DEMILOS 600 MG/2000 UI COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Demilos 600 mg/ 2.000 UI comprimidos bucodispersáveis

calcio / colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Demilos 600 mg/ 2.000 UI e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI
3. Como tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Demilos 600 mg/ 2.000 UI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Demilos 600 mg/ 2.000 UI e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para tratar a deficiência de cálcio e vitamina D em adultos.

Este medicamento contém cálcio e vitamina D3, ambos componentes importantes na formação do osso. A vitamina D3 regula a absorção e o metabolismo do cálcio, bem como a incorporação do cálcio nos ossos.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas e siga sempre as suas instruções.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar em alguns dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI

Não tome Demilos 600 mg/ 2.000 UI:

• Se é alérgico (hipersensível) ao cálcio, à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis altos de cálcio na urina).
• Se tem hipervitaminose D (níveis altos de vitamina D no sangue).
• Se tem cálculos (pedras) nos rins.
• Se padece insuficiência renal.
• Se está grávida.
• Este medicamento contém óleo de soja parcialmente hidrogenado. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

• Se padece sarcoidose (um tipo especial de doença do tecido conjuntivo que afeta os pulmões, a pele e as articulações).
• Se está a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D ou cálcio.
• Se os seus rins não funcionam bem ou tem tendência para a formação de cálculos (pedras) no rim.
• Se se encontra imobilizado por osteoporose.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Demilos 600 mg/ 2.000 UI em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Demilos 600 mg/ 2.000 UI:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser afetado se este medicamento for tomado simultaneamente com outros medicamentos utilizados para:

• Pressão arterial alta (diuréticos tiazídicos).
• Problemas cardíacos (glicósidos cardíacos como a digoxina).
• Colesterol alto (colestiramina).
• Prisão de ventre (laxantes como a parafina líquida).
• Epilepsia (fenitoína ou barbitúricos).
• Doenças inflamatórias / supressão da imunidade (corticosteroides).
• Obesidade (orlistato).

Por favor, certifique-se de que o seu médico saiba se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na lista acima. A sua dose pode ter que ser modificada.

Se tomar simultaneamente medicamentos para:

• a osteoporose (bifosfonatos). Deve tomá-los pelo menos 3 horas antes de tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se está a tomar simultaneamente medicamentos para:

• algumas infecções (quinolonas). Deve fazê-lo 2 horas antes ou 6 horas depois de tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se está a tomar simultaneamente medicamentos para:

• algumas infecções (tetraciclinas). Deve fazê-lo 2 horas antes ou entre 4 e 6 horas depois de tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se tomar simultaneamente medicamentos para:

• a cárie dentária (fluoruro de sódio).
• a anemia (ferro), deve fazê-lo pelo menos 3 horas antes de tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI.

Se está a tomar simultaneamente medicamentos para:

• o hipotireoidismo (levotiroxina), deve espaçar a tomada de Demilos 600 mg/ 2.000 UI, pelo menos, 4 horas.

Uso de Demilos 600 mg/ 2.000 UI com alimentos, bebidas e álcool:

A absorção do cálcio pode ser inibida por alimentos que contenham ácido oxálico (presente em espinafre e ruibarbo) ou ácido fítico (presente na maioria dos cereais). Aconselha-se não tomar este medicamento durante as 2 horas seguintes a ter tomado alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez.

Pode tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI durante a amamentação. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Isto deve ser tido em conta quando se administra vitamina D adicional ao bebê. A suplementação com Demilos 600 mg/ 2.000 UI não substitui a administração de vitamina D em recém-nascidos.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Demilos 600 mg/ 2.000 UI contém aspartamo, lactose, sacarose e óleo de soja parcialmente hidrogenado

Este medicamento contém 8,67 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é estabelecida pelo seu médico para si de forma individual.

A dose habitual é: 1 comprimido por dia.

Os comprimidos devem ser dissolvidos na boca. Não devem ser engolidos inteiros.

Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente após as refeições.

A quantidade de cálcio em Demilos 600 mg/ 2.000 UI é menor do que a ingestão diária habitualmente recomendada. Por isso, este medicamento está recomendado em pacientes que necessitam de um aporte adicional de vitamina D, mas que têm uma ingestão diária de 500-1.000 mg de cálcio por dia. O seu médico deve estimar a quantidade da sua ingestão diária de cálcio através da dieta.

Uso em crianças e adolescentes

Demilos 600 mg/ 2.000 UI não é indicado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Demilos 600 mg/ 2.000 UI do que devia:

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de uma possível sobredose de Demilos 600 mg/ 2.000 UI podem incluir perda de apetite, sede, emissão anormal de grandes quantidades de urina, náuseas, vómitos e prisão de ventre.

Se esquecer de tomar Demilos 600 mg/ 2.000 UI:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome-a assim que se lembrar. Posteriormente, tome a próxima dose como habitualmente. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar este medicamento e informar o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade em engolir.
• Urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e/ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).

Efeitos adversos raros (pode afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes):prisão de ventre, flatulência, náuseas, distensão (dor) abdominal, diarreia, prurido (coceira), erupção e urticária.

Efeitos adversos desconhecidos (não pode ser estimada a frequência com os dados disponíveis):reações alérgicas graves.

Outras populações especiais

Os pacientes com insuficiência renal podem ter um risco potencial de hiperfosfatemia, nefrolitíase e nefrocalcinose.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Demilos 600 mg/ 2.000 UI

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Mantenha o envase perfeitamente fechado. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
• A validade é de 30 dias após a sua primeira abertura.
• Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Demilos 600 mg/ 2.000 UI comprimidos bucodispersáveis

Os princípios ativos são carbonato de cálcio 1.500 mg, correspondente a 600 mg de cálcio, e colecalciferol 2.000 UI (vitamina D3) correspondente a 0,050 mg.

Os demais componentes são: maltodextrina, ácido cítrico anidro (E330), hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição (E463), lactose monoidratada, ácido esteárico, aspartamo (E 951), sacarose, gelatina, aroma de laranja (aromatizantes naturais, maltodextrina, dextrina), amido de milho, óleo de soja parcialmente hidrogenado, TODO-rac-α-tocoferol (E 307), dióxido de silício.

Aspecto de Demilos 600 mg/ 2.000 UI e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis de cor branca ou quase branca, circulares, biselados.

Frasco de 30 comprimidos.

Multienvase de 60 (2 envases de 30) comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Tel.: 916572323

Responsável pela fabricação:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Milão (ITÁLIA)

Tel.: 39 02 6443.1

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Itália: Dincrel 600 mg / 2000 U.I. orodispersível Tablet

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/