


PROSPECTO
Prospecto:informação para o paciente
Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão EFG
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O nome deste medicamento é Docetaxel Glenmark. A sua designação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância procedente das agulhas (folhas) da árvore do teixo.
Docetaxel pertence ao grupo dos anticancerosos chamados taxoides.
Docetaxel Glenmark foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de cancro da mama, certos tipos de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:
Não use Docetaxel Glenmark
Advertências e precauções
Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar docetaxel.
Antes de cada tratamento com docetaxel, será realizado um análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células sanguíneas e uma função hepática adequada para receber este medicamento. Em caso de alterações dos glóbulos brancos, pode sofrer febre ou infecções associadas.
Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia rectal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.
Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, particularmente visão borrosa, deve realizar-se imediatamente um exame dos olhos e da visão.
Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas cardíacos.
Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se anteriormente experimentou reações alérgicas a paclitaxel.
Se desenvolver problemas agudos ou houver agravamento nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tosse), informe imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.
O seu médico recomendará tomar premedicação, consistente em um corticosteroide oral como dexametasona, um dia antes da administração de docetaxel e que continue durante um ou dois dias após para minimizar alguns efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de docetaxel, em particular reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).
Durante o tratamento, poderá receber outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas.
Foram notificados problemas graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com docetaxel:
Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
Informa ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira antes de iniciar o tratamento com docetaxel se tiver problemas nos rins ou níveis altos no sangue de ácido úrico.
Docetaxel Glenmark contém álcool. Consulte o seu médico se padece dependência do álcool, epilepsia ou distúrbios do fígado. Veja também a seguir a secção “Docetaxel Glenmark contém etanol (álcool)”.
Outros medicamentos e Docetaxel Glenmark
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.
A razão é que é possível que docetaxel ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se espera e que tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso. O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Gravidez,lactaçãoe fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte com o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Docetaxel NÃO deve ser administrado se está grávida, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.
Não deve ficar grávida enquanto estiver em tratamento com este medicamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante a terapia, pois docetaxel pode ser prejudicial para o feto. Se ficar grávida durante o tratamento, tem que informar imediatamente o seu médico.
Docetaxel não deve ser utilizado durante a lactação.
Se é um homem em tratamento com docetaxel, é recomendado não ter um filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, assim como que se informe sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Condução e uso de máquinas
O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Poderá experimentar efeitos adversos com este medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). Se isso acontecer, não conduza ou use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.
Docetaxel Glenmark contém etanol (álcool)
20 mg/1 ml
Este medicamento contém 395 mg (0,5 ml) de álcool (etanol) em cada frasco de 1 ml que equivale a 50 vol %. A quantidade em 1 frasco de 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
80 mg/4 ml
Este medicamento contém 1,58 g (2 ml) de álcool (etanol) em cada frasco de 4 ml que equivale a 50 vol %. A quantidade em 1 frasco de 4 ml deste medicamento é equivalente a menos de 40 ml de cerveja ou 17 ml de vinho.
160 mg/8 ml
Este medicamento contém 3,16 g (4 ml) de álcool (etanol) em cada frasco de 8 ml que equivale a 50 vol %. A quantidade em 1 frasco de 8 ml deste medicamento é equivalente a menos de 80 ml de cerveja ou 33 ml de vinho.
É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Poderia ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.
A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.
Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O conteúdo de álcool deste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).
Docetaxel será administrado por um profissional de saúde.
Dose habitual
A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose que deve receber.
Forma e via de administração
Docetaxel será administrado mediante perfusão em uma das suas veias (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.
Frequência de administração
Será administrado o tratamento, mediante perfusão, uma vez cada 3 semanas.
O seu médico pode alterar a dose e frequência da administração dependendo dos seus análises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta a docetaxel. Em especial, informe ao seu médico em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de entorpecimento ou agulhadas ou dor nas articulações ou músculos, febre e facilite os resultados dos seus análises de sangue. Dita informação permitirá decidir ao seu médico se é necessária uma redução da dose. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos mais frequentes de docetaxel, quando se administra sozinho, são: descida no número de glóbulos vermelhos ou brancos, alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.
A gravidade dos efeitos adversos deste medicamento pode aumentar quando se administra em combinação com outros agentes quimioterápicos.
Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):
Podem aparecer outras reações mais graves.
Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a docetaxel que pode ser mais grave.
O pessoal do hospital vigiará estreitamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique imediatamente.
Entre uma perfusão e outra de docetaxel pode ocorrer o seguinte e a sua frequência pode variar segundo a combinação de medicamentos que recebe:
Muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):
Frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):
Pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):
Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer condições especiais de conservação.
Não congelar.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Do ponto de vista microbiológico, deve ser reconstituído/diluído em condições assépticas controladas. Utilize o frasco imediatamente após sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.
Uma vez adicionado à bolsa de perfusão tal como se recomenda, a solução de perfusão de docetaxel é estável durante 6 horas se armazenado por debaixo de 20°C a 25ºC. Deve ser utilizado dentro deste período de 6 horas (incluída a hora de administração por perfusão intravenosa).
A estabilidade física e química em uso da solução de perfusão preparada tal como se recomenda está demonstrada até 24 horas se armazenado entre 25°C e 2-8ºC em bolsas que não são de PVC.
A solução de perfusão de docetaxel está sobresaturada, por tanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Docetaxel Glenmark
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Docetaxel Glenmark concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente de cor amarela pálida a amarela marrom.
O concentrado é fornecido em um frasco de vidro de tipo I de 5 ml, com tampa de borracha e selado com um selo de alumínio de tipo flip-off.
Cada envase contém um frasco de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
O concentrado é fornecido em um frasco de vidro de tipo I de 5 ml, com tampa de borracha e selado com um selo de alumínio de tipo flip-off.
Cada envase contém um frasco de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
O concentrado é fornecido em um frasco de vidro de tipo I de 10 ml, com tampa de borracha e selado com um selo de alumínio de tipo flip-off.
Cada envase contém um frasco de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemanha
Responsável pela fabricação:
APIS Labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Áustria
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Glenmark Farmacêutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Áustria Docetaxel Koanaa 20 mg/1 ml Concentrado para solução para perfusão
Alemanha Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml Concentrado para solução para perfusão
Espanha Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão EFG
Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:
GUÍA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE DOCETAXEL GLENMARK 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
É importante que leia cuidadosamente o conteúdo desta guia antes de preparar a solução para perfusão de docetaxel.
Recomendações para a manipulação segura
Docetaxel é um agente antineoplásico e, como no resto dos compostos potencialmente tóxicos, deve-se proceder com precaução quando se manipulam e se preparam as soluções de docetaxel. Recomenda-se utilizar luvas.
Se ocorrer contato do concentrado de docetaxel ou da solução de perfusão com a pele, deve-se lavar imediatamente e minuciosamente a pele com água e sabão. Se entrar em contato com as mucosas, lavar imediatamente e conscientemente com água.
Preparação para a administração intravenosa
Preparação da solução para perfusão
NÃO UTILIZE este medicamento com outros medicamentos que contenham docetaxel em 2 frascos (concentrado e dissolvente).
Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO requer uma diluição prévia com um dissolvente e está pronto para ser adicionado à solução de perfusão.
A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml é de 20 mg/ml.
A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Glenmark 80 mg/4 ml é de 20 mg/ml.
A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Glenmark 160 mg/8 ml é de 20 mg/ml.
Uma vez adicionado à bolsa de perfusão tal como se recomenda, a solução de perfusão de docetaxel é estável durante 6 horas se armazenado por debaixo de 25ºC. Deve ser utilizado dentro deste período de 6 horas (incluída a hora de administração por perfusão intravenosa).
Além disso, a estabilidade física e química em uso da solução de perfusão preparada tal como se recomenda está demonstrada até 48 horas se armazenado entre 2 e 8ºC em bolsas que não são de PVC.
A solução de perfusão de docetaxel está sobresaturada, por tanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.
Eliminação
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Não jogue os medicamentos nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de DOCETAXEL GLENMARK 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.