenso se o doente observar efeitos não desejados que exijam ajuda médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o recomendar.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 doentes
Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequente: ocorre em menos de 1 em 100 doentes
Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 doentes
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Se ocorrerem efeitos não desejados mencionados abaixo, o doente pode precisar de ajuda médica imediata. Deve parar de tomar o medicamento, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• acidente vascular cerebral,
• ataque cardíaco,
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um existing),
• sangramentos,
• tendência a hematomas,
• doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais,
• amarelamento da pele e branco dos olhos devido a perturbações hepáticas e sanguíneas (icterícia).

Deve também contactar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Cilozek. Deve contactar imediatamente o médico:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado,
• palpitações,
• dor no peito,
• tonturas,
• dor de garganta,
• resfriado (rinite),
• dor abdominal,
• desconforto abdominal (dispepsia),
• náuseas ou vômitos,
• perda de apetite (inapetência),
• flatulência ou evacuação de gases (aerofagia),
• inchaço nas pernas, pés e face,
• erupções cutâneas ou alterações na pele,
• coceira,
• manchas na pele,
• fraqueza geral.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um existing),
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas,
• pneumonia,
• tosse,
• calafrios,
• sangramentos inesperados,
• tendência a sangramentos (por exemplo, do trato gastrointestinal, olho ou músculo, sangramento nasal, presença de sangue na expectoração ou urina),
• redução do número de glóbulos vermelhos,
• tonturas ao mudar de posição para ficar de pé,
• desmaio,
• ansiedade,
• dificuldade em dormir,
• pesadelos,
• reações alérgicas,
• dor ou desconforto,
• diabetes e nível elevado de açúcar no sangue,
• dor abdominal (gastrite),
• mau-estar.

Nos doentes com diabetes, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento no interior do globo ocular.
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• tendência a sangramentos que duram mais do que o normal,
• aumento do número de glóbulos vermelhos,
• perturbações da função renal.

Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento Cilozek, com frequência desconhecida:

• alterações da pressão arterial,
• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas,
• dificuldade em respirar,
• dificuldade em se mover,
• febre,
• calafrios,
• erupções cutâneas e erupções,
• redução da sensibilidade da pele aos estímulos,
• congestão nasal, conjuntivite,
• zumbido (tinido) nos ouvidos,
• perturbações hepáticas, incluindo hepatite,
• alterações na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade],
Telefone: [inserir telefone],
Fax: [inserir fax],
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cilozek

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação dos medicamentos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cilozek

• A substância ativa do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cilozek e o que contém a embalagem

O medicamento Cilozek, 100 mg, comprimidos tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com a inscrição "100" de um lado.
O medicamento está disponível em embalagens de 30 ou 60 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

OGYI-T-22653/06
OGYI-T-22653/08

Número da autorização de importação paralela: 286/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 14.12.2023

[Informação sobre marca registada]