DINOBROXOL 3 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DINOBROXOL 3 mg/ml Xarope

Ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias. (3 dias para crianças menores de 6 anos)

Conteúdo do prospecto

1. O que é DINOBROXOL e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar DINOBROXOL
3. Como tomar DINOBROXOL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DINOBROXOL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dinobroxol e para que é utilizado

Ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuem diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, em adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (3 dias em crianças menores de 6 anos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dinobroxol

Não tome DINOBROXOL

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• O uso deste medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar DINOBROXOL.

Se tem problemas relacionados com o funcionamento dos rins ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol. Se lhe aparecer uma erupção cutânea (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), pare de usar Dinobroxol e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

O uso deste medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Em crianças de 2 a 6 anos deve consultar o médico.

Outros medicamentos e DINOBROXOL

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de DINOBROXOL com alimentos e bebidas

DINOBROXOL pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser cumpridas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez. Não se recomenda o uso de Dinobroxol especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

O princípio ativo deste medicamento, ambroxol, pode passar para o leite materno, pelo que, embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, deve evitar o seu uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dinobroxol contém sorbitol (E-420).

Este medicamento contém 500 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Dinobroxol contém etanol.

Este medicamento contém 30 mg de álcool (etanol) em cada ml. A quantidade em 30 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,05 ml de cerveja ou 0,01 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível

Dinobroxol contém ácido benzoico (E-210).

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por ml. Pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Dinobroxol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

Deve tomar 1 medida de 10 ml de DINOBROXOL 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 90 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que vá melhorando, pode reduzir a toma para 2 vezes ao dia, cada 12 horas.

Uso em crianças

Crianças menores de 2 anos:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Crianças de 2 a 5 anos:

Deve tomar, sob controlo médico, 1 medida de 2,5 ml de DINOBROXOL, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que vá melhorando, pode reduzir a toma para 2 vezes ao dia, cada 12 horas.

Crianças de 6 a 12 anos:

Deve tomar 1 medida de 5 ml de DINOBROXOL 2 ou 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que vá melhorando, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia, cada 12 horas.

Como tomar DINOBROXOL

Dinobroxol é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o copo doseador que se inclui na caixa e beber directamente dele. Depois de cada toma, lavar o copo doseador.

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e líquido abundante durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais DINOBROXOL do que deve

Se tomou mais DINOBROXOL do que deve, pode notar náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito na secção 4 Posíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, DINOBROXOL pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca.
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, indigestão, dor no abdómen, secura da boca.
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): Reacções de hipersensibilidade. Exantema, urticária.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reacções anafilácticas, tais como choque anafiláctico, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reacções adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano; www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dinobroxol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

DINOBROXOL não precisa de condições especiais de conservação, embora seja conveniente conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DINOBROXOL

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de xarope contém 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
• Os outros componentes (excipientes) são: ácido benzoico (E-210), ácido tartárico, etanol 96% V/V, glicerol (E-422), hidroxietilcelulosa, sorbitol 70% (E-420), aroma de framboesa e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DINOBROXOL 3mg/ml xarope, é um líquido ligeiramente viscoso, límpido e praticamente incolor, com odor afrutado, aromático a framboesa, envasado em frascos de plástico de cor topázio com tampa de rosca e copo doseador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

WAAS-ANITA, S.A.

General Prim, 13

28035 - Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.