Duracef

Folheto informativo para o utilizador

DURACEF 1 g comprimidos para suspensão oral

Cefadroxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef
• 3. Como tomar o medicamento Duracef
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Duracef
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado

O medicamento Duracef contém cefadroxila - um antibiótico do grupo das cefalosporinas com ação bactericida sobre muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. O mecanismo de ação consiste na inibição da síntese da parede celular bacteriana.
A cefadroxila é indicada para o tratamento das seguintes infecções, se forem causadas por cepas bacterianas sensíveis:

• das vias respiratórias superiores e inferiores, e em particular da faringite e amigdalite causada por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A,
• do trato urinário, causada por E. coli, P. mirabilise Klebsiella spp.,
• da pele e tecidos moles causada por estafilococos e (ou) estreptococos,
• da osteomielite,
• da artrite bacteriana.

(Foi demonstrado que, na prevenção da febre reumática, a administração de penicilina por via intramuscular é eficaz. O Duracef geralmente elimina os estreptococos da boca e da faringe. No entanto, não há dados sobre a eficácia do medicamento na prevenção de recorrências da febre reumática).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef

Quando não tomar o medicamento Duracef

• se o paciente for alérgico à cefadroxila, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duracef, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o Duracef for administrado a pacientes sensíveis à penicilina, deve ser considerada a possibilidade de que uma pessoa sensível a um antibiótico beta-lactâmico possa também ser sensível a outros antibióticos deste grupo (chamada de sensibilidade cruzada). Reações deste tipo podem ocorrer em até 10%
da população de pacientes que já apresentaram sensibilidade à penicilina.
Em caso de reação alérgica ao Duracef, deve interromper o tratamento.
Em caso de ocorrência de sintomas graves e agudos de sensibilidade, pode ser necessário um tratamento especializado e rápido.
Em relação à administração da maioria dos medicamentos antibacterianos, incluindo o medicamento Duracef, foram relatados casos de diarreia associada à infecção por Clostridioides difficile, que pode variar desde diarreia leve até colite com resultado fatal. Portanto, se o paciente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Duracef, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper a administração do medicamento se a diarreia ocorrer durante o tratamento e, se necessário, prescrever um tratamento apropriado.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência renal confirmada ou suspeita, antes e durante o tratamento com o medicamento Duracef, é necessária uma observação cuidadosa e a realização de exames laboratoriais apropriados.
A administração prolongada do medicamento Duracef pode causar o desenvolvimento de flora bacteriana resistente. Deve ser realizada uma observação cuidadosa do paciente. Se ocorrer uma infecção adicional durante a administração do medicamento Duracef, deve procurar um médico, que tomará as medidas apropriadas.
Durante o tratamento com antibióticos do grupo das cefalosporinas, os resultados do teste de Coombs podem ser positivos.
Os resultados dos exames hematológicos ou testes de antiglobulina e do teste de Coombs, utilizados para realizar testes de compatibilidade para transfusões, podem ser positivos em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com antibióticos do grupo das cefalosporinas antes do parto.
O medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes que tenham tido doenças do trato gastrointestinal, especialmente colite.

Medicamento Duracef e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O probenecida (utilizado no tratamento da gota) pode causar um aumento da concentração de cefadroxila no sangue.

Medicamento Duracef com alimentos e bebidas

O Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois os alimentos não afetam a biodisponibilidade do medicamento.
A administração do medicamento durante as refeições reduz a náusea, mas não diminui a absorção.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais ao feto, mas como não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, o Duracef só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, for necessário..
A cefadroxila passa para o leite materno, por isso é necessário ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Duracef não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Duracef contém propilenoglicol e sacarose (componente do aroma de morango e aroma de limão).

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Duracef contém sódio.

O medicamento Duracef contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Duracef

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Duracef é administrado uma ou duas vezes ao dia por via oral, dependendo do tipo e gravidade da infecção.
O medicamento deve ser administrado durante pelo menos 48-72 horas após a resolução dos sintomas clínicos ou confirmação da eliminação dos microrganismos. O tratamento das infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve durar pelo menos 10 dias. Em infecções graves (por exemplo, osteomielite), pode ser necessário administrar o medicamento durante pelo menos 4-6 semanas.
O Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois os alimentos não afetam a absorção do princípio ativo.

Adultos e crianças com mais de 12 anos (com peso corporal superior a 40 kg)

Administração em crianças

As crianças geralmente recebem uma dose diária de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (na osteomielite e artrite bacteriana - 50 mg/kg de peso corporal por dia) em duas doses iguais (a cada 12 horas), e na faringite, amigdalite e erisipela - em dose diária única.
Os comprimidos de 1 g são destinados a crianças com peso corporal superior a 20 kg.
Em crianças com peso corporal inferior, são utilizadas suspensões ou cápsulas de 500 mg.

*Apenas na faringite, amigdalite ou erisipela. Em caso de necessidade de administração de um esquema de dosagem 2 vezes ao dia nesse grupo de pacientes, são utilizadas suspensões ou cápsulas de 500 mg.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, as doses terapêuticas do medicamento Duracef devem ser administradas durante pelo menos 10 dias.

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com insuficiência renal, o médico determinará a posologia do medicamento Duracef com base na taxa de filtração glomerular.
Pacientes com taxa de filtração glomerular superior a 50 ml/min/1,73 m² de superfície corporal podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Modo de preparação da suspensão oral do medicamento Duracef:

Após a retirada da folha de alumínio, o comprimido deve ser colocado em 120 ml de água, seguido de uma pausa de 30-60 segundos para permitir a dissolução.
Em seguida, o conteúdo deve ser agitado e ingerido. A suspensão deve ser preparada imediatamente antes da ingestão.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Duracef

Não foram observados sintomas de superdose após a administração de cefadroxila em dose de até 250 mg/kg de peso corporal (é recomendada a observação do paciente e, se necessário, tratamento sintomático). Em caso de administração de cefadroxila em dose superior a 250 mg/kg de peso corporal, é recomendada a lavagem gástrica (indução de vômitos ou lavagem gástrica).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados observados após a administração de cefadroxila são semelhantes aos observados após a administração de outras cefalosporinas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico:

• Reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) faringe (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar.
• Reações alérgicas graves e potencialmente fatais que afetam todo o corpo (reações anafiláticas).
• Reações cutâneas graves, como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por lesões extensas na pele e mucosas, necrólise e descamação da pele.
• Doença sérica, caracterizada por febre, erupção cutânea pruriginosa, artralgia, linfadenopatia.
• Diarreia grave e persistente, às vezes com sangue ou muco, que pode ser acompanhada de febre e dor abdominal (colite pseudomembranosa).

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados graves mencionados acima é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Além disso, durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 pessoas):

• febre,
• diarreia, náusea, vômitos.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 1000 pessoas):

• infecção vaginal,
• urticária, erupção cutânea, prurido.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções fúngicas genitais,
• prurido genital,
• agranulocitose, neutropenia (redução significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• outras reações de sensibilidade não descritas acima,
• insuficiência hepática, problemas de fluxo biliar (colestase), alterações da função hepática,
• artralgia,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 29 - 4º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duracef

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: Válido até (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Duracef

• O princípio ativo do medicamento é a cefadroxila na forma de cefadroxila monohidratada. 1 comprimido contém 1 g de cefadroxila.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, glicirizina de amônio, aroma de morango (contém propilenoglicol e sacarose), aroma de limão (contém sacarose), aroma de morango, sacarina sódica (E 954), gluconato de sódio (E 576), lactona de ácido glucônico (E 575), goma guar.

Como é o medicamento Duracef e que conteúdo tem o pacote

O medicamento na forma de comprimidos para suspensão oral está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC/HDPE/Alumínio, contendo 10 comprimidos, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +351 21 351 27 00

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baixa Saxônia

Data da última atualização do folheto: