DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar ausar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar aconselhamento ou mais informações, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira do hospital.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Docetaxel Seacross e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Docetaxel Seacross
3. Como usar Docetaxel Seacross
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Docetaxel Seacross
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Docetaxel Seacross e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Seacross. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância procedente das agulhas (folhas) da árvore do teixo.

Docetaxel pertence ao grupo dos anticancerosos chamados taxoides.

Docetaxel foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de cancro da mama, certos tipos de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:

• Para o tratamento de cancro da mama avançado, docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com doxorrubicina, ou trastuzumab ou capecitabina.
• Para o tratamento de cancro da mama precoce com ou sem implicação de gânglios linfáticos, Docetaxel pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento de cancro do pulmão, docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com cisplatino.
• Para o tratamento do cancro da próstata, docetaxel é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastásico, docetaxel é administrado em combinação com cisplatino e 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro da cabeça e pescoço, docetaxel é administrado em combinação com cisplatino e 5-fluorouracilo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Docetaxel Seacross

Não lhe deve ser administradoDocetaxel Seacross:

• se é alérgico (hipersensível) a docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o número de células brancas do sangue for demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel, será realizado um análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células sanguíneas e uma função hepática suficiente para receber este medicamento. Em caso de alterações dos glóbulos brancos, pode sofrer febre ou infecções associadas.

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.

Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, particularmente visão borrosa, deve realizar-se imediatamente um exame dos olhos e da visão.

Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas cardíacos.

Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se anteriormente experimentou reações alérgicas a paclitaxel.

Se desenvolver problemas agudos ou houver agravamento nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tosse), informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.

O seu médico recomendar-lhe-á tomar premedicação, consistente num corticosteroide oral como dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel e que continue durante um ou dois dias após para minimizar alguns efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, poderá receber outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas.

Foram notificados problemas graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com Docetaxel:

• Os sintomas do SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluídos os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular.
• Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluídos os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira antes de iniciar Docetaxel se tiver problemas nos rins ou níveis altos em sangue de ácido úrico.

Docetaxel Seacross contém álcool. Consulte o seu médico se padece dependência do álcool, epilepsia ou distúrbios do fígado. Veja também a seguir a secção “Docetaxel Seacross contém etanol (álcool)”.

Uso de Docetaxel Seacross com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A razão é que é possível que Docetaxel ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se espera e que tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte com o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Docetaxel Seacross NÃO deve ser administrado se está grávida, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve ficar grávida enquanto estiver em tratamento e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento com este medicamento. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento, pois Docetaxel pode ser prejudicial para o feto. Se ficar grávida durante o tratamento, tem que informar imediatamente o seu médico.

Docetaxel Seacross não deve ser utilizado durante a lactação.

Se é um homem em tratamento com Docetaxel, não deve ter um filho e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 4 meses após terminar o tratamento com este medicamento. Recomenda-se que se informe sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Pode apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Efeitos adversos possíveis). Se isso acontecer, não conduza ou use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.

Docetaxel Seacross contém etanol (álcool)

Este medicamento contém um 50% em volume de etanol (álcool), ou seja 395 mg (0,5 ml) de etanol por frasco de 1 ml de volume de enchimento, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 1,58 g (2 ml) de etanol por frasco de 4 ml de volume de enchimento, equivalente a 40 ml de cerveja ou 17 ml de vinho por frasco de 4 ml, ou 3,16 g (4 ml) de etanol por frasco de 8 ml de volume de enchimento, equivalente a 80 ml de cerveja ou 33 ml de vinho por frasco de 8 ml.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo. Se tem dependência do álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

3. Como usar Docetaxel Seacross

Docetaxel será administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose que deve receber.

Forma e via de administração

Docetaxel será administrado mediante perfusão em uma das suas veias (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Ser-lhe-á administrado o tratamento, mediante perfusão venosa, uma vez cada 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e frequência de administração dependendo dos análises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta a este medicamento. Em especial, informe ao seu médico em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e facilite os resultados dos análises de sangue. Essa informação permitirá ao seu médico decidir se é necessária uma redução da dose. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e benefícios do tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados de docetaxel quando se administra sozinho, são: descida no número de glóbulos vermelhos ou brancos, alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos efeitos adversos de Docetaxel pode aumentar quando se administra em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• rubor, reações na pele, comichão,
• opressão no tórax, dificuldade para respirar,
• febre ou calafrios,
• dor de costas,
• pressão sanguínea diminuída.

Podem aparecer outras reações mais graves.

Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a docetaxel, que pode ser mais grave.

O pessoal do hospital vigiará atentamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente.

Entre uma perfusão e outra de Docetaxel pode ocorrer o seguinte e a sua frequência pode variar segundo a combinação de medicamentos que recebe:

Muito frequente(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• infecções, descida no número de células vermelhas (anemia) ou brancas do sangue (que são importantes para combater as infecções) e plaquetas
• febre: se isso acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente
• reações alérgicas como as descritas anteriormente
• perda de apetite (anorexia)
• insónia
• sensação de entorpecimento ou formigamento ou dor nas articulações ou músculos
• dor de cabeça
• alteração do gosto
• inflamação do olho ou lagrimeo excessivo
• inchaço causado por drenagem linfática defeituosa
• respiração entrecortada
• secreção nasal; inflamação de garganta e nariz; tosse
• sangramento nasal
• feridas na boca
• molestias de estômago incluyendo náuseas, vómitos e diarreia, constipação
• dor abdominal
• dispepsia
• perda do cabelo (na maioria dos casos o cabelo voltará a crescer normalmente). Em alguns casos (frequência não conhecida) foi observada perda permanente do cabelo
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele (isso pode ocorrer também em braços, face ou corpo)
• mudança na cor das unhas, que podem se desprender
• dor nos músculos; dor de costas ou de ossos
• mudanças ou ausência do período menstrual
• inchaço de mãos, pés, pernas
• cansaço; ou sintomas catarrais
• aumento ou perda de peso
• infecção do trato respiratório superior.

Frequente(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• candidíase oral
• desidratação
• tonturas
• audição deteriorada
• diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
• insuficiência cardíaca
• esofagite
• secura da boca
• dificuldade ou dor ao engolir
• hemorragia
• elevação dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análises de sangue com regularidade)
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no seu sangue.

Pouco frequente(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• desmaios
• reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local da injeção
• formação de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda e o síndrome mielodisplásico (tipos de cancro do sangue) podem aparecer em pacientes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos.

Raro(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamação do cólon, intestino delgado, que poderia ser mortal (frequência não conhecida); perfuração intestinal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que produz tosse e dificuldade para respirar. A inflamação dos pulmões também pode produzir-se quando o tratamento com docetaxel é utilizado com radioterapia)
• neumonia (infecção dos pulmões)
• fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento nos pulmões com dificuldade para respirar)
• visão borrosa devido à inflamação da retina dentro do olho (edema macular cístico)
• diminuição de sódio e/ou magnésio no seu sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico)
• arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (que se manifesta como batimentos do coração irregulares e/ou rápidos, falta de ar grave, tonturas e/ou desmaio). Alguns destes sintomas podem ser graves. Se isso acontecer, informe imediatamente o seu médico
• reações no local da injeção, no local de uma reação anterior
• linfoma não Hodgkin (um cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em pacientes que recebem tratamento com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluídos os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular
• pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluídos os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
• Síndrome de lise tumoral, uma condição grave que se manifesta por alterações na análise do sangue, como aumento no nível de ácido úrico, potássio, fósforo e uma diminuição no nível de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e alterações do ritmo cardíaco. Se isso acontecer, deve informar de imediato o seu médico.
• Miosite (inflamação dos músculos - calor, vermelhidão e inchaço - que produz dor muscular e fraqueza).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Docetaxel Seacross

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Utilize o frasco imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Do ponto de vista microbiológico, deve ser reconstituído/diluído em condições assépticas controladas.

O medicamento deve ser utilizado de forma imediata uma vez que se foi adicionado à bolsa de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar as 8 horas em frasco de perfusão ou 6 horas em bolsa de perfusão por debaixo de 25ºC, incluindo a hora de perfusão ao paciente.

A estabilidade física e química em uso da solução de perfusão preparada tal como se recomenda está demonstrada até 48 horas se for armazenada entre 2ºC e 8ºC em bolsas que não são de PVC.

A solução de perfusão de docetaxel está sobressaturada, por tanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.

Não jogue os medicamentos pelos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDocetaxel Seacross

• O princípio ativo é docetaxel.
• Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
• Os demais componentes são polissorbato 80, etanol anidro (ver seção 2) e ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Docetaxel Seacross concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril transparente viscosa, de incolora a amarelo-pardacenta.

O concentrado é fornecido em um frasco de vidro incolor de 2 ml com um fecho verde flip-off. Cada envase contém um frasco de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

O concentrado é fornecido em um frasco de vidro incolor de 6 ml com um fecho laranja flip-off. Cada envase contém um frasco de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

O concentrado é fornecido em um frasco de vidro incolor de 15 ml com um fecho vermelho flip-off. Cada envase contém um frasco de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:julho/2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

GUÍA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DEDOCETAXEL SEACROSS20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EFG

É importante que leia cuidadosamente o conteúdo desta guia antes de preparar a solução para perfusão de Docetaxel Seacross.

Recomendações para a manipulação segura

Docetaxel é um agente antineoplásico e, como no resto dos compostos potencialmente tóxicos, deve-se proceder com precaução quando se manipulam e se preparam as soluções. Recomenda-se utilizar luvas.

Se ocorrer contato do concentrado de Docetaxel ou da solução de perfusão com a pele, deve-se lavar imediatamente e minuciosamente a pele com água e sabão. Se entrar em contato com as mucosas, lavar imediatamente e conscientemente com água.

Preparação para a administração intravenosa

Preparação da solução de perfusão

NÃO UTILIZE este medicamento (Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão, em um único frasco) com outros medicamentos que contenham docetaxel em2frascos (concentrado e diluente).

Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão NÃO requer uma diluição prévia com um diluente e está pronto para ser adicionado à solução de perfusão.

• Cada frasco é para um único uso e deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário. Pode ser necessário utilizar mais de 1 frasco de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida pelo paciente. Por exemplo, para uma dose de 140 mg de docetaxel seriam necessários 7 ml de docetaxel concentrado para solução.
• Extraia de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado para solução para perfusão utilizando uma seringa calibrada com uma agulha 21G.

A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Seacross 20 mg/ml é de 20 mg/ml.

• Depois, injete de uma só vez (com uma única injeção) em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml, que contenha ou bem uma solução de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume maior de líquido de perfusão, com o fim de não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Misture manualmente a bolsa ou o frasco de perfusão efetuando um movimento rotatório.
• Do ponto de vista microbiológico, deve ser reconstituído/diluído em condições assépticas controladas e a solução para perfusão deve ser utilizada de forma imediata. Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Uma vez adicionado à bolsa (PP) de perfusão ou frasco (PE) de perfusão tal como se recomenda, a solução de perfusão de docetaxel é estável durante 8 horas em frasco de perfusão ou durante 6 horas em bolsa de perfusão se for armazenada por debaixo de 25ºC. Deve ser utilizada dentro deste período de 6-8 horas (incluindo a hora de administração por perfusão intravenosa).

Além disso, a estabilidade física e química em uso da solução de perfusão preparada tal como se recomenda está demonstrada até 48 horas se for armazenada entre 2ºC e 8ºC em bolsas que não são de PVC.

A solução de perfusão de docetaxel está sobressaturada, por tanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.

• Como todos os produtos de administração parenteral, a solução de perfusão deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso; devem ser descartadas as soluções onde se observa a formação de precipitado.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Não jogue os medicamentos pelos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.