DAPTOMICINA XELLIA 350 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daptomicina Xellia 350mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daptomicina Xellia e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Xellia

1. Como é administrado Daptomicina Xellia

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Daptomicina Xellia

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daptomicina Xellia e para que é utilizado

O princípio ativo de Daptomicina Xellia pó para solução injetável e para perfusão (denominado Daptomicina Xellia ao longo deste prospecto) é daptomicina. Daptomicina é um antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Daptomicina é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar as infecções da pele e dos tecidos moles. Também é utilizado para tratar infecções no sangue quando se associam a uma infecção da pele.

Daptomicina também é utilizado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus, e para tratar infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando se associam a uma infecção do coração.

De acordo com o tipo de infecção(ões) que padeça, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros antibacterianos enquanto receber o tratamento com daptomicina.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Xellia

Não deve receberDaptomicina Xellia

Se é alérgico a daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Daptomicina Xellia:

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode que o seu médico necessite alterar a dose de Daptomicina Xellia (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem daptomicina podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para obter mais informações). Informe o seu médico se isso acontecer. O seu médico se assegurará de que se lhe realize um análise de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar Daptomicina Xellia. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com Daptomicina Xellia.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de daptomicina sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, por lo tanto, necessite de um controlo mais estrito em casos de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber Daptomicina Xellia.

Informe o seu médicoou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos sintomas seguintes:

• Foram observadas reações alérgicas intensas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamentese apresentar sintomas indicativos de uma reação alérgica, como respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação do rosto, do pescoço e da garganta, erupção cutânea e urticária, ou febre.
• Foram comunicadas doenças graves na pele com o uso de daptomicina. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:
• aparição de febre ou piora da mesma,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das virilhas e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.

• Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso de daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção.
• Qualquer tipo de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades de movimento incomuns. Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar o tratamento.

• Diarreia, principalmente se observar a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se tornar grave ou durar muito. Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar o tratamento.

• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro, mas grave, denominado pneumonia eosinofílica. O médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Xellia.

Daptomicina Xellia pode interferir com as provas de laboratório que medem a capacidade de coagulação do sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que, de facto, não exista qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber Daptomicina Xellia. Informe o seu médico de que está em tratamento com Daptomicina Xellia.

O seu médico realizará análises de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de iniciar o tratamento com Daptomicina Xellia e frequentemente durante o mesmo.

Crianças e adolescentes

Daptomicina Xellia não deve ser administrado a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos graves.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Outros medicamentos eDaptomicina Xellia

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinasou fibratos(para baixar o colesterol) ou ciclosporina(um medicamento utilizado em transplantes para prevenir o rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum destes medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Daptomicina Xellia. O seu médico pode decidir não administrar Daptomicina Xellia ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.

• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de Daptomicina Xellia pelos rins.

• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Por regra, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar se está a receber Daptomicina Xellia, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Xellia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Daptomicina Xellia

Daptomicina será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que se vai tratar. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção do sangue associada a uma infecção da pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusãoque dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeçãoque dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode que receba daptomicina com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de daptomicina lhe corresponder em um dia de diálise, normalmente receberá daptomicina após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17anos)

A dose recomendada em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependerá da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele prolonga-se normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções do sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Durante a administração de daptomicina foram comunicados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves incluindo anafilaxia e angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediatamente. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamentese apresentar algum dos sintomas seguintes:
• Dor ou pressão no peito.
• Erupção ou urticária.
• Inflamação ao redor da garganta.
• Pulso rápido ou débil.
• Respiração ofegante.
• Febre.
• Calafrios ou tremores.
• Sudorese.
• Tontura.
• Desmaio.
• Sabor metálico.
• Consulte com o seu médico imediatamentese tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza musculares de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

Outros efeitos adversos que foram comunicados com o uso de daptomicina são:

• Uma alteração pulmonar rara, mas potencialmente grave, denominada pneumonia eosinofílica, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, aparição de tosse ou piora da mesma, ou aparição de febre ou piora da mesma. Se padece estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• aparição de febre ou piora da mesma,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das virilhas e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção.

Se padece estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará provas adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções fúngicas, tais como aftas (úlceras bucais).
• Infecção do trato urinário.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono.
• Dor de cabeça.
• Febre, fraqueza (astenia).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Prisão de ventre, dor abdominal.
• Diarreia, malestar (náuseas ou vómitos).
• Flatulência.
• Inchaço abdominal ou distensão abdominal.
• Erupção cutânea ou picazón.
• Dor, picazón ou vermelhidão no local da perfusão.
• Dor em braços ou pernas.
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK) nas análises de sangue.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Distúrbios do sangue (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência para desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos).
• Diminuição do apetite.
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do sentido do gosto.
• Tremores.
• Vertigem.
• Mudanças do ritmo cardíaco, sudorese.
• Dispepsia, inflamação da língua.
• Erupção com picazón.
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular.
• Problemas de rim.
• Inflamação e irritação da vagina.
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga).
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, nas análises de sangue.
• Picazón nos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Amarilidade da pele e dos olhos (icterícia).
• Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente que contém sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), hematomas com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Xellia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Após a reconstituição:

Foi demonstrado que a solução reconstituída no frasco é fisicamente e quimicamente estável durante o uso até 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas a 2 °C – 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante o uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 °C – 8 °C, salvo que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Após a diluição (efetuada imediatamente após a reconstituição):

Foi demonstrado que a solução diluída em bolsas para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante o uso até 12 horas a 25 °C e até um máximo de 24 horas a 2 °C – 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, salvo que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante o uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador.

Após a reconstituição e a diluição:

Relativamente ao tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão), foi demonstrado que a estabilidade física e química durante o uso é de 12 horas a 25 °C ou 24 horas a 2 °C – 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, salvo que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

ComposiçãodeDaptomicina Xellia

O princípio ativo é daptomicina. Um frasco de pó contém 350 mg de daptomicina.

Um ml fornece 50 mg de daptomicina após a reconstituição com 7 ml de uma solução com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

O outro componente é hidróxido de sódio.

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Daptomicina Xellia pó para solução injetável e para perfusão é apresentado como um pó ou torta liofilizada de cor amarela pálida a marrom clara em um frasco de vidro transparente com tampa de borracha e lacre de alumínio cinza com cápsula de fechamento “flip-off” amarela. Mistura-se com um solvente para formar um líquido antes da administração.

Daptomicina Xellia é apresentado em embalagens de 1 ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeue no Reino Unido com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Importante: Consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.

Instruções de uso e manipulação

Apresentação de 350 mg:

Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante 30 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. Diferentemente dos adultos, daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Os pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg devem receber daptomicina por perfusão durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, tal como descrito a seguir.

Daptomicina Xellia administrada em perfusão intravenosa durante 30 ou 60minutos

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) obtém-se uma concentração de 50 mg/ml para perfusão de Daptomicina Xellia.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar para perfusão intravenosa Daptomicina Xellia, siga as instruções a seguir:

Para reconstituir ou diluir Daptomicina Xellia liofilizado deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

Para reconstituição:

1. A cápsula de fechamento “flip-off” de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe que seque. Depois da limpeza, não toque a tampa de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Aspire com uma seringa 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente no frasco através do centro da tampa de borracha dirigindo a agulha hacia a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e depois deixado repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, deve-se girar/agitar o frasco suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação demasiado vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Xellia pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. A solução reconstituída deve ser diluída com cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%; volume típico de 50 ml).

Para diluição:

1. Retire lentamente o líquido reconstituído adequado (50 mg de daptomicina/ml) do frasco usando uma nova agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, invertendo o frasco para que a solução caia em direção à tampa. Utilizando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo da solução do frasco enquanto aspira a solução para dentro da seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar a solução requerida do frasco invertido.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. Transfira a dose reconstituída requerida para os 50 ml de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
4. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida após por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina Xellia não é nem fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes fármacos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contenham Daptomicina Xellia: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

Apois da diluição (efetuada imediatamente após a reconstituição):

Demonstrou-se que a solução diluída em bolsas para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante o uso até 12 horas a 25 °C e até um máximo de 24 horas a 2 °C – 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, salvo que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante o uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

Apois da reconstituição e da diluição:

Em relação ao tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão), demonstrou-se que a estabilidade física e química durante o uso é de 12 horas a 25 °C ou 24 horas a 2 °C – 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, salvo que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante o uso são responsabilidade do usuário.

Daptomicina Xellia administrada em injeção intravenosa durante 2minutos(somente para pacientes adultos)

Não se deve utilizar água para preparações injetáveis de Daptomicina Xellia. Daptomicina Xellia deve ser reconstituída apenas com cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).

Reconstituir o produto liofilizado com 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) obtém-se uma concentração de 50 mg/ml para injeção de Daptomicina Xellia.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar para injeção intravenosa Daptomicina Xellia, siga as instruções a seguir:

Para reconstituir Daptomicina Xellia liofilizado deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento “flip-off” de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe que seque. Depois da limpeza, não toque a tampa de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Aspire com uma seringa 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente no frasco através do centro da tampa de borracha dirigindo a agulha hacia a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e depois deixado repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, deve-se girar/agitar o frasco suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação demasiado vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Xellia pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. Inverta o frasco para que a solução caia em direção à tampa. Utilizando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo da solução do frasco enquanto aspira a solução para dentro da seringa. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
6. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
7. Troque a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
8. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
9. A solução reconstituída deve ser injetada após lentamente por via intravenosa durante 2 minutos.

Apois da reconstituição:

Demonstrou-se que a solução reconstituída no frasco é fisicamente e quimicamente estável durante o uso até 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas a 2 °C – 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante o uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário, e normalmente não devem superar as 24 horas a 2 °C – 8 °C, salvo que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os acima mencionados.

Os frascos de Daptomicina Xellia são para uso único. Qualquer resto do frasco que não tenha sido utilizado deve ser eliminado.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/