Valdocef

Folheto informativo para o doente

Valdocef, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Cefadroxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Valdocef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Valdocef
• 3. Como tomar o Valdocef
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Valdocef
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Valdocef e para que é utilizado

O Valdocef é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, que são semelhantes à penicilina. O Valdocef mata bactérias e pode ser utilizado no tratamento de vários tipos de infecções. Assim como todos os antibióticos, a cefadroxila só actua sobre certos tipos de bactérias, pelo que só é adequado para o tratamento de certos tipos de infecções. O Valdocef pode ser utilizado no tratamento de:

• infecções da garganta;
• infecções não complicadas do trato urinário e rins;
• infecções não complicadas da pele e tecidos moles.

2. Informações importantes antes de tomar o Valdocef

Quando não tomar o Valdocef:

• se o doente for alérgico à cefadroxila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a qualquer outro antibiótico do grupo das cefalosporinas;
• se o doente tiver apresentado reacções alérgicas graves a qualquer antibiótico penicilínico. Nem todos os indivíduos alérgicos à penicilina são alérgicos às cefalosporinas. No entanto, não deve tomar este medicamento se já teve uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de penicilina, pois pode também ser alérgico a este medicamento (alergia cruzada).
• não deve ser utilizado em caso de alergia a amendoins ou soja.

Se o doente não tiver a certeza de que apresenta algum dos estados acima mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Valdocef, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve uma reacção alérgica a um antibiótico ou se sofre de asma;
• se o doente foi informado de que os seus rins não funcionam correctamente ou se está a fazer diálise (devido a problemas com a função renal). O doente pode tomar cefadroxila, mas o médico pode ajustar a dose do medicamento;
• se o doente já teve colite (inflamação do intestino grosso) ou qualquer outra doença grave que afete o intestino.

Se o doente estiver a tomar o Valdocef durante um período prolongado, o médico fará análises ao sangue regularmente. Ao tomar cefadroxila, deve estar atento à ocorrência de certos sintomas de distúrbios do trato gastrointestinal, como diarreia. Ver Efeitos não desejados gravesno ponto 4.

Recém-nascidos

Deve ter cuidado ao administrar cefadroxila a prematuros e recém-nascidos, pois o seu sistema enzimático não está completamente desenvolvido.

Em caso de necessidade de realizar análises ao sangue ou à urina

A cefadroxila pode influenciar os resultados de análises à urina para detecção de açúcar na urina e de um teste ao sangue conhecido como teste de Coombs. Em caso de realização de análise: Deve informar a pessoa que está a recolher a amostrade que está a tomar cefadroxila.

Valdocef e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Outros medicamentos podem influenciar a acção da cefadroxila, especialmente aqueles que são eliminados pelos rins. Muitos medicamentos actuam desta forma, pelo que antes de tomar o Valdocef, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(medicamentos que diluem o sangue);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota). Pode retardar a eliminação da cefadroxila do organismo;
• colestiramina(utilizada para reduzir os níveis elevados de colesterol).

Nunca deve tomar o Valdocef com os seguintes medicamentos:

• antibióticosconhecidos como aminoglicosídeos (como a gentamicina), polimixina B e colistina;
• outros antibióticos que inibem o crescimento das bactérias (como a tetraciclina);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), como o furosemida. Durante o tratamento, pode ser necessário verificar frequentemente a função renal. Isso pode ser feito através de análises ao sangue e à urina.

O intervalo entre a tomada do Valdocef e a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados deve ser de 2 a 3 horas.

Uso do Valdocef com alimentos, bebidas e álcool

O Valdocef pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, o doente pode apresentar dores de cabeça, tonturas, nervosismo, insónia e fadiga. Isso pode afectar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Valdocef contém sacarose

Este medicamento contém 2,780 g de sacarose por cada 5 ml de suspensão oral preparada. Isso deve ser tido em conta em doentes com diabetes. Se o doente já teve uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O Valdocef contém sódio

Este medicamento contém cerca de 12,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada 5 ml de suspensão oral preparada. Isso corresponde a 0,64% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O Valdocef contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio (E 211) por cada 5 ml de suspensão oral preparada. O benzoato de sódio (E 211) pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

O Valdocef contém lecitina de soja

Não deve ser utilizado em caso de alergia a amendoins ou soja. (Ver ponto 2 “Quando não tomar o Valdocef”).

3. Como tomar o Valdocef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada pelo médico depende da natureza e gravidade da infecção, bem como da função renal. O médico explicará isso ao doente. O médico calculará a dose exacta do medicamento. O Valdocef granulado para suspensão oral é destinado a ser utilizado em crianças com peso corporal ≥ 5 kg. Pode também ser utilizado em adultos e crianças mais velhas que têm dificuldades em engolir cápsulas. A tabela abaixo ajuda a determinar as doses recomendadas:

Adultos

Em adultos e jovens, o médico pode prescrever uma forma farmacêutica mais adequada do medicamento – Valdocef cápsulas.

Pacientes em diálise

O médico pode ajustar a dose durante a diálise. Em pacientes em diálise, após a diálise, é administrada uma dose adicional de cefadroxila, que varia de 500 mg a 1000 mg.

Uso em crianças

A dose diária é calculada com base no peso corporal da criança. O médico calculará a dose exacta do medicamento.

*A dose única não deve exceder 1000 mg.

• Crianças não devem tomar o Valdocef se pesarem menos de 40 kg e tiverem distúrbios renais ou estiverem em diálise (procedimento utilizado para remover substâncias não necessárias do sangue).

Pessoas idosas e pacientes com distúrbios renais

A dose deve ser ajustada.

Instruções para preparar a suspensão

Instruções para preparar a suspensão utilizando uma medida plástica graduada

Advertência:

 A medida plástica graduada incluída é utilizada apenas para medir a quantidade de água necessária para preparar a suspensão.

 Após a preparação da suspensão, a medida plástica graduada deve ser deitada fora.  A medida plástica graduada nunca deve ser utilizada para administrar o medicamento.

• 1. Agitar a garrafa para soltar os grânulos e remover a tampa.
• 2. Adicionar 60 ml de água pura à garrafa utilizando a medida plástica graduada e voltar a colocar a tampa. Agitar bem a garrafa para obter uma suspensão homogênea. A suspensão preparada tem a forma de um líquido viscoso, amarelo-claro, com cheiro a laranja.
• 3. A suspensão preparada pode ser armazenada durante 7 dias a uma temperatura inferior a 30°C ou durante 21 dias no frigorífico (5°C + 3°C).

Modo de administração

Utilizando uma seringa plástica para administração oral graduada, medir o volume necessário de suspensão. A graduação da seringa plástica para administração oral marca volumes de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml.

• 1. Agitar bem a garrafa antes de usar e remover a tampa.
• 2. Verificar a dose de medicamento a administrar.
• 3. Remover a cobertura da seringa.
• 4. Introduzir a seringa na garrafa colocada sobre uma superfície dura e plana.
• 5. Puxar lentamente o êmbolo da seringa até ao marcador na seringa que corresponde à quantidade de medicamento prescrito pelo médico, expressa em mililitros (ml).
• 6. Retirar a seringa da garrafa.
• 7. Certificar-se de que a criança está a ser segurada na posição vertical.
• 8. Introduzir cuidadosamente a ponta da seringa na boca da criança. A ponta da seringa deve ser direcionada para o interior da bochecha da criança.
• 9. Pressionar lentamente o êmbolo da seringa: Deve evitar a injeção rápida do medicamento.O medicamento fluirá para a boca da criança.
• 10. Permitir que a criança engula calmamente o medicamento.
• 11. Repetir os passos 4-10 até que a dose completa seja administrada.
• 12. Colocar a tampa na garrafa. Lavar a seringa de acordo com as instruções abaixo.

Lavagem e armazenamento da seringa

• 1. Puxar o êmbolo para fora da seringa e lavar ambas as partes com água potável.
• 2. Deixar o êmbolo e o corpo da seringa secar. Empurrar o êmbolo de volta para a seringa. Armazenar em local limpo e seguro com o medicamento.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado durante pelo menos 2-3 dias após a resolução dos sintomas agudos. No caso de infecções estreptocócicas, o tratamento mínimo deve ser de 10 dias.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Valdocef

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Valdocef, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital. Os sintomas de sobredose podem incluir: náuseas, alucinações, reflexos aumentados, diminuição da consciência, ou até coma, distúrbios da função renal.

Omissão de uma dose de Valdocef

Em caso de omissão de uma dose de Valdocef, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de doses recomendado pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valdocef

É importante tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico. Isso pode causar a recorrência dos sintomas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximoimediatamente:

Efeitos não desejados graves que requerem assistência médica imediata:

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves (anafilaxia), como:
• aparição súbita de respiração sibilante e sensação de aperto no peito;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• perda de consciência (desmaio);
• erupção cutânea grave com formação de bolhas, que afeta os olhos, boca e garganta ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• diarreia grave ou presença de sangue nas fezes, que indicam uma inflamação do intestino grosso conhecida como colite pseudomembranosa.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• amarelamento dos olhos ou pele, alterações nos exames de sangue relacionados com a função hepática;
• inchaço da face, língua ou garganta;
• diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas (sintomas podem incluir sensação de fadiga, novas infecções, febre, dor de garganta súbita e ulcerações na boca), aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação, o que pode causar formação de hematomas ou sangramento.

Se o doente achar que está a apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e contactar o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas ou vómitos, irritação do estômago, dor abdominal, inchaço da língua com vermelhidão e dor, e diarreia;
• coceira, erupção cutânea, urticária.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecção por fungos, infecção por fungos na vagina.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações de sensibilidade (que incluem erupção cutânea, reações alérgicas de menor gravidade do que as descritas acima, urticária, coceira);
• alterações na função renal;
• dor nas articulações;
• febre.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• um tipo de anemia que pode ser grave e que é causada pela destruição das células vermelhas do sangue;
• dor de cabeça, insónia, tonturas, nervosismo;
• sensação de fadiga;
• resultados anormais de exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Site da Internet: http://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Valdocef

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. O medicamento na forma de granulado deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C. Após a adição de água ao granulado, é formada uma suspensão viscosa, que pode ser conservada durante 7 dias a uma temperatura inferior a 30°C ou durante 21 dias no frigorífico (5°C + 3°C). Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a indicação “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Após o término do tratamento, deve destruir a parte restante da suspensão. Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Valdocef

• O princípio activo é a cefadroxila monohidratada. 5 ml de suspensão oral contêm 250 mg de cefadroxila, o que corresponde a 262,39 mg de cefadroxila monohidratada.

1 ml de suspensão oral contém 50 mg de cefadroxila, o que corresponde a 52,478 mg de cefadroxila monohidratada.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina e croscarmelose sódica, sacarose, goma xantana, benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, aroma de laranja (substâncias de sabor, maltodextrina de milho, sacarose, lecitina de soja, dióxido de silício), amarelo quinolina (E 104), lac.

Como é o Valdocef e que embalagens estão disponíveis

O Valdocef é um granulado amarelo-claro com grânulos castanhos-claros e cheiro a laranja. O granulado para suspensão oral está disponível em frascos de vidro marrons, quimicamente inactivos, com uma capacidade de 150 ml, com uma tampa de alumínio com vedação de PE. A caixa de cartão contém um frasco (1), uma medida graduada para dissolver o granulado e uma seringa para administração oral de 5 ml com graduação para volumes de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml e um folheto informativo. Cada frasco contém 65 g de granulado para preparar 100 ml de suspensão oral.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovénia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária Valdiocef 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral Polónia Valdocef Eslovénia Valdiocef 250 mg/5 ml grânulos para suspensão oral Data da última revisão do folheto:06.01.2021

Aconselhamento - informação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias (infecções bacterianas). Não são eficazes no tratamento de infecções causadas por vírus (infecções virais). Se o médico prescrever um antibiótico ao doente, isso significa que o doente precisa dele para tratar a doença específica que está a ter nesse momento. Algumas bactérias podem sobreviver ou crescer apesar da administração de antibióticos. Este fenómeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos antibióticos tornam-se ineficazes. O uso incorrecto de antibióticos aumenta a resistência. O doente pode estar a contribuir para o desenvolvimento da resistência por parte das bactérias, e assim atrasar a sua recuperação ou diminuir a eficácia do antibiótico, se não respeitar as seguintes:

• doses;
• esquemas de tratamento;
• duração do tratamento.

Por conseguinte, para manter a eficácia deste medicamento:

• 1 – deve tomar antibióticos apenas quando prescrito pelo médico;
• 2 – deve seguir as instruções à risca;
• 3 – não deve tomar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que queira tratar uma doença semelhante;
• 4 – nunca deve dar o seu antibiótico a outra pessoa; pode não ser adequado para a sua doença;
• 5 – após o término do tratamento, deve entregar todos os medicamentos não utilizados ao farmacêutico, para que sejam eliminados correctamente. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.