DOLOSTOP PLUS 500 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Dolostop Plus 500 mg/150mg comprimidos revestidos com película

paracetamol/ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Não devetomar este medicamento durante mais de 3dias.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolostop Plus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolostop Plus
3. Como tomar Dolostop Plus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolostop Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dolostop Plus e para que é utilizado

Este medicamento contém paracetamol e ibuprofeno.

Paracetamol impede que os sinais de dor cheguem até o cérebro.

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Alivia a dor e reduz a inflamação (inchaço, vermelhidão ou dor).

Dolostop Plus é utilizado para o tratamento sintomático ocasional da dor leve a moderada.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dolostop Plus

Não tome Dolostop Plus:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem antecedentes de sangramento ou perfuração digestivos, associados a um tratamento anterior com AINEs.
• se padece úlcera péptica ativa ou recorrente (ou seja, úlcera de estômago ou duodenal) ou sangramento (dois ou mais episódios distintos de ulcerização ou hemorragia diagnosticados).
• se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• se padece insuficiência cardíaca intensa, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
• se padece hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa.
• se tem distúrbios da formação da sangue.
• se padece asma, urticária ou reações de tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• durante os últimos três meses da gravidez.
• se é menor de 18 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, podem associar-se a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, sobretudo quando são utilizados a doses elevadas. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Dolostop Plus e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Deverá falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou angina de peito (dor torácica), se teve um ataque cardíaco, revascularização quirúrgica, doença arterial periférica (circulação deficiente em pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluídos «mini-acidentes» ou ataque isquémico transitório «AIT»).
• tem tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de cardiopatia ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se:

• padece doença hepática, hepatite, doença renal ou dificuldade para urinar.
• consome drogas.
• está grávida ou está tentando engravidar.
• encontra-se em período de amamentação ou tem previsto estar.
• apresenta atualmente uma infecção; ver cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• tem previsto submeter-se a uma intervenção cirúrgica.
• padece ou já padeceu outras afecções médicas como:

• acidez gástrica, dispepsia, úlcera de estômago ou qualquer outro problema de estômago.
• vômito de sangue ou sangramento retal.
• reações cutâneas intensas como dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.
• asma.
• problemas de visão.
• tendência a sangrar ou outros problemas sanguíneos.
• problemas intestinais como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• inchaço dos tornozelos ou dos pés.
• diarreia.
• distúrbio genético hereditário ou adquirido de determinadas enzimas que se manifesta com complicações neurológicas ou problemas cutâneos ou ocasionalmente ambos, ou seja porfiria.
• varíola.
• doença autoimunitária como lúpus eritematoso ou outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Reações cutâneas

Tenha especial cuidado com Dolostop Plus:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Dolostop Plus e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4

Infecções

O Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Para evitar o risco de sobredose,

• verifique que outros medicamentos não contenham paracetamol,
• respeite as doses máximas recomendadas (ver seção 3).

Não tome bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento. A combinação de álcool com este medicamento pode provocar dano hepático.

O produto pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que pode alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se se deixar de administrar o medicamento.

O uso prolongado de analgésicos pode provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando as doses do medicamento.

O uso deste medicamento pode interferir nos resultados da análise de urina para a detecção de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) e provocar resultados falsos positivos. Para evitar os resultados falsos não tome este medicamento nem outros produtos que contenham paracetamol durante várias horas antes ou durante a obtenção da amostra de urina.

Durante o tratamento com Dolostop Plus, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Dolostop Plus

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (ou seja, agentes que diluem o sangue e previnem a sua coagulação, como por exemplo aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina e ticlopidina).
• medicamentos que reduzem a tensão arterial elevada (inibidores de ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartana).
• medicamentos para tratar a epilepsia ou convulsões.
• clorafenicol, um antibiótico utilizado para tratar as infecções de ouvido e oculares.
• probenecida, um medicamento utilizado para o tratamento da gota.
• zidovudina, um medicamento utilizado para tratar o VIH (o vírus causador da doença por imunodeficiência adquirida).
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como isoniazida.
• salicilatos ou outros AINEs.
• diuréticos.
• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de depressão.
• metotrexato, um medicamento utilizado para o tratamento da artrite e alguns tipos de câncer.
• corticosteroides, como prednisona, cortisona.
• metoclopramida, propantelina, antidepressivos com propriedades anticolinérgicas e analgésicos narcóticos.
• colestiramina, um medicamento utilizado para reduzir o aumento dos níveis séricos de lípidos.
• taclorimus ou ciclosporina, fármacos imunossupressores utilizados após o transplante de órgãos.
• sulfonilureias, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• alguns antibióticos (como antibióticos quinolônicos ou cotrimoxazol).
• glicosídeos cardíacos, medicamentos para fortalecer o coração.
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (veja seção 2).

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Dolostop Plus. Por isso, deverá sempre solicitar aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar paracetamol/ibuprofeno com outros medicamentos.

Seu médico e farmacêutico disporão de mais informações sobre estes e outros medicamentos com os quais deve ter cuidado ou que deve evitar enquanto tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico.

Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Este medicamento pode alterar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que tentam conceber.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado ao conduzir ou no uso de máquinas até que saiba de que maneira lhe afeta este medicamento.

Dolostop Plus contém lactosa:

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dolostop Plus

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não o tome durante mais de 3 dias.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose recomendada é:

Adultos:A dose habitual é de um comprimido (500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) ou dois comprimidos (1000 mg de paracetamol e 300 mg de ibuprofeno) cada seis horas, segundo seja necessário, até um máximo de seis comprimidos em 24 horas.

Utilize a dose eficaz mais baixa durante o mínimo tempo necessário para o alívio dos sintomas. Deverá consultar o médico se os sintomas persistem ou pioram ou se o medicamento for necessário durante mais de 3 dias.

Não tome mais de 6 comprimidos em um período de 24 horas.

Se o médico lhe prescreveu uma dose diferente, siga as indicações proporcionadas pelo médico.

Tome este medicamento com um copo cheio de água. A ranhura serve unicamente para fracionar o comprimido e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Dolostop Plus do que deve

Consulte imediatamente um médico se tomou uma quantidade excessiva deste medicamento, embora se encontre bem. O motivo é que uma quantidade excessiva de paracetamol pode provocar dano hepático grave tardio. Faça isso se não tem sinais de mal-estar ou intoxicação. É possível que necessite de atendimento médico urgente.

Se tomou mais Dolostop Plus do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar Dolostop Plus

Se já quase é hora de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a próxima dose à hora prevista. De outra forma, tome-a tão pronto quanto se lembrar e siga tomando os comprimidos como em condições normais.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tem certeza se omitir ou não a dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum dos efeitos adversos piorar ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Interrompa o tratamento com Dolostop Plus e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

- Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].

- Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

- Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se se produzir algum destes efeitos adversos graves, deixe de tomar Dolostop Plus e informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Frequentes:

• vômitos com sangue ou conteúdo de aspecto semelhante a grãos de café.
• sangramento pelo reto, dejetos negros e pegajosos ou diarreia com sangue.
• inchaço da face, dos lábios ou da língua, que pode ocasionar dificuldade para engolir ou respirar.

Muito raros:

• asma, sibilância, falta de ar.
• coceira súbita ou intensa, erupção cutânea, habões.
• erupção intensa com bolhas e sangramento em lábios, olhos, boca, nariz e genitais (síndrome de Stevens Johnson). Foram descritos casos muito raros de reações cutâneas graves.
• piora de infecções cutâneas intensas existentes (pode observar erupção, formação de bolhas e alterações do colorido da pele, febre, sonolência, diarreia e mal-estar) ou piora de outras infecções, incluídas varicela ou herpes zóster ou infecção intensa com destruição (necrose) do tecido subcutâneo e do músculo, formação de bolhas e descamação da pele.
• febre, mal-estar geral, náuseas, dor de estômago, dor de cabeça e rigidez do pescoço.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas ou vómitos.
• perda do apetite.
• acidez gástrica ou dor na parte superior do estômago.
• cãibras, gases, constipação ou diarreia, leve perda de sangue de origem digestiva.
• erupções cutâneas, coceira da pele.
• dor de cabeça.
• tontura.
• sensação de nervosismo.
• zumbido nos ouvidos.
• aumento de peso incomum, inchaço e retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos ou das pernas (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição dos glóbulos vermelhos, sangramento nasal e menstruações mais abundantes.
• reações alérgicas: erupção cutânea, cansaço, dor articular (p. ex., doença sérica, síndrome de lupus eritematoso, vasculite de Henoch-Schönlein, angioedema).
• aumento do tamanho do tecido mamário em homens; níveis baixos de açúcar no sangue.
• insônia.
• mudança no estado de ânimo, por exemplo, depressão, confusão, nervosismo.
• problemas oculares como visão borrada (reversível), olhos vermelhos e irritados, coceira.
• aumento do espessamento do muco.
• dor intensa ou desconforto à palpação no estômago; úlcera péptica/digestiva.
• inflamação do intestino e piora da inflamação do colo (colite) e do tubo digestivo (doença de Crohn), bem como complicações dos divertículos do intestino grosso (perfuração ou fístula).
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
• resultados analíticos anormais (resultados de análise de sangue e testes de enzimas hepáticas e renais).

Raras (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• formigamento de mãos e pés.
• sonhos anormais, visão de coisas (alucinações).
• dano no tecido renal (em especial com o uso prolongado).
• nível sanguíneo elevado de ácido úrico (hiperuricemia).

Muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• níveis de potássio baixos: fraqueza, fadiga, cãibras musculares (hipopotassemia).
• signos de anemia, como cansaço, dores de cabeça, falta de ar e aspecto pálido.
• sangramento ou formação de hematomas com maior facilidade do que o normal, manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele.
• dor de cabeça intensa ou persistente.
• sensação de que tudo gira (vertigem).
• batimentos rápidos ou irregulares; também denominado palpitações.
• aumento da pressão arterial e possíveis problemas de coração.
• inflamação do esôfago.
• coloração amarelada da pele ou dos olhos, também denominada icterícia.
• dano hepático (em especial com o uso prolongado).
• perda de cabelo.
• aumento da sudorese.
• signos de infecções frequentes ou preocupantes, tais como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca.

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.
• A pele se torna sensível à luz.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Na lista anterior são incluídos efeitos adversos graves que podem precisar de atenção médica. Os efeitos adversos graves são raros com as doses baixas deste medicamento e quando são utilizados durante um breve período.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolostop Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original tipo blister para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está quebrado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno por comprimido.

Os demais componentes do núcleo do comprimido são: amido de milho, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, talco e no revestimento do comprimido: Opadry branco (contendo hipromelosa (E464), lactose monohidratada (ver seção 2), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 4000 e citrato de sódio (E331)) e talco.

Aspecto de Dolostop Plus e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, em forma de cápsula e 19 mm de comprimento, com uma ranhura em uma face e liso pela outra. A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 8, 10, 16, 20, 24, 30 e 32 comprimidos revestidos com película acondicionados em blister. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Alterno Labs d.o.o,

Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Dolostop Duo 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”