Valdocef

Folheto informativo para o doente:

Valdocef, 500mg, cápsulas duras

Cefadroksila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Valdocef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Valdocef
• 3. Como tomar o Valdocef
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Valdocef
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Valdocef e para que é utilizado

O Valdocef é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, que são
semelhantes à penicilina.
O Valdocef mata bactérias e pode ser utilizado no tratamento de vários tipos de infecções. Como
todos os antibióticos, a cefadroksila só actua sobre certos tipos de bactérias, pelo que só é adequado
para o tratamento de certos tipos de infecções. O Valdocef pode ser utilizado no tratamento de:

• amigdalite;
• infecções não complicadas do trato urinário e rins;
• infecções não complicadas da pele e tecidos moles.

2. Informações importantes antes de tomar o Valdocef

Quando não tomar o Valdocef:

• se o doente for alérgico à cefadroksila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente for alérgico a qualquer outro antibiótico do grupo das cefalosporinas;
• se o doente tiver apresentado reacções alérgicas graves a qualquer antibiótico penicilínico. Nem todas as pessoas alérgicas à penicilina são alérgicas às cefalosporinas. No entanto, não deve tomar este medicamento se já teve uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de penicilina, pois pode também ser alérgico a este medicamento (alergia cruzada).

Se o doente não tiver a certeza se apresenta algum dos estados acima mencionados, deve consultar o
médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Valdocef, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve uma reacção alérgica a um antibiótico ou se sofre de asma;
• se o doente foi informado de que os seus rins não funcionam correctamente ou se está a fazer diálise (devido a problemas com a função renal). O doente pode tomar cefadroksila, mas o médico ajustará a dose do medicamento;
• se o doente já teve colite (inflamação do intestino grosso) ou qualquer outra doença grave que afete o intestino.

Se o doente estiver a tomar o Valdocef durante um período prolongado, o médico fará exames de sangue
regularmente.
Enquanto estiver a tomar cefadroksila, deve estar atento à ocorrência de certos sintomas de distúrbios
do trato gastrointestinal, como diarreia. Ver Efeitos não desejados gravesno ponto 4.

Em caso de necessidade de realizar exames de sangue ou urina

A cefadroksila pode influenciar os resultados de um exame de urina para detecção de açúcar e de um exame
de sangue conhecido como teste de Coombs.
Se for realizado um exame:
Deve informar a pessoa que está a recolher a amostra, que está a tomar cefadroksila.

Valdocef e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos podem influenciar a acção da cefadroksila, especialmente os que são eliminados
pelo rim. Muitos medicamentos actuam desta forma, pelo que antes de tomar o Valdocef, deve consultar
o médico ou farmacêutico.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(medicamentos que diluem o sangue);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota). Pode retardar a eliminação da cefadroksila do organismo;
• colestiramina(utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol).

Nunca deve tomar o Valdocef com os seguintes medicamentos:

• antibióticosconhecidos como aminoglicosídeos (como a gentamicina), polimixina B e colistina;
• outros antibióticos que inibem o crescimento das bactérias (como a tetraciclina);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), como o furosemida. Durante o tratamento, pode ser necessário verificar frequentemente a função renal. Isso pode ser feito através de exames de sangue e urina.

O intervalo entre a tomada do Valdocef e a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados
deve ser de 2-3 horas.

Valdocef com comida, bebida e álcool

O Valdocef pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o doente pode apresentar dores de cabeça, tonturas,
nervosismo, insónia e fadiga. Isso pode influenciar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Nestes casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Valdocef contém preto brilhante BN (E 151)

Este medicamento contém preto brilhante BN (E 151), que pode causar reacções alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Valdocef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada pelo médico depende da natureza e gravidade da infecção, bem como da função
renal.
O médico explicará isso ao doente.
A tabela abaixo ajuda a determinar as doses recomendadas:

Uso em crianças:

• no caso de crianças com mais de 6 anos e peso inferior a 40 kg, a dose usual é de 500 mg (1 cápsula) duas vezes por dia;
• no caso de crianças com menos de 6 anos, o médico prescreverá uma forma farmacêutica mais adequada do medicamento - granulado de cefadroksila para suspensão oral.
• as crianças não devem tomar o Valdocef se tiverem menos de 40 kg de peso corporal e sofrerem de distúrbios renais ou estiverem a fazer diálise (procedimento para remover substâncias não necessárias do sangue).

Pacientes idosos e doentes com distúrbios da função renal

A dose deve ser ajustada.

Pacientes em diálise

O médico pode ajustar a dose durante a diálise. Nos pacientes em diálise, após a diálise, é administrada
uma dose adicional de cefadroksila, que varia de 500 mg a 1000 mg.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
As cápsulas não devem ser mastigadas.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado durante pelo menos 2-3 dias após a resolução dos sintomas agudos.
No caso de infecções estreptocócicas, o tratamento mínimo deve durar 10 dias.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Valdocef

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Valdocef, deve contactar imediatamente
o médico ou o serviço de urgência do hospital. Os sintomas de sobredose podem incluir:
náuseas, alucinações, reflexos aumentados, diminuição da consciência ou até coma, distúrbios da função
renal.

Omissão de uma dose de Valdocef

Em caso de omissão de uma dose de Valdocef, deve continuar a seguir o esquema de doses recomendado
pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valdocef

É importante tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve parar de tomar
o medicamento subitamente sem antes consultar o médico. Isso pode causar a recorrência dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Valdocef pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos
os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e consultar
imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo
:

Efeitos não desejados graves, que requerem ajuda médica imediata:

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• reacções alérgicas graves(anafilaxia), como:
• aparição súbita de respiração sibilante e sensação de aperto no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• perda de consciência (desmaio);
• erupção cutânea grave com bolhas, que afeta os olhos, boca ou garganta ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• diarreia grave ou presença de sangue nas fezes, que indicam uma inflamação do intestino grosso conhecida como colite pseudomembranosa.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• icoloração amarelada dos olhos ou pele, alterações nos exames de sangue da função hepática;
• inchaço da face, língua ou garganta;
• diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas (sintomas podem incluir fadiga, infecções novas, febre, dor de garganta súbita e úlceras na boca), aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue, o que pode causar hematomas ou sangramento.

Se o doente achar que está a apresentar algum destes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e
consultar o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas ou vómitos, irritação do estômago, dor abdominal, inchaço da língua com vermelhidão e dor e diarreia;
• coceira, erupção cutânea, urticária.

Occasionalmente(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecção por fungos, infecção por fungos na vagina.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reacções de sensibilidade (que incluem erupção cutânea, reacções alérgicas de menor gravidade do que as descritas acima, urticária, coceira);
• alterações da função renal;
• dor nas articulações;
• febre.

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• um tipo de anemia que pode ser grave e que é causada pela destruição das células vermelhas do sangue;
• dor de cabeça, insónia, tonturas, nervosismo;
• sentimento de fadiga;
• resultados anormais de exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. João Paulo II, 18
PT-2799-035 Carnaxide
Tel.: +351 21 440 3000
Fax: +351 21 440 3001
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Valdocef

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a indicação
“Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Valdocef

• A substância activa é cefadroksila monohidratada. Cada cápsula dura contém 500 mg de cefadroksila, o que corresponde a 524,78 mg de cefadroksila monohidratada.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), azul patente (E 131), preto brilhante BN (E 151), gelatina.

Como é o Valdocef e que conteúdo tem a embalagem

O Valdocef em cápsulas é uma cápsula dura de gelatina n.º 0 (aproximadamente 21,70 x 7,65 mm) cheia
de um pó amarelo claro homogéneo. A base da cápsula é azul clara e opaca, e a tampa da cápsula é azul
e opaca .
A caixa de cartão contém 16 cápsulas de 500 mg em blisters (2 blisters com 8 cápsulas) e um folheto
com instruções.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovénia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária
Valdiocef 500 mg cápsulas duras
Polónia
Valdocef
Eslovénia
Valdiocef 500 mg cápsulas duras
Data da última revisão do folheto:06.01.2021

Aconselhamento - informação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias (infecções bacterianas). Não
são eficazes no tratamento de infecções causadas por vírus (infecções virais).
Se o médico prescrever um antibiótico ao doente, isso significa que o doente precisa dele para tratar
exactamente a doença de que sofre naquele momento.
Algumas bactérias podem sobreviver ou crescer apesar da utilização de antibióticos. Este fenómeno é
chamado de resistência: alguns tratamentos antibióticos tornam-se ineficazes.
A utilização incorrecta de antibióticos aumenta a resistência. O doente pode estar a contribuir para o
desenvolvimento da resistência das bactérias, e assim atrasar a sua recuperação ou diminuir a eficácia do
antibiótico, se não respeitar as seguintes:

• doses;
• esquemas de tratamento;
• duração do tratamento.

Por isso, para manter a eficácia deste medicamento:

• 1 – deve utilizar antibióticos apenas quando prescrito pelo médico;
• 2 – deve seguir as instruções exactas;
• 3 – não deve voltar a utilizar antibióticos sem prescrição médica, mesmo que queira tratar uma doença semelhante;
• 4 – nunca deve dar o seu antibiótico a outra pessoa; pode não ser adequado para a sua doença;
• 5 – após o tratamento, deve entregar todas as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico, para que sejam eliminadas correctamente.