DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão EFG

docetaxel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou a enfermeira.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Docetaxel Accord
3. Como usar Docetaxel Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Docetaxel Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Accord. A sua denominação comum é docetaxel.

O docetaxel é uma substância procedente das agulhas (folhas) da árvore do teixo.

Docetaxel pertence ao grupo dos anticancerígenos chamados taxoides.

Docetaxel Accord foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de cancro da mama, certos tipos de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:

• Para o tratamento de cancro da mama avançado, docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com doxorrubicina, ou trastuzumabe ou capecitabina.
• Para o tratamento de cancro da mama precoce com ou sem implicação de gânglios linfáticos, docetaxel pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento de cancro do pulmão, docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com cisplatina.
• Para o tratamento do cancro da próstata, docetaxel é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastásico, docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro da cabeça e pescoço, docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Docetaxel Accord

Docetaxel Accord não deve ser administrado:

• se é alérgico (hipersensível) a docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes de Docetaxel Accord(incluídos na secção 6).

• se o número de células brancas do sangue for demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Accord, será realizado um exame de sangue para verificar se tem um número suficiente de células sanguíneas e uma função hepática suficiente para receber Docetaxel Accord. Em caso de alterações dos glóbulos brancos, pode sofrer febre ou infecções associadas.

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia rectal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.

Informar o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, particularmente visão borrosa, deve ser realizado imediatamente um exame dos olhos e da visão.

Informar o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se anteriormente experimentou

reações alérgicas a paclitaxel.

Informar o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas cardíacos.

Se desenvolver problemas agudos ou houver agravamento nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tosse), informar imediatamente o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.

O seu médico recomendará que tome uma premedicação, consistindo em um corticosteroide oral como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Accord e que continue durante um ou dois dias após para minimizar alguns efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Accord, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, poderá receber outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.

Docetaxel Accord contém álcool. Consulte o seu médico se padece dependência do álcool ou

distúrbios do fígado. Veja também a seguir a secção “Docetaxel Accord contém etanol

(álcool)”.

Uso de Docetaxel Accord com outros medicamentos

Por favor, diga ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está utilizando ou utilizou recentemente outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. A razão é que é possível que Docetaxel Accord ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se espera e que tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Docetaxel Accord NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com este medicamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante a terapia, pois o docetaxel pode ser prejudicial ao feto. Se engravidar durante o tratamento, tem que informar imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratado com docetaxel.

Se é um homem em tratamento com docetaxel, é recomendado que não tenha um filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, bem como que se informe sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Poderá apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). Se isso acontecer, não conduza ou use qualquer ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.

Docetaxel Accord contém etanol (álcool)

Docetaxel Accord 20 ml/1 ml contém

50% de volume de etanol anidro (álcool), que corresponde a 395 mg de etanol anidro por frasco, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

Docetaxel Accord 80 ml/4 ml contém

50% de volume de etanol anidro (álcool) que corresponde a 1,58 g de etanol anidro por frasco, o que equivale a 40 ml de cerveja ou 17 ml de vinho.

Docetaxel Accord 160 ml/8 ml contém

50% de volume de etanol anidro (álcool) que corresponde a 3,16 g de etanol anidro por frasco, o que equivale a 80 ml de cerveja ou 33 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

A quantidade de álcool deste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).

3. Como usar Docetaxel Accord

Docetaxel Accord será administrado por um profissional de saúde.

Dose recomendada

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose que deve receber.

Forma e via de administração

Docetaxel Accord será administrado por perfusão em uma das suas veias (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Ser-lhe-á administrado o tratamento, por perfusão venosa, uma vez cada 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e frequência da administração dependendo dos seus exames de sangue, do seu estado geral e da sua resposta a Docetaxel Accord. Em especial, informe o seu médico em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e facilite os resultados dos seus exames de sangue. Essa informação permitirá ao seu médico decidir se é necessária uma redução da dose. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Docetaxel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e benefícios do

tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentes de Docetaxel, quando administrado sozinho, são: descida no número de glóbulos vermelhos ou brancos, alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos efeitos adversos de Docetaxel pode aumentar quando administrado em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• rubor, reações na pele, comichão,
• opressão no tórax, dificuldade para respirar,
• febre ou calafrios,
• dor de costas,
• pressão sanguínea diminuída

Podem aparecer outras reações mais graves.

Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a

docetaxel que pode ser mais grave.

O pessoal do hospital vigiará atentamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente.

Entre uma perfusão e outra de docetaxel pode ocorrer o seguinte e a sua frequência pode variar consoante a combinação de medicamentos que recebe:

Muito frequente(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• infecções, descida no número de células vermelhas (anemia) ou brancas do sangue (que são importantes para combater as infecções) e plaquetas
• febre: se isso acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente.
• reações alérgicas como as descritas anteriormente
• perda de apetite (anorexia)
• insónia
• sensação de entorpecimento ou formigamento ou dor nas articulações
• dor de cabeça
• alteração do gosto
• inflamação do olho ou lacrimejo excessivo
• inchaço causado por drenagem linfática defeituosa
• respiração entrecortada
• secreção nasal; inflamação da garganta e nariz; tosse
• sangramento nasal
• feridas na boca
• molestias de estômago, incluindo náuseas, vómitos e diarreia, constipação
• dor abdominal

• dispepsia
• perda de cabelo: na maioria dos casos, o seu cabelo voltará a crescer normalmente. Em alguns casos (frequência não conhecida) foi observada uma perda permanente do cabelo.
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele (isso também pode ocorrer nos braços, face ou corpo)
• mudança na cor das unhas, que podem se desprender
• dor nos músculos; dor de costas ou de ossos
• mudanças ou ausência do período menstrual
• inchaço de mãos, pés, pernas
• cansaço; ou sintomas catarrais
• aumento ou perda de peso.

Frequente(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• candidíase oral
• desidratação
• tonturas
• audição deteriorada
• diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
• insuficiência cardíaca
• esofagite
• secura da boca
• dificuldade ou dor ao engolir
• hemorragia
• elevação dos enzimas do fígado (daí a necessidade de exames de sangue com regularidade).

Pouco frequente(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• desmaios
• reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local da perfusão
• formação de coágulos sanguíneos.

Raro(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamação do cólon, intestino delgado, que poderia ser mortal (frequência não conhecida); perfuração intestinal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que produz tosse e dificuldade para respirar. A inflamação dos pulmões também pode ocorrer quando o tratamento com docetaxel é utilizado com radioterapia)
• neumonia (infecção dos pulmões)
• fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento nos pulmões com dificuldade para respirar).
• visão borrosa devido à inflamação da retina dentro do olho (edema macular cístico)
• diminuição de sódio, potássio, magnésio, e/ou cálcio no seu sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico)
• arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (que se manifesta como batimentos do coração irregulares e/ou rápidos, falta de ar grave, tonturas e/ou desmaio). Alguns destes sintomas podem ser graves. Se isso acontecer, informe imediatamente o seu médico

• reações no local da injeção, no local de uma reação anterior.
• pode dar-se linfoma não-Hodgkin (câncer que afeta o sistema imunológico) e outros cânceres em pacientes que estão a ser tratados com docetaxel juntamente com certos tratamentos anticancerígenos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou a enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Docetaxel Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Utilize o frasco imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação são responsabilidade do utilizador.

Do ponto de vista microbiológico, deve ser diluído em condições assépticas controladas.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após ter sido adicionado à bolsa de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 6 horas por debaixo de 25ºC, incluindo a hora de perfusão ao paciente.

A estabilidade física e química da solução de perfusão preparada tal como se recomenda está demonstrada até 48 horas se for armazenada entre 2 e 8ºC em bolsas que não são de PVC.

Prepare a solução de perfusão como se recomenda. Não acople a solução de perfusão ao conjunto de perfusão durante mais de 6 h quando se guarda a 25ºC.

A solução de perfusão de docetaxel está sobressaturada, por tanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser eliminada.

Não jogue os medicamentos pelos desgoues. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

O que contém Docetaxel Accord

• O princípio ativo é docetaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém

20 mg de docetaxel.

Um frasco de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.

Um frasco de 4 ml de concentrado contém 80 mg de docetaxel.

Um frasco de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.

• Os demais componentes são polissorbato 80, etanol anidro (ver seção 2) e ácido cítrico anidro.

Aspecto de Docetaxel Accord e conteúdo do frasco

Docetaxel Accordconcentrado para solução para perfusão é uma solução transparente de amarelo pálido a amarelo-pardacento.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml é fornecido em um frasco de 5 ml de vidro transparente com tampa de borracha fluorotec plus, selo de alumínio e uma tampa flip-off laranja.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml é fornecido em um frasco de 5 ml de vidro transparente com tampa de borracha fluorotec plus, um selo de alumínio e uma tampa flip-off vermelha.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml é fornecido em um frasco de 10 ml de vidro transparente, com tampa de borracha fluorotec plus, um selo de alumínio e uma tampa flip-off vermelha.

Tamanho do frasco:

Cada frasco contém um frasco de 1 ml de concentrado.

Cada frasco contém um frasco de 4 ml de concentrado.

Cada frasco contém um frasco de 8 ml de concentrado.

Título da autorização de comercialização e fabricante

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE DOCETAXEL ACCORD

CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia cuidadosamente o conteúdo desta guia antes de preparar a solução para perfusão de Docetaxel Accord.

Recomendações para a manipulação segura

Docetaxel é um agente antineoplásico e, como no resto dos compostos potencialmente tóxicos, deve-se proceder com precaução quando se manipulam e se preparam suas soluções. Recomenda-se utilizar luvas.

Se ocorrer contato do concentrado de Docetaxel Accord ou da solução de perfusão com a pele, deve-se lavar imediatamente e minuciosamente a pele com água e sabão. Se o concentrado ou a solução de perfusão entrar em contato com as mucosas, lavar imediatamente e conscientemente com água.

Preparação para a administração intravenosa

Preparação da solução de perfusão

NÃO UTILIZE este medicamento (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, em um único frasco) com outros medicamentos que contenham docetaxel em 2 frascos (concentrado e dissolvente).

NÃO UTILIZE este medicamento (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, em um único frasco) com outros medicamentos que contenham docetaxel em 2 frascos (concentrado e dissolvente).

NÃO UTILIZE este medicamento (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão, em um único frasco) com outros medicamentos que contenham docetaxel em 2 frascos (concentrado e dissolvente).

Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão NÃO requer uma diluição prévia com um dissolvente e está pronto para ser adicionado à solução de perfusão.

• Cada frasco é para um único uso e deve ser utilizado imediatamente após sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação são responsabilidade do usuário. Pode ser necessário utilizar mais de 1 frasco de docetaxel concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida pelo paciente. Por exemplo, para uma dose de 140 mg de docetaxel seriam necessários 7 ml de docetaxel concentrado para solução.
• Retirar de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado para solução para perfusão utilizando uma seringa calibrada com uma agulha 21G.

A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Accord é de 20 mg/ml.

• Depois, injetar de uma só vez (com uma única injeção) em uma bolsa de perfusão de 250 ml, que contenha bem uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). Se for necessária uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilizar um volume maior de líquido de perfusão, com o fim de não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Misturar manualmente a bolsa de perfusão efetuando um movimento rotatório.
• Desde um ponto de vista microbiológico, deve-se diluir em condições assépticas controladas e o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são responsabilidade do usuário.

Uma vez adicionado à bolsa de perfusão como se recomenda, a solução de perfusão de docetaxel é estável durante 6 horas se armazenada por debaixo de 25ºC. Deve ser utilizado dentro deste período de 6 horas (incluindo a hora de administração por perfusão intravenosa).

Além disso, a estabilidade física e química da solução de perfusão preparada como se recomenda está demonstrada até 48 horas se armazenada entre 2 e 8ºC em bolsas que não são de PVC.

A solução de perfusão de docetaxel está sobressaturada, portanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.

• Como todos os produtos de administração parenteral, a solução de perfusão deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso; devem ser descartadas as soluções onde se observa a formação de precipitado.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Não jogue os medicamentos pelos desgouces. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.