DOCETAXEL AUROVIT 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO E PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, o farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Docetaxel Aurovit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Docetaxel Aurovit
3. Como usar Docetaxel Aurovit
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Docetaxel Aurovit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Docetaxel Aurovit e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Aurovit. A sua designação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância procedente das agulhas (folhas) da árvore do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo dos anticancerosos chamados taxoides.

O docetaxel foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de cancro da mama, certos tipos de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

• Para o tratamento de cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com doxorrubicina ou trastuzumabe ou capecitabina.
• Para o tratamento de cancro da mama precoce com ou sem implicação de gânglios linfáticos, o docetaxel pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento de cancro do pulmão, o docetaxel pode ser administrado sozinho ou em combinação com cisplatina.
• Para o tratamento do cancro da próstata, o docetaxel é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastásico, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Docetaxel Aurovit

Não lhe deve ser administrado Docetaxel Aurovit

• se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o número de células brancas do sangue for demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com docetaxel, será realizado um análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células sanguíneas e uma função hepática suficiente para receber docetaxel. Em caso de alterações dos glóbulos brancos, pode sofrer febre ou infecções associadas.

Informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, particularmente visão borrosa, deve ser realizado imediatamente um exame dos olhos e da visão.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se anteriormente experimentou reações alérgicas a tratamentos previos com paclitaxel.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas cardíacos.

Se desenvolver problemas agudos ou houver agravamento nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tosse), informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.

O seu médico recomendará tomar premedicação, consistindo em um corticosteroide oral como dexametasona, um dia antes da administração de docetaxel e que continue durante 1 ou 2 dias após para minimizar alguns efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de docetaxel, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, poderá receber outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas.

Foram notificados problemas graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com docetaxel:

• Os sintomas do SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da sua pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular.
• Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluindo os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com docetaxel se tiver problemas nos rins ou níveis altos no sangue de ácido úrico.

Docetaxel Aurovit contém álcool. Consulte o seu médico se padece dependência do álcool, epilepsia ou distúrbios do fígado. Ver também a seguir a secção “Docetaxel Aurovit contém etanol (álcool)”.

Outros medicamentos e Docetaxel Aurovit

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. A razão é que é possível que o docetaxel ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se espera e que tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem qualquer medicamento.

Docetaxel NÃO deve ser administrado se está grávida, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve ficar grávida enquanto estiver em tratamento com este medicamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante a terapia, porque o docetaxel pode prejudicar o feto. Se ficar grávida durante o tratamento, tem que informar imediatamente o seu médico.

Docetaxel não deve ser utilizado durante a lactação.

Se é um homem em tratamento com docetaxel, é recomendado não ter um filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, assim como que se informe sobre a conservação do esperma antes do tratamento, porque o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Poderia apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Efeitos adversos possíveis). Se isso acontecer, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Docetaxel Aurovit contém etanol (álcool)

Frasco de 1 ml:

Este medicamento contém um 50% em volume de etanol (álcool), que se corresponde com 395 mg (0,5 ml) por frasco, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho por frasco.

Fraco de 4 ml:

Este medicamento contém um 50% em volume de etanol (álcool), que se corresponde com 1.580 mg (2 ml) por frasco, o que equivale a 40 ml de cerveja ou 16 ml de vinho por frasco.

Fraco de 8 ml:

Este medicamento contém um 50% em volume de etanol (álcool), que se corresponde com 3.160 mg (4 ml) por frasco, o que equivale a 80 ml de cerveja ou 33 ml de vinho por frasco.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).

3. Como usar Docetaxel Aurovit

Docetaxel será administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose que deve receber.

Forma e via de administração

Docetaxel será administrado mediante perfusão em uma das suas veias (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente 1 hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Ser-lhe-á administrado o tratamento, mediante perfusão venosa, uma vez cada 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e frequência da administração dependendo dos seus análises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta ao docetaxel. Em especial, informe ao seu médico em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e facilite os resultados dos seus análises de sangue. Dita informação permitirá ao seu médico decidir se é necessária uma redução da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e os benefícios do seu tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentes do docetaxel, quando administrado sozinho, são: descida no número de glóbulos vermelhos ou brancos, alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos efeitos adversos do docetaxel pode aumentar quando administrado em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• rubor, reações na pele, comichão.
• opressão no tórax, dificuldade para respirar.
• febre ou calafrios.
• dor de costas.
• pressão sanguínea diminuída.

Podem aparecer outras reações mais graves.

Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a docetaxel, que pode ser mais grave.

O pessoal do hospital vigiará atentamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente.

Entre uma perfusão e outra de docetaxel pode ocorrer o seguinte e a sua frequência pode variar consoante a combinação de medicamentos que recebe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, descida no número de células vermelhas (anemia) ou brancas do sangue (que são importantes para combater as infecções) e plaquetas.
• febre: se isso acontecer, deve informar o seu médico imediatamente.
• reações alérgicas como as descritas anteriormente.
• perda de apetite (anorexia).
• insónia.
• sensação de entorpecimento ou formigamento ou dor nas articulações.
• dor de cabeça.
• alteração do gosto.
• inflamação do olho ou lagrimeo excessivo.
• inchaço causado por drenagem linfática defeituosa.
• respiração entrecortada.
• secreção nasal; inflamação de garganta e nariz; tosse.
• sangramento nasal.
• feridas na boca.
• molestias de estômago incluyendo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre.
• dor abdominal.
• dispepsia.
• perda do cabelo: na maioria dos casos o seu cabelo voltará a crescer normalmente. Em alguns casos (frequência não conhecida) foi observada perda permanente do cabelo.
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele (isso pode ocorrer também em braços, face ou corpo).
• mudança na cor das unhas, que podem desprender-se.
• dor nos músculos, dor de costas ou de ossos.
• mudanças ou ausência do período menstrual.
• inchaço de mãos, pés, pernas.
• cansaço; ou sintomas catarrais.
• aumento ou perda de peso.
• infecção do tracto respiratório superior.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• candidíase oral.
• desidratação.
• tonturas.
• audição deteriorada.
• diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos.
• insuficiência cardíaca.
• esofagite.
• secura de boca.
• dificuldade ou dor ao engolir.
• hemorragia.
• elevação dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análises de sangue com regularidade).
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes).
• diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• desmaios.
• reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local da perfusão.
• formação de coágulos sanguíneos.
• em pacientes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos pode aparecer leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásico (tipos de cancro do sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação do cólon, intestino delgado, que poderia ser mortal (frequência não conhecida); perfuração intestinal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que produz tosse e dificuldade para respirar. A inflamação dos pulmões também pode produzir-se quando o tratamento com docetaxel é utilizado com radioterapia).
• neumonia (infecção dos pulmões).
• fibrose pulmonar (cicatrização e engrossamento nos pulmões com dificuldade para respirar).
• visão borrosa devido à inflamação da retina dentro do olho (edema macular cístico).
• diminuição do sódio e/ou magnésio no seu sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
• arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (que se manifesta como batimentos do coração irregulares e/ou rápidos, falta de alento grave, tonturas e/ou desmaio). Alguns destes sintomas podem ser graves. Se isso acontecer, informe imediatamente o seu médico.
• reações no local de injeção, no local de uma reação anterior.
• linfoma não Hodgkin (um cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em pacientes que recebem tratamento com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos.
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da sua pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular).
• pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluindo os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre).
• síndrome de lise tumoral, uma afecção grave que se manifesta por alterações na análise do sangue, como aumento no nível de ácido úrico, potássio, fósforo e uma diminuição no nível de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e alterações do ritmo cardíaco. Se isso acontecer, deve informar de imediato o seu médico.
• miosite (inflamação dos músculos - calor, vermelhidão e inchaço - que produz dor muscular e fraqueza).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente a www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Docetaxel Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Docetaxel Aurovit

• O princípio ativo é docetaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
• Os demais componentes são: polissorbato 80, etanol anidro (ver seção 2) e ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Docetaxel Aurovit concentrado para solução para perfusão é uma solução oleosa transparente de amarela a amarela-pardacenta.

Cada caixa contém um frasco de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

Cada caixa contém um frasco de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

Cada caixa contém um frasco de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

AQVIDA GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburgo

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Docetaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Grécia: Taxovina 20 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για ?γχυση

Data da última revisão deste prospecto: julho de 2021

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

GUÍA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE DOCETAXEL AUROVIT 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia cuidadosamente o conteúdo desta guia antes de preparar a solução para perfusão de docetaxel.

Recomendações para a manipulação segura

Docetaxel é um agente antineoplásico e, como no resto dos compostos potencialmente tóxicos, deve-se proceder com precaução quando se manipulam e se preparam as soluções de docetaxel. Recomenda-se utilizar luvas.

Se se produzir contacto com a pele do concentrado de docetaxel ou da solução para perfusão, deve-se lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se o concentrado de docetaxel ou a solução para perfusão entrasse em contacto com as mucosas, lavar imediatamente e minuciosamente com abundante água.

Preparação para a administração intravenosa

Preparação da solução de perfusão

NÃO UTILIZAR outros medicamentos que contenham docetaxel em 2 viais (concentrado e dissolvente) com este medicamento:

• Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG, que contém um único frasco de 1 ml (20 mg/1 ml).
• Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG, que contém um único frasco de 4 ml (80 mg/4 ml).
• Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG, que contém um único frasco de 8 ml (160 mg/8 ml).

Docetaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG NÃO requer uma diluição prévia com um dissolvente e está pronto para ser adicionado à solução de perfusão.

• Cada frasco é para um único uso. Desde um ponto de vista microbiológico, o concentrado deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 - 8°C.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso do frasco aberto durante 4 semanas a 2 - 8°C.

• É possível que seja necessário utilizar mais de 1 frasco de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida pelo paciente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requeriria 7 ml de docetaxel concentrado para solução para perfusão.
• Extraia de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado para solução para perfusão utilizando uma seringa calibrada com uma agulha 21G.

A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Aurovit 20 mg/1 ml é de 20 mg/ml.

A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Aurovit 80 mg/4 ml é de 20 mg/ml.

A concentração de docetaxel no frasco de Docetaxel Aurovit 160 mg/8 ml é de 20 mg/ml.

• Depois, injete de uma só vez (com uma única injeção) em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml, que contenha bem uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). Se se requer uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume maior de líquido de perfusão, com o fim de não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Misture manualmente a bolsa ou o frasco de perfusão efectuando um movimento rotatório.
• Desde um ponto de vista microbiológico, deve-se reconstituir/diluir em condições assépticas controladas e o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2º-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso em bolsas de poliolefina durante 72 horas a 2º-8ºC e durante 8 horas a 25°C. Embora o tempo de contacto seja muito baixo, como precaução se recomenda usar apenas conjuntos de tubos e de administração que não sejam de PVC.
• A solução para perfusão de docetaxel está sobressaturada, por tanto, pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não se deve utilizar e deve ser descartada.
• Como todos os produtos de administração parenteral, a solução para perfusão se deve inspecionar visualmente antes do seu uso, descartando as soluções que apresentem um precipitado.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.