Duracef

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Duracef

500 mg, cápsulas, duras

Cefadroxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Duracef e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef
• 3. Como tomar o medicamento Duracef
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duracef
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duracef e para que é usado

O medicamento Duracef contém cefadroxila - um antibiótico do grupo das cefalosporinas, que atua bactericida em muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. O mecanismo de ação consiste na inibição da síntese da parede celular bacteriana.
A cefadroxila é indicada para o tratamento das seguintes infecções, se forem causadas por cepas bacterianas sensíveis:

• das vias respiratórias superiores e inferiores, e em particular da faringite e da amigdalite causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A,
• do trato urinário, causadas por E. coli, P. mirabilise Klebsiella spp.,
• da pele e dos tecidos moles causadas por estafilococos e (ou) estreptococos,
• da osteomielite,
• da artrite bacteriana.

(Foi demonstrado que, na prevenção da febre reumática, a administração de penicilina por via intramuscular é eficaz. O medicamento Duracef geralmente elimina os estreptococos da boca e da faringe. No entanto, não há dados sobre a eficácia do medicamento na prevenção das recorrências da febre reumática).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef

Quando não tomar o medicamento Duracef

• se o paciente tiver alergia à cefadroxila, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duracef, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o medicamento Duracef for administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se considerar que uma pessoa alérgica a um antibiótico beta-lactâmico pode também ser alérgica a outros antibióticos deste grupo (chamada de alergia cruzada). Reações deste tipo podem ocorrer em até 10% da população de pacientes que já apresentaram alergia à penicilina.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Duracef, deve interromper o tratamento.
Em caso de reações graves e agudas de alergia, pode ser necessário um tratamento especial de emergência.
Em relação ao uso da maioria dos medicamentos antibacterianos, incluindo o medicamento Duracef, foram relatados casos de diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, que pode variar desde diarreia leve até colite com risco de morte. Portanto, se o paciente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Duracef, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento se a diarreia ocorrer durante o tratamento e, se necessário, prescrever um tratamento apropriado.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência renal conhecida ou suspeita, antes e durante o tratamento com o medicamento Duracef, é necessária uma monitorização cuidadosa e a realização de exames laboratoriais apropriados.
A administração prolongada do medicamento Duracef pode causar o desenvolvimento de flora bacteriana resistente. Deve-se monitorizar o paciente cuidadosamente. Se ocorrer uma infecção adicional durante o tratamento com o medicamento Duracef, deve-se consultar um médico, que tomará as medidas apropriadas.
Durante o tratamento com antibióticos do grupo das cefalosporinas, os resultados do teste de Coombs podem ser positivos.
Os resultados dos exames hematológicos ou dos testes de antoglobulina e do teste de Coombs, usados para realizar testes de compatibilidade para transfusões, podem ser positivos em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com antibióticos do grupo das cefalosporinas antes do parto.
O medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes que tenham tido doenças do trato gastrointestinal, especialmente colite.

Medicamento Duracef e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A probenecida (usada no tratamento da gota) pode causar um aumento na concentração de cefadroxila no sangue.

Medicamento Duracef com alimentos e bebidas

O medicamento Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a biodisponibilidade do medicamento. A administração do medicamento durante as refeições reduz a náusea, mas não diminui a absorção.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Os estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais ao feto, mas como não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, o medicamento Duracef só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário.
A cefadroxila passa para o leite materno, portanto, é necessário ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a mães que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Duracef não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Duracef contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Duracef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Duracef é administrado uma ou duas vezes ao dia por via oral, dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 48-72 horas após a resolução dos sintomas clínicos ou confirmação da erradicação dos microrganismos. O tratamento das infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve durar pelo menos 10 dias. Em infecções graves (por exemplo, osteomielite), pode ser necessário administrar o medicamento por pelo menos 4-6 semanas.
O medicamento Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a absorção do princípio ativo.

Adultos e crianças acima de 12 anos (com peso corporal acima de 40 kg)

Uso em crianças

As crianças geralmente recebem uma dose diária de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (na osteomielite e artrite bacteriana - 50 mg/kg de peso corporal por dia) em duas doses iguais (a cada 12 horas), e na faringite, amigdalite e erisipela - em dose diária única*.
As crianças com peso corporal abaixo de 10 kg e aquelas que têm dificuldade em engolir cápsulas recebem cefadroxila na forma de suspensão.
*Apenas na faringite, amigdalite ou erisipela

Pacientes com disfunção renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico determinará a dosagem do medicamento Duracef com base na taxa de filtração glomerular.

Pacientes com taxa de filtração glomerular acima de 50 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duracef

Não foram observados sintomas de superdose após a administração de cefadroxila em dose de até 250 mg/kg de peso corporal (é recomendada a monitorização do paciente e, se necessário, tratamento sintomático). Em caso de administração de cefadroxila em dose acima de 250 mg/kg de peso corporal, é recomendada a lavagem gástrica (indução de vômitos ou lavagem gástrica).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Duracef pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais observados após a administração de cefadroxila são semelhantes aos observados após a administração de outras cefalosporinas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• Reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) faringe (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar.
• Reações alérgicas graves e potencialmente fatais que afetam todo o organismo (reações anafiláticas).
• Reações cutâneas graves, como eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por lesões cutâneas extensas com bolhas na pele e nas membranas mucosas, necrólise e descamação da pele.
• Doença sérica manifestada por febre, erupção cutânea pruriginosa, artralgia, linfadenopatia.
• Diarréia grave e persistente, sometimes com sangue ou muco, que pode ser acompanhada de febre e dor abdominal (colite pseudomembranosa).

A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais graves mencionados acima é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Além disso, durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• febre,
• diarreia, dispepsia, náusea, vômitos.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• infecção vaginal,
• urticária, erupção cutânea, prurido.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções fúngicas genitais,
• prurido genital,
• agranulocitose, neutropenia (redução significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• outras reações de hipersensibilidade não descritas acima,
• insuficiência hepática, problemas de fluxo biliar (colestase), alterações da função hepática,
• artralgia,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duracef

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Duracef após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duracef

• O princípio ativo do medicamento é a cefadroxila na forma de cefadroxila monohidratada. 1 cápsula, dura contém 500 mg de cefadroxila na forma de cefadroxila monohidratada.
• Os outros componentes do medicamento são estearato de magnésio, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro; a cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171); a tinta contém: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio (E 527).

Como é o medicamento Duracef e o que contém o embalagem

O medicamento Duracef são cápsulas, duras brancas, não transparentes com a inscrição "7244", contendo um pó branco.
As cápsulas, duras são disponibilizadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O embalagem contém 12 cápsulas, duras (1 blister).
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baixa Saxônia
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 98-0089

Número da autorização para importação paralela: 222/25

Data de aprovação do folheto: 26.06.2025

[Informação sobre marca registrada]