EDEMOX 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Edemox 250 mg comprimidos

Acetazolamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Edemox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edemox
3. Como tomar Edemox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Edemox
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Edemox e para que é utilizado

Edemox é um medicamento que contém acetazolamida como princípio ativo. A acetazolamida é um medicamento com ação diurética (medicamento que aumenta a eliminação de urina) que pertence ao grupo das sulfamidas. A acetazolamida ajuda a reduzir os edemas (concentração de líquido) ajudando a reduzir a pressão.

Este medicamento é utilizado para:

• Tratar a acumulação de líquidos devida a problemas cardíacos, toma de medicamentos ou outros motivos, geralmente junto com outros diuréticos.
• Tratar, juntamente com outros medicamentos, o glaucoma (enfermidade dos olhos que cursa com aumento da pressão ocular) de ângulo aberto e o glaucoma secundário.
• O tratamento pré-operatório do glaucoma agudo de ângulo fechado.
• Tratar, juntamente com outros medicamentos, a epilepsia de tipo pequeno mal (epilepsia com ataques pouco intensos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edemox

Não tome Edemox

• Se é alérgico à acetazolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico às sulfamidas.
• Se padece:
• • insuficiência renal grave (problemas graves de rim)
  • insuficiência hepática grave (problemas graves de fígado)
  • cirrose hepática (enfermidade caracterizada por uma degeneração do fígado)
  • depleção de sódio ou potássio (diminuição da quantidade de sódio ou potássio)
  • acidose hiperclorémica (aumento da acidez em líquidos e tecidos)
  • fallo suprarrenal (uma deficiência hormonal)
  • um tipo especial de glaucoma conhecido como glaucoma crónico não congestivo de ângulo fechado, em terapia a longo prazo.
• Se está no primeiro trimestre da sua gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se já experimentou problemas pulmonares ou respiratórios (fluido nos pulmões) após a ingestão de acetazolamida no passado.

Tenha especial precaução se:

• é um paciente de idade avançada
• sofre insuficiência renal (o rim não funciona corretamente)
• sofre insuficiência hepática (o fígado não funciona corretamente)
• utiliza medicamentos para tratar a epilepsia, já que se têm descrito casos de tendências suicidas. Os pacientes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se aparecem sinais de comportamento suicida
• sofre obstrução pulmonar ou enfisema (presença excessiva de ar nos pulmões)
• sofre insuficiência cardíaca (o coração não funciona corretamente)
• lhe aparece alguma erupção na pele sem causa conhecida
• perde transitoriamente a audição
• seus resultados analíticos em relação aos elementos da sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) descem bruscamente
• sofre diabetes, já que pode aumentar ou diminuir a concentração de glicose na sangue e na urina, por lo que deve ter-se em conta em pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus.
• tem antecedentes de cálculos renais, deve sopesar-se o benefício com o risco de formação de novos cálculos.
• vai expor-se ao sol. Deve evitar a exposição solar prolongada.
• se apresenta falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar Edemox, solicite atenção médica imediatamente (ver também a secção 4).

A diminuição da visão ou o dor ocular podem ser sintomas de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide ou desprendimento coroide). Isso pode ocorrer nas horas seguintes à tomada de Edemox. Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimenta estes sintomas.

Uso de Edemox com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Edemox quando se empregam ao mesmo tempo:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para o tratamento e prevenção de trombos, como a aspirina): pode produzir acidose grave e aumentar a toxicidade sobre o sistema nervoso central.
• Agentes hipertensivos (medicamentos para subir a pressão arterial): pode ser necessário ajustar a dose de acetazolamida.
• Glucósidos cardíacos (medicamentos usados para tratar dolências do coração): pode ser necessário ajustar a dose de acetazolamida.
• Outros inibidores da anidrase carbónica (medicamento para reduzir edemas): Não se aconselha o uso ao mesmo tempo por os possíveis efeitos aditivos.
• Topiramato (para tratar certos tipos de convulsões em pessoas epilépticas): pode aumentar o risco de formação de cálculos renais associados ao emprego do topiramato.
• Antidiabéticos (medicamentos para a diabetes): pode potenciar o efeito desses medicamentos.
• Anfetaminas (fármacos estimulantes do sistema nervoso central): pode potenciar a ação e/ou toxicidade anfetamínica.
• Antiepilépticos (medicamentos para a epilepsia): pode aumentar ou diminuir os níveis na sangue desses medicamentos.
• Benzodiazepinas (como o triazolam, usado para o tratamento do insônia ou dificuldade para dormir): pode registrar-se dificuldade na respiração.
• Ciclosporina (medicamento imunossupressor que se usa em pacientes transplantados): pode elevar os níveis de ciclosporina na sangue, potenciando sua ação e/ou toxicidade.
• Ciprofloxacino (para o tratamento de infecções): pode produzir cálculos renais e nefrotoxicidade.
• Corticoides (substâncias com propriedades antiinflamatórias, imunossupressoras e com efeitos sobre o metabolismo): a acetazolamida pode provocar níveis baixos de potássio na sangue.
• Digoxina (para tratar alguns problemas do coração): risco de toxicidade digitálica se se produzem níveis baixos de potássio na sangue durante o tratamento.
• Efedrina e pseudoefedrina (potente estimulante do sistema nervoso central): pode potenciar a toxicidade da efedrina.
• Eritromicina (para o tratamento de infecções): pode potenciar o efeito do antibiótico.
• Memantina (para tratar os sintomas da doença de Alzheimer): pode reduzir a eliminação da memantina.
• Metenamina (para o tratamento de infecções urinárias): pode reduzir o efeito antiséptico urinário da metenamina.
• Outros diuréticos (tiazidas): pode aumentar seus efeitos hipocalémicos e hiperuricêmicos.
• Procaína (anestésico local de curta duração): pode potenciar a toxicidade do anestésico.
• Quinidina (para tratar a frequência cardíaca anormal): pode potenciar a toxicidade da quinidina.
• Sais de lítio (antidepressivo): a acetazolamida provoca uma perda da eficácia como antidepressivo
• Salicilatos (medicamentos com propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas): durante o tratamento simultâneo com doses altas de salicilatos pode incrementar-se o risco de intoxicação por salicilatos, originando acidose metabólica e aumentando a penetração tisular dos salicilatos.
• Timolol (para reduzir a pressão ocular): pode potenciar a toxicidade do betabloqueante, provocando um agravamento de uma insuficiência respiratória pré-existente.

Interferências com provas de laboratório e outras provas de diagnóstico

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc) comunique ao médico que está usando este medicamento, já que pode alterar os resultados.

• A acetazolamida diminui o potássio e aumenta o ácido úrico em análises de sangue, soro ou plasma e pode alterar a prova de proteínas na urina.
• A acetazolamida interfere com o método de análise (HPLC) para a valoração de teofilina na sangue.

Uso de Edemox com álcool

Evite o consumo de álcool enquanto se estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante o primeiro trimestre da gravidez, está contraindicado. Durante o resto da gravidez só se recomenda administrá-lo se não existem alternativas terapêuticas mais seguras.

Não se recomenda o seu uso em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Algumas reações adversas, como sonolência, fadiga e miopia transitoria, podem afetar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. Se notar estes efeitos, deve evitar conduzir e utilizar máquinas.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que a acetazolamida é uma substância proibida no desporto de competição, suscetível de produzir um resultado positivo num controlo de dopagem.

3. Como tomar Edemox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos:

• Diurético:

A dose inicial costuma ser de 250 mg/dia (1 comprimido ao dia) pela manhã. Em caso de resposta pouco satisfatória, mudar para 250 mg (1 comprimido) em dias alternados ou 250 mg/dia (1 comprimido ao dia) dois dias consecutivos e um de descanso.

• Glaucoma:

Habitualmente é necessário utilizar este medicamento como ajuda a outro tratamento.

No tratamento de glaucoma de ângulo aberto deve-se administrar de uma a quatro doses diárias de 250 mg (de 1 a 4 comprimidos ao dia). As doses superiores a 1 g (4 comprimidos) ao dia não costumam aumentar a resposta.

Glaucoma secundário e tratamento pré-operatório do glaucoma agudo de ângulo fechado: 250- 1.000 mg/dia (de 1 a 4 comprimidos ao dia) repartidos em várias tomas (250 mg (1 comprimido) cada quatro horas).

• Epilepsia:

De 250-1.000 mg/dia (de 1 a 4 comprimidos ao dia), em várias tomas, segundo a gravidade do quadro. As doses superiores a 1 g (4 comprimidos) ao dia podem não aumentar a resposta.

Recomenda-se começar com 250 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, mantendo a dose usual do outro antiepiléptico.

Pacientes de idade avançada:

Embora não se tenham descrito problemas específicamente geriátricos neste grupo de idade, a dose em ancianos deve ser estabelecida com precaução, iniciando o tratamento com a dose mais baixa que resulte eficaz.

Insuficiência renal:

A acetazolamida é excretada por via renal, por lo que pode ser necessário diminuir a dose, em particular em pacientes cujas análises mostrem valores de aclaramento de creatinina de < 60 ml/min. Em pacientes com distúrbios renais de moderados a graves, se deve reduzir a dose à metade ou aumentar o intervalo de administração entre tomas, passando de tomas cada seis ou oito horas a tomar o fármaco cada doze horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia da acetazolamida em pacientes de 12 anos e menores.

• Diurético:

Adolescentes maiores de 12 anos: 5 mg/kg, uma vez ao dia pela manhã.

• Epilepsia e Glaucoma:

A dose diária para as crianças depende do peso da criança. Por lo geral será de 8 a 30 mg por quilograma em doses separadas até uma dose máxima diária de 750 mg (3 comprimidos), em várias tomas.

Forma de uso

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

A acetazolamida deve ser administrada preferentemente em jejum, embora se possa administrar com leite ou alimentos para diminuir a intolerância gastrointestinal. Os alimentos não retardam nem a velocidade de absorção nem reduzem o grau de absorção.

Por seu efeito diurético, se se dá em dose única se deve administrar pela manhã e se se administra em mais de uma dose, a última se deve dar antes das 18-20 horas da tarde para que seu efeito diurético não interfira com o descanso noturno do paciente.

Se tomar mais Edemox do que deve

Não tomar mais de 1,5 g/dia (6 comprimidos ao dia).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, se deve abandonar o tratamento e instaurar tratamento sintomático e de suporte, cuidando especialmente de manter o equilíbrio hidrosalino e um aporte suficiente de líquidos. Se devem controlar as sales da sangue (especialmente o potássio) e o pH da sangue. A acetazolamida pode ser dializável, especialmente em casos de sobredose e insuficiência renal.

Não há antídoto específico.

Se esqueceu de tomar Edemox

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em terapias a curto prazoconsistem em sensação de formigamento na cara, mãos e pés, zumbido de ouvidos e distúrbios da audição, perda de apetite e peso, alterações do gosto e distúrbios gastrointestinais (náusea, vómitos e diarreia), aumento da frequência de micção, rubor, sede, dor de cabeça, tonturas, fadiga, irritabilidade, agitação, falta de coordenação, mal-estar geral, depressão, diminuição da libido, e ocasionalmente, sonolência ou confusão transitoria, visão borrosa que revertem sempre ao cessar o tratamento. Também se tem reportado fotosensibilidade.

Em terapias a longo prazopode produzir-se acidose metabólica (acidez excessiva na sangue) e alteração do balanço electrolítico, incluindo hipocalemia (níveis baixos de potássio na sangue) e hiponatremia (níveis baixos de sódio na sangue). Também pode apresentar-se tonturas, miopia transitoria, fezes escuras contendo sangue, presença de açúcar, sangue e cristais na urina, hemorragia digestiva, dor e aumento na frequência ao urinar, coloração amarelada da pele e olhos, atraso do crescimento (em crianças) alteração da função hepática, debilidade muscular ou convulsões, distúrbios gastrointestinais (náusea, vómitos e diarreia), febre, níveis baixos na sangue de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, reações alérgicas da pele e doenças inflamatórias agudas (como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), ou lesões renais. A acetazolamida pode induzir osteomalacia (ossos débeis) em pacientes tratados ao mesmo tempo com carbamazepina, primidona ou fenitoína. Em raros casos, necrose hepática fulminante (distúrbio grave do fígado). A terapia com acetazolamida a longo prazo aumenta o risco de nefrolitíase (cálculos no rim). Todas estas manifestações cedem ao diminuir a dose ou descontinuar o tratamento.

Coloque-se em contacto com um médico imediatamente se experimenta algum dos seguintes sintomas:

• Se experimenta uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e bolhas (pustulosis exantemática). A frequência deste efeito adverso se considera como não conhecida (não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis).
• Se apresenta dificuldade respiratória ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar). A frequência deste efeito adverso não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

Frequência “não conhecida”: Diminuição da visão ou dor ocular devida à acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame ou desprendimento coroide).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edemox

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Edemox

• O princípio ativo é acetazolamida. Cada comprimido contém 250 mg de acetazolamida.
• Os demais componentes são sulfato de cálcio dihidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), talco e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos cilíndricos brancos de bordos biselados, com anagrama W.

O conteúdo do envase é de 20 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.