EKISTOL 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ekistol 100 mg comprimidos

Cilostazol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Ekistol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ekistol
3. Como tomar Ekistol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ekistol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ekistol e para que é utilizado

Ekistol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3. Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

Ekistol foi prescrito para a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que o senhor sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue para as pernas. Ekistol pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Ekistol só é recomendado para os pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito mudanças no estilo de vida (como, por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercícios) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as mudanças que fez no estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ekistol

Não tomeEkistol

se for alérgico (hipersensível) ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

se sofrer de um transtorno conhecido como "insuficiência cardíaca".

se sofrer de dor no peito persistente em repouso, ou teve um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses.

se sofrer ou tenha sofrido previamente desmaios devidos a uma doença do coração ou transtornos graves dos batimentos do coração.

se sabe que sofre de algum transtorno que aumente o risco de hemorragia ou contusões, como por exemplo:

• úlceras ativas no estômago.
• acidente vascular cerebral (AVC) durante os seis últimos meses.
• problemas oculares se sofrer diabetes.
• pressão arterial não controlada adequadamente.
• se estiver tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sofrer hemorragias (consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza).

doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave.

se estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de tomar Ekistol, certifique-se de que o seu médico saiba:

se sofrer de algum problema cardíaco grave ou qualquer transtorno dos batimentos do coração.

se sofrer de algum transtorno da pressão arterial.

Durante o tratamento com Ekistol, certifique-se de que:

em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está tomando Ekistol.

se sofrer contusões ou hemorragias com facilidade, pare de tomar Ekistol e informe o seu médico.

Toma de Ekistol com outros medicamentos

Antes de começar a tomar Ekistol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita médica.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afecções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, bem como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos estão:

ácido acetilsalicílico

clopidogrel

medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja tomando estes medicamentos com Ekistol, é possível que o seu médico tenha que realizar alguns exames de sangue rotineiros.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de Ekistol quando tomados conjuntamente. Podem aumentar os efeitos secundários de Ekistol ou bem reduzir a sua eficácia. Ekistol pode ter os mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar Ekistol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos);

ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos);

omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago);

diltiazem (para tratar a pressão arterial alta ou a dor no peito);

cisaprida (para tratar alguns transtornos do estômago);

lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto no sangue);

halofantrina (para tratar a malária);

pimozida (para tratar transtornos mentais);

derivados do cornezuelo (para tratar as enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina);

carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões);

hipérico ou erva-de-São-João (produto fitoterapêutico).

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está tomando, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Ekistol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois Ekistol pode ter um efeito de redução da pressão arterial adicional. Em caso de que a pressão arterial diminua excessivamente, pode sofrer uma aceleração dos batimentos do coração. Entre estes medicamentos estão:

diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)

antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino)

inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril)

antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán)

betabloqueantes (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que possa tomar os medicamentos antes mencionados com Ekistol. O seu médico decidirá se isto resulta apropriado no seu caso.

Toma de Ekistol com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos de Ekistol 30 minutos antes do almoço e do jantar.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO TOMEEkistol durante a gravidez.

NÃO É RECOMENDADOtomar Ekistol durante a amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ekistol pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar Ekistol, NÃOconduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Ekistol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa se o senhor estiver tomando outros medicamentos que possam interferir com o efeito de Ekistol.

Deve tomar os comprimidos de Ekistol 30 minutos antes do almoço e do jantar. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Às vezes pode notar os benefícios de tomar Ekistol às 4 a 12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e pode recomendar que pare de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Ekistol não é adequado para crianças.

Se tomar mais Ekistol do que deve

Em caso de que tome por qualquer motivo mais comprimidos de Ekistol do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, redução da pressão arterial e irregularidades dos batimentos do coração.

Em caso de que tome mais comprimidos da dose prescrita, entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo o envase para que fique claro que medicamento tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ekistol

Não se preocupe se se esquecer de tomar uma dose. Espere até a próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ekistol

Se parar de tomar Ekistol, a dor nas pernas pode voltar a piorar. Portanto, só deve parar de tomar Ekistol se detectar efeitos adversos que requeiram atenção médica de urgência (ver seção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ekistol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de atenção médica urgente. Pare de tomar Ekistol e entre em contato com um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

acidente vascular cerebral (AVC)

infarto do miocárdio (ataque cardíaco)

problemas no coração que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos

irregularidades nos batimentos do coração (novas ou agravamento)

hemorragia notável

facilidade para sofrer contusões

doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais

cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia).

Também deve informar imediatamente o seu médico se apresentar febre ou dor de garganta. É possível que sejam necessários exames de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que deve ser administrado.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com Ekistol. Se os sofrer, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

dor de cabeça

fezes anormais

diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

batimentos do coração rápidos

palpitações do coração

dor no peito

tontura

dor de garganta

rinorreia ou gotejamento do nariz (rinite)

dor no abdômen

molestias no abdômen (dispepsia)

sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vômitos)

perda de apetite (anorexia)

excesso de gases ou flatulência

inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face

erupção ou alterações na pele

coceira na pele

manchas hemorrágicas na pele

fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

ataque cardíaco (infarto do miocárdio)

irregularidades nos batimentos do coração (novas ou agravamento)

problemas no coração que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos

neumonia

tosse

calafrios

hemorragia inesperada

tendência a sangrar (por exemplo, no estômago, nos olhos ou nos músculos, sangramento do nariz ou presença de sangue no escarro ou na urina)

diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue

tontura ao levantar

desmaio

ansiedade

dificuldade para conciliar o sono

sonhos anormais

reação alérgica

dor e molestias

diabetes e aumento da concentração de açúcar no sangue

dor no estômago (gastrite)

mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal

aumento da concentração de plaquetas no sangue

problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante a tomada de Ekistol, mas a frequência com que se produzem é desconhecida:

mudanças na pressão arterial

diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue

dificuldade para respirar

dificuldade para se deslocar

febre

suores

eczema e outras erupções na pele

diminuição da sensação na pele

olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)

zumbido nos ouvidos (acúfenos)

problemas no fígado, incluindo hepatite

mudanças na urina

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode notificá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao notificar efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ekistol

Mantenha Ekistol fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ekistol após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ekistol

O princípio ativo é cilostazol. Um comprimido contém 100 mg de cilostazol.

Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 100 mg de Ekistol é um comprimido branco a branco-acinzentado, redondo, de face plana, e com o texto "II" gravado em uma face.

Este produto é fornecido em caixas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ou 168 comprimidos, bem como em pacotes hospitalares com 70 comprimidos (5 x 14).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Ekistol 100 mg comprimidos

Este folheto informativo foi aprovado em Fevereiro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/