DURACEF 250 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duracef 250 mg/5 ml pó para suspensão oral

cefadroxilo monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1.

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Duracef
2. Como tomar Duracef
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Duracef
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Duracef e para que se utiliza

Duracef contém cefadroxilo monohidrato, um antibiótico que pertence a um grupo chamado cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Faringoamigdalite
• Infecções não complicadas da pele e tecidos moles.
• Infecções não complicadas do trato urinário.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Duracef

Não tome Duracef

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• se teve reações alérgicas graves a qualquer penicilina.
• em crianças de 6 anos de idade ou mais com um peso de menos de 40 kg com insuficiência renal ou que necessitem de hemodiálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Duracef

• se você teve uma reação alérgica a um antibiótico ou sofre de asma,
• se foi advertido de que os seus rins não funcionam corretamente ou se está sujeito a diálise (por problemas do funcionamento dos rins). Você pode tomar este medicamento, mas o seu médico ajustará a dose que deve tomar,
• se você já teve uma inflamação do intestino grosso, denominada colite, ou qualquer outra doença que afete o intestino.

Se você estiver a ser tratado com este medicamento durante um tempo prolongado, o seu médico fará controles de sangue periódicos.

Você deve controlar-se pela possibilidade de que apareçam certos distúrbios gastrointestinais, como diarreia, enquanto está a ser tratado com este medicamento. Ver a secção 4.

Se você necessita de um exame de sangue

Este medicamento pode afetar os resultados dos exames de açúcar na urina e do exame sanguíneo denominado como teste de Coombs.

Se você se tem que fazer este exame, comente à pessoa que lhe tira as amostras que está a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Duracef

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Duracef pode ser afetado por outros medicamentos que se eliminam pelos rins.

Muitos medicamentos têm este efeito, por isso deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar os seguintes medicamentos:

-anticoagulantes (utilizados para evitar a coagulação do sangue);

-probenecida (utilizada para a gota). Pode retardar a eliminação deste medicamento do seu corpo;

-colestiramina (utilizada para diminuir o colesterol alto).

Nunca tome este medicamento juntamente com os seguintes medicamentos:

-antibióticos denominados aminoglicosídeos (como a gentamicina), polimixina B e colistina;

-outros antibióticos que param o crescimento bacteriano (como as tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol).

-diuréticos como a furosemida. Pode ser necessário que se avalie a função renal durante o tratamento.

Deve deixar transcorrer entre 2 a 3 horas entre a tomada de Duracef e os outros medicamentos.

Toma de Duracef com alimentos e bebidas

Duracef (cefadroxilo) é ácido estável e pode ser administrado por via oral, coincidindo ou não com as refeições. Mais ainda, a administração com alimentos ajuda a eliminar os possíveis distúrbios gastrointestinais que possam associar-se a uma terapia por cefalosporinas orais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Enquanto toma este medicamento, você pode sofrer de dor de cabeça, tonturas, nervosismo, insónia e fadiga. Isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso ocorrer, não conduza ou utilize máquinas.

Duracef contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 62 mg de benzoato de sódio em cada unidade de dose de 60 ml.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Duracef

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose prescrita pelo seu médico dependerá da natureza e gravidade da infecção. Também dependerá de como funcionam os seus rins. O seu médico explicará tudo isso.

Adultos: Os adolescentes e adultos que necessitam de tratamento com cefadroxilo geralmente tomam cefadroxilo em comprimidos. Os comprimidos dispõem de um prospecto à parte.

Uso em crianças

• A quantidade diária é calculada em função do peso da criança.
• Em crianças, a dose pode aumentar até 100 mg (2 ml)/kg/dia.
• Para crianças com problemas renais ou em hemodiálise Duracef não deve ser tomado.

Pacientes de idade avançada e pacientes com problemas renais ou em hemodiálise:

É necessário ajustar a dose.

A dose exata terá sido determinada pelo médico.

A seguinte tabela fornece uma orientação das doses habituais em adultos e adolescentes com pesos maiores ou iguais a 40 kg com função renal normal:

Instruções para a correta administração do preparado

1. Agite fortemente para afrouxar o pó.
2. Adicione porções de água agitando após cada adição, tendo cuidado que o volume total alcançado não ultrapasse a marca que indica a etiqueta (60 ml).
3. Se necessário, adicione água novamente até alcançar a marca e agite bem até conseguir uma suspensão uniforme. Agite bem antes de usá-lo.

Duração do tratamento

O tratamento deve continuar durante pelo menos 2-3 dias após a desaparição dos sintomas agudos.

Em caso de infecções estreptocócicas, a duração mínima do tratamento deve ser de 10 dias.

Se tomar mais Cefadroxilo Desgen do que deve

Se tomar mais cefadroxilo do que lhe foi prescrito, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital. Os sintomas de sobredose incluem: náuseas, alucinações, aumento dos reflexos, diminuição da consciência e até coma.

Se você tomou mais cefadroxilo do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Duracef

Se esquecer de tomar o seu medicamento, continue com a dose normal que lhe recomendou o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Duracef

É importante que tome o medicamento segundo as instruções do médico. Não deixe de tomar sem consultá-lo com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum dos seguintes efeitos aparecer, pare de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgência mais próximo:

Efeitos adversos graves (reação anafilática) que requerem cuidados de emergência:

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

-aparição repentina de silvos e opressão no peito;

-inchaço de pálpebras, face ou lábios;

-perda de consciência (desmaio);

-erupção severa associada com bolhas, nos olhos, boca e garganta, ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

-diarreia severa ou sangramento nas fezes, o que indica uma inflamação do intestino chamada colite pseudomembranosa.

Raros(pode afetar 1 de cada 1.000 pacientes):

-olhos amarelentos ou pele amarelenta, alterações nos exames sanguíneos de função renal;

-inchaço da língua e garganta;

-diminuição do número de células sanguíneas (os sintomas podem incluir fadiga, novas infecções, febre, dor repentina de garganta e úlceras na boca), aumento no número de certos tipos de células brancas, a diminuição do número de células sanguíneas necessárias para a coagulação pode originar hematomas ou sangramento.

Se você acha que tem um desses sinais, pare de tomar este medicamento e contacte um médico ou com o serviço de urgência mais próximo.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pacientes):

-sensação de estar doente, distúrbio estomacal, dor abdominal, inchaço da língua com vermelhidão, dor e diarreia;

-coceira, erupção, urticária.

Pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pacientes):

-aftas, aftas vaginais.

Raros(podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes):

-reações alérgicas (as quais incluem erupção na pele, reações alérgicas menos graves que as mencionadas anteriormente, urticária, coceira);

-alteração no funcionamento dos rins;

-dor nas articulações;

-febre.

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

-um tipo de anemia que pode ser grave que é originada pela ruptura dos glóbulos vermelhos;

-dor de cabeça, adormecimento, tontura, nervosismo;

-insónia, cansaço;

-exames sanguíneos anormais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duracef

Uma vez reconstituída a suspensão, tem uma validade de 14 dias em frigorífico (de 4º a 8ºC).

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blíster, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duracef 250 mg/5 ml pó para suspensão oral

• O princípio ativo é cefadroxilo monohidrato equivalente a 250 mg por 5 ml.
• Os demais componentes são: benzoato de sódio (E 211), celulosa microcristalina (E460), saborizante limão, saborizante frambuesa, saborizante fresa, polissorbato 40, goma tragacanto (E413) e sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco a amarelo pálido granulado de característico cheiro a fruta.

Após a reconstituição com água, obtém-se 60 ml de suspensão.

Duracef 250 mg/5 ml pó para suspensão é apresentado em envases com pó para preparar 60 ml de suspensão. Os envases incluem uma seringa e uma colher, para facilitar a administração do produto.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Atral S.A.

Rua Do Estação, Ns 1 e 1A.

Castanheira Do Ribatejo,

2600-726, Portugal

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.