EFFERALDOL COM VITAMINA C 330mg/200mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efferaldol com vitamina C 330 mg/200 mg comprimidosefervescentes

Paracetamol/ Ácido ascórbico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar a febre durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efferaldol com vitamina C e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Efferaldol com vitamina C
3. Como tomar Efferaldol com vitamina C
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efferaldol com vitamina C
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Efferaldol com vitamina C e para que é utilizado

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da dor ocasional leve ou moderada, em adultos e crianças a partir de 9 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias ou a dor durante 5 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Efferaldol com vitamina C

Não tome Efferaldol com vitamina C:

• se o seu peso for menor de 27 kg
• se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tiver intolerância à frutose

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efferaldol com vitamina C.

• Não tome mais quantidade do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Efferaldol com vitamina C.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e em pacientes com anemia, devem consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O paracetamol pode produzir reações graves na pele, como pustulose exantemática aguda generalizada(PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que pode ser mortal. Os pacientes devem ser informados sobre as sinais de reações graves na pele e se deve interromper o uso do medicamento ante o primeiro sintoma de erupção na pele ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• O uso frequente de analgésicos durante muito tempo pode provocar ou piorar as dores de cabeça. Se sofre de cefaleias crónicas e tem estado mais de 3 meses tomando analgésicos, pelo menos em dias alternos, não deve aumentar a dose de analgésicos, mas sim consultar com o seu médico.

Durante o tratamento com Efferaldol com vitamina C, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos eEfferaldol com vitamina C

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: diuréticos do tipo furosemida
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol
• Álcool etílico
• Medicamentos básicos ou ácidos: a administração de doses altas de vitamina C pode diminuir a excreção de medicamentos ácidos e aumentar a excreção urinária de medicamentos básicos
• Ferro: a vitamina C facilita a absorção do ferro no trato digestivo
• Flucloxacilina (antibiótico): devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Toma de Efferaldol com vitamina C com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez eLactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Efferaldol com vitamina C durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno e existem dados limitados sobre o uso de altas doses de vitamina C durante a gravidez e a lactação, por isso não se recomenda o uso de Efferaldol com vitamina C, excepto sob a supervisão de um médico.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol e da vitamina C sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Efferaldol com vitamina Ccontém sorbitol, sódio e benzoato de sódio

Este medicamento contém 300 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 330 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido efervescente. Isso equivale a 16,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 50 mg de benzoato de sódio em cada comprimido efervescente.

3. Como tomar Efferaldol com vitamina C

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Efferaldol com vitamina C está restrito a adultos e crianças que pesem pelo menos 27 kg.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:

Administrar de 1 a 2 comprimidos cada 4-6 horas, conforme necessário.

Não se excederá de 8 comprimidos em 24 horas repartidos em várias tomadas.

Pacientes com doenças dos rins: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 1 comprimido por tomada.

Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h.

Não tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças menores de 9 anos ou que pesem menos de 27 kg não podem tomar este medicamento.

Crianças de 9-14 anos que pesem mais de 27 kg:

1 comprimido cada 4-6 horas, conforme necessário. Não se excederá de 5 comprimidos em 24 horas repartidos em 5 tomadas.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água. Não ingerir até que tenha cessado completamente o borbulhamento.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias em adultos e 3 dias em crianças, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Se tomar mais Efferaldol com vitamina C do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque, muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Quando tomou uma sobredose, o tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos de Efferaldol com vitamina C são:

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: malestar, aumento dos níveis de transaminases no sangue, reação anafiláctica (incluindo hipotensão), choque anafiláctico, hipersensibilidade e angioedema.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: Doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2) e púrpura.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Doses altas de vitamina C (por cima de 1g) podem provocar em determinados pacientes a formação de cálculos renais e podem aumentar a hemólise em sujeitos com deficiência de G6PD em formas crónicas de hemólise.

Foram observados com frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, diarreia), distúrbios do sistema nervoso (tontura), distúrbios do trato urinário e dos rins (cromaturia e hiperoxaluria), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (erupção cutânea e urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efferaldol com vitamina C

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEfferaldol com vitamina C

• Os princípios ativos são paracetamol e ácido ascórbico (Vitamina C).
• Os outros componentes (excipientes) são sorbitol (E-420), carbonato monossódico, carbonato monopotássico, benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anidro, dioctil sulfosuccinato sódico e polivinilpirrolidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efferaldol com vitamina C é apresentado em uma caixa com 2 tubos de 10 comprimidos efervescentes cada um.

Os comprimidos são efervescentes, de cor branca e ranurados. A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - França

ou

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru – Agen - França

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/