DUCRESSA 1 mg/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ducressa 1mg/ml + 5mg/ml colírio em solução

dexametasona / levofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ducressa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ducressa
3. Como usar Ducressa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ducressa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ducressa e para que se utiliza

Que classe de medicamento é e como actua

Ducressa é um colírio em solução que contém levofloxacino e dexametasona.

O levofloxacino é um antibiótico do tipo das fluoroquinolonas (que por vezes se abrevia a quinolonas). Actua destruindo alguns tipos de bactérias que podem provocar infecções.

A dexametasona é um corticosteroide de efeito anti-inflamatório (ou seja, faz desaparecer sinais e sintomas como a dor, o calor, a inflamação e o rubor).

Para que serve este medicamento

Ducressa serve para prevenir e tratar a inflamação e evitar as possíveis infecções do olho após uma intervenção cirúrgica de cataratas em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ducressa

Não use Ducressa

• se é alérgico ao levofloxacino (ou outras quinolonas) ou à dexametasona (ou outros corticosteroides) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre uma infecção ocular que não está a tratar com nenhum medicamento, entre elas infecções virais (como a queratite por herpes simples ou a varicela), infecções micóticas e tuberculose do olho.

Se o olho produz uma secreção pegajosa, ou se tem o olho avermelhado e não o tratou um médico, é possível que tenha uma infecção.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ducressa:

• se está a usar algum outro tratamento com antibióticos, incluídos antibióticos por via oral. Tal como com qualquer outro agente anti-infeccioso, o uso prolongado pode produzir resistência aos antibióticos, o que daria lugar a uma proliferação excessiva de microorganismos patógenos.
• se sofre hipertensão ocular ou se já a havia sofrido após o uso de um corticosteroide ocular, corre o risco de voltar a sofrê-la se usar Ducressa. Se sofre hipertensão ocular, informe o seu médico.
• se tem glaucoma.
• se tem alterações visuais ou visão borrosa.
• se está a utilizar AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), ver seção «Outros medicamentos e Ducressa».
• se padece algum distúrbio que provoque um adelgaçamento dos tecidos oculares, pois o uso de tratamentos prolongados com corticosteroides pode provocar que continuem a adelgaçar e que cheguem a perfurar-se.
• se padece diabetes.

Informação importante se usa lentes de contacto

Após uma intervenção cirúrgica de cataratas não deve usar lentes de contacto durante o tratamento com Ducressa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar Ducressa em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Ducressa

Informe o seu médico ou farmacêutico

• se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo que seja um medicamento adquirido sem receita.
• se se está a administrar qualquer outro tipo de colírio ou de pomada oftálmica antes de começar a utilizar Ducressa (ver seção 3, Como usar Ducressa).
• se está a utilizar AINEs oculares (para tratar a dor e a inflamação no olho), como podem ser ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco e nepafenaco. O uso simultâneo de corticosteroides oculares e AINEs oculares pode aumentar as probabilidades de que haja problemas de cicatrização no olho.
• se está a utilizar ritonavir ou cobicistat (os quais se empregam no tratamento contra o VIH), pois estes podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.
• se está a utilizar probenecid (para tratar a gota), cimetidina (para tratar a úlcera estomacal) e ciclosporina (para evitar o rejeição de um transplante), pois estes medicamentos podem alterar a absorção e o metabolismo do levofloxacino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Ducressa não deve ser utilizado durante a gravidez nem a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Se sofre visão borrosa passageira após utilizar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que a visão seja nítida.

Ducressa contém tampão fosfato

Este medicamento contém 4,01 mg de fosfatos por ml, o que corresponde a 0,12 mg por gota. Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio. Fale com o seu médico, que pode prescrever-lhe um tratamento sem fosfatos.

Ducressa contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, o que corresponde a 0,0015 mg por gota.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Ducressa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 gota no olho afectado cada 6 horas. A dose máxima é de 4 gotas ao dia. No total, o tratamento habitual com Ducressa dura 7 dias, aos quais, se o médico o considerar conveniente, se somarão outros 7 dias com um colírio com corticosteroides.

O seu médico informá-lo-á do tempo que terá que aplicar o colírio.

Se está a administrar qualquer outro medicamento no olho, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de um colírio e outro. As pomadas oftálmicas devem ser usadas por último.

Modo de emprego:

Se for possível, peça a alguém que lhe aplique o colírio. Antes de o fazer, peça-lhe que leia estas instruções junto consigo.

1. Lave as mãos com cuidado (ilustração 1).
2. Abra o frasco. Retire o anel que se separa do tapão ao abrir o frasco pela primeira vez.

Tenha especial cuidado de que a ponta do frasco conta-gotas não entre em contacto com o olho, a pele que o rodeia ou os dedos.

1. Desrosqueie o tapão do frasco. Segure o frasco para baixo, entre o polegar e os outros dedos.
2. Desloque a pálpebra inferior com um dedo, até que se abra um espaço entre a pálpebra e o olho. Aí é onde depositará a gota (ilustração 2).
3. Incline a cabeça para trás, aproxime a ponta do frasco do olho e aperte com cuidado o frasco pela metade até que caia uma gota no olho (ilustração 3). Por favor, tenha em conta que, desde que aperta o frasco e sai a gota, podem passar uns segundos. Não aperte o frasco com demasiada força.
4. Depois de utilizar Ducressa, pressione com um dedo a comissura interior do olho, ao lado do nariz. Isso ajudará a evitar que o medicamento alcance outras partes do corpo (ilustração 4).

Se a gota não cair dentro do olho, tente novamente. Volte a fechar bem o frasco com o tapão imediatamente após utilizá-lo.

Se usar mais Ducressa do que deve

Se usar mais quantidade deste medicamento do que deve, pode eliminá-la lavando-se com água morna.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Ducressa

Se esquecer de usar este medicamento, não se preocupe, basta aplicá-lo o mais breve possível. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ducressa

Se interromper o tratamento com este medicamento antes do indicado, informe o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maior parte dos efeitos adversos não é grave e só afecta o olho.

• Em casos muito pouco frequentes este medicamento pode provocar reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas), acompanhadas de inflamação e opressão na garganta, bem como dificuldades respiratórias.
• Se sofrer algum destes sintomas, interrompa o uso de Ducressa e contacte o seu médico imediatamente.
• Foram dados casos de inflamação e rotura dos tendões em pessoas que estavam a receber fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, sobretudo em pacientes mais velhos e em pacientes tratados simultaneamente com corticosteroides. Interrompa o uso de Ducressa se sofrer dor ou inflamação dos tendões (tendinite).

Também pode sofrer algum destes efeitos ou todos no(s) olho(s):

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• alta pressão no olho.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• molestias, picazón ou irritação, ardor, coceira no olho
• visão borrosa ou diminuída
• mucosidade no olho.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• atraso na cicatrização corneal
• infecções oculares
• sensação anormal no olho
• lagrimação aumentada
• olho seco e cansado
• dor ocular
• maior clareza visual
• inflamação ou rubor (olhos injetados de sangue) do revestimento frontal do olho (a conjuntiva)
• inflamação ou rubor da pálpebra
• sensibilidade à luz
• pálpebras pegajosas.

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• aumento do tamanho da pupila
• pálpebras caídas
• acumulação de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea)
• lagrimação e sensação arenosa no olho (queratopatia cristalina)
• mudança no espessura da superfície ocular
• úlcera na superfície do olho
• orifícios pequenos na superfície do olho (perforação da córnea)
• inflamação da superfície do olho (edema corneal)
• inflamação do olho que provoca dor e rubor (uveíte).

Pode sofrer efeitos em outras partes do corpo, o que inclui:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• cefaleia
• alteração do sentido do gosto
• prurido
• entupimento nasal ou muco.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reacções alérgicas, como uma erupção cutânea.

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• inflamação facial.

Não conhecido

• Redução da função da glândula suprarrenal, que pode ser percebida como um nível baixo de açúcar no sangue, desidratação, perda de peso e sensação de confusão sobre onde se encontra.
• Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, mudanças nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (chamado síndrome de Cushing).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ducressa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar, antes de começar um frasco novo, que falta o anel de plástico em torno do tapão e do pescoço ou que este está partido.

Conserve o frasco bem fechado. Para evitar infecções, deve deitar o frasco 28 dias após o ter aberto pela primeira vez, e utilizar um frasco novo.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ducressa

• Os princípios activos são levofloxacino em forma de hemi-hidrato e dexametasona em forma de fosfato de sódio. Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacino e 1 mg de dexametasona.
• Os outros excipientes são dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, hidrogenofosfato disódico dodeca-hidrato,citrato de sódio,cloruro de benzalconio, hidróxido de sódio/ácido clorhídrico (para o ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ducressa é uma solução transparente, de cor amarelo-esverdeada, praticamente livre de partículas. As gotas expulsadas são transparentes e incolores. É fornecido em uma caixa que contém um frasco de plástico de cor branca de 5 ml, com um conta-gotas também branco. O frasco de plástico é fechado com um tapão de rosca.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º andar

28045 Madrid

Espanha

Tel.: 91 414 24 85

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).