Daptomicin Fosun Pharma

BULA PARA O PACIENTE

Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Daptomicina Fosun Pharma, 350 mg, pó de reconstituição para solução para injeção/infusão

infusão
Daptomicina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Daptomicina Fosun Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daptomicina Fosun Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Daptomicina Fosun Pharma na forma de pó para reconstituição para solução para injeção ou infusão é a daptomicina. A daptomicina é um antibiótico que pode parar a multiplicação de certas bactérias. O medicamento Daptomicina Fosun Pharma é utilizado em adultos e crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) para tratar infecções da pele e tecidos subcutâneos. O medicamento Daptomicina Fosun Pharma também é utilizado para tratar infecções do sangue relacionadas com infecções da pele.
O medicamento Daptomicina Fosun Pharma também é utilizado em adultos para tratar infecções dos tecidos que revestem a cavidade cardíaca por dentro (incluindo as válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. O medicamento Daptomicina Fosun Pharma também é utilizado para tratar infecções do sangue causadas pela mesma bactéria, relacionadas com infecções cardíacas.
Dependendo do tipo de infecção (infecções), durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Fosun Pharma, o médico pode prescrever outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma

Quando não tomar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma:

• se o paciente tiver alergia à daptomicina, hidróxido de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• deve informar o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de alergia. Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico às substâncias mencionadas, deve consultar um médico ou enfermeiro para aconselhamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomicina Fosun Pharma, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver ou tiver tido problemas renais. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Daptomicina Fosun Pharma (ver ponto 3 da bula);
• os pacientes que tomam o medicamento Daptomicina Fosun Pharma podem, por vezes, apresentar dores ou sensibilidade muscular, ou fraqueza muscular (mais informações, ver ponto 4 da bula). Nesse caso, deve informar o médico. O médico fará um exame de sangue e decidirá se pode continuar a tomar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma. Os sintomas mencionados geralmente desaparecem dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Daptomicina Fosun Pharma;
• o paciente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação, bolhas e (ou) úlceras na boca ou problemas renais graves;
• o paciente tiver um peso corporal significativamente elevado. As concentrações do medicamento Daptomicina Fosun Pharma no sangue podem ser mais elevadas em comparação com as concentrações em pessoas com peso corporal médio e, nesse caso, em caso de efeitos não desejados, é necessária uma observação cuidadosa do paciente;
• se durante o tratamento ocorrer uma superinfecção, pois a administração de antibióticos pode favorecer o crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Devem ser tomadas medidas adequadas.

Se qualquer um dos pontos mencionados acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomicina Fosun Pharma.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema, foram relatadas em pacientes tratados com quase todos os antibióticos, incluindo o medicamento Daptomicina Fosun Pharma. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o paciente apresentar sintomas de reação alérgica, tais como respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária ou febre (mais informações, ver ponto 4 da bula).
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas que ocorrem nestas reações podem incluir:
• febre ou agravamento da febre,
• manchas vermelhas, elevadas ou cheias de líquido na pele, que podem começar nas axilas, no peito ou na virilha e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Foram relatados casos de problemas renais graves durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.
• Qualquer formigamento ou dormência anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldade para se mover. Se ocorrerem os sintomas mencionados, deve informar o médico, que decidirá se deve interromper ou continuar o tratamento.
• Diarréia, especialmente se houver sangue ou muco, ou se a diarréia for grave ou persistente.
• Ocorrência ou agravamento da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sintomas de uma doença pulmonar rara, mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O médico examinará o estado dos pulmões e decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Daptomicina Fosun Pharma.

O medicamento Daptomicina Fosun Pharma pode afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a coagulação do sangue. Os resultados dos exames de laboratório podem indicar uma coagulação deficiente quando, na realidade, a coagulação do sangue é normal. Portanto, é importante que o médico considere a administração do medicamento Daptomicina Fosun Pharma. Deve informar o médico sobre a administração do medicamento Daptomicina Fosun Pharma.
Para controlar o estado muscular, o médico pode solicitar exames de sangue, tanto antes como durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Fosun Pharma.

Crianças e jovens

O medicamento Daptomicina Fosun Pharma não deve ser administrado a crianças com menos de um ano de idade, pois os estudos em animais mostraram que, nessa faixa etária, podem ocorrer efeitos não desejados graves.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose recomendada para adultos, desde que não tenham doenças renais.

Medicamento Daptomicina Fosun Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre:

• Medicamentos chamados de estatinas ou fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ou ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes para evitar a rejeição do transplante ou em outras condições, como artrite reumatoide ou dermatite atópica). A administração de qualquer um desses medicamentos (ou outros que afetam os músculos) durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Fosun Pharma pode aumentar o risco de efeitos não desejados musculares. O médico decidirá se deve interromper a administração do medicamento Daptomicina Fosun Pharma ou suspender temporariamente a administração de outros medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe). Eles podem afetar a ação do medicamento Daptomicina Fosun Pharma nos rins.
• Anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina), que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o médico monitore o tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Geralmente, o medicamento Daptomicina Fosun Pharma não é administrado a mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Não deve ser administrado o medicamento Daptomicina Fosun Pharma durante a amamentação, pois pode passar para o leite materno e ter um efeito prejudicial no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são conhecidos casos de efeitos do medicamento Daptomicina Fosun Pharma na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Daptomicina Fosun Pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma

O medicamento Daptomicina Fosun Pharma é administrado por um médico ou enfermeiro.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal e do tipo de infecção a ser tratada. A dose usual do medicamento para adultos é de 4 mg por quilograma (kg) de peso corporal por dia em infecções da pele ou 6 mg por quilograma de peso corporal por dia em infecções cardíacas ou infecções do sangue relacionadas com infecções da pele ou cardíacas. Em pacientes adultos, a dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (por via intravenosa) em forma de infusão que dura cerca de 30 minutos ou injeção que dura cerca de 2 minutos.
A mesma dose é recomendada para pessoas com mais de 65 anos de idade, desde que os rins funcionem normalmente.
Se os rins não funcionarem normalmente, o medicamento Daptomicina Fosun Pharma pode ser administrado com menos frequência, por exemplo, a cada dois dias. Em pacientes submetidos a diálise, se a próxima dose do medicamento Daptomicina Fosun Pharma for agendada para o dia da diálise, o medicamento Daptomicina Fosun Pharma é geralmente administrado após a conclusão da diálise.

Crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos)

A dose para crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) dependerá da idade do paciente e do tipo de infecção a ser tratada. A dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (por via intravenosa) em forma de infusão que dura cerca de 30-60 minutos.
O tratamento dura geralmente de 1 a 2 semanas em infecções da pele. Em infecções do sangue ou cardíacas, bem como em infecções da pele, a duração do tratamento será decidida pelo médico.
As instruções detalhadas para a preparação e administração do medicamento estão no final desta bula.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados mais graves são descritos abaixo:

• Efeitos não desejados graves, cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis). Foram relatados casos de ocorrência de reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave que inclui sintomas como anafilaxia, angioedema), em alguns casos, durante a administração do medicamento Daptomicina Fosun Pharma. A ocorrência desta reação alérgica grave requer assistência médica imediata. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência dos seguintes sintomas:
• dor no peito ou pressão no peito,
• erupção cutânea ou urticária,
• inchaço da garganta,
• batimento cardíaco acelerado ou enfraquecido,
• respiração sibilante,
• febre,
• arrepios ou tremores,
• calafrios ou suor,
• tontura,
• desmaio,
• sabor metálico na boca.

Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas musculares podem ser graves e podem incluir a ruptura de células musculares (conhecida como rabdomiólise), o que pode levar a danos nos rins.

Outros efeitos não desejados graves que foram relatados incluem:

• Doença pulmonar rara, mas potencialmente grave, chamada pneumonia eosinofílica, que ocorre mais frequentemente em tratamentos que duram mais de 2 semanas. Os sintomas incluem dificuldade para respirar, tosse ou febre.
• Doenças cutâneas graves [erupção cutânea generalizada aguda pustulosa (AGEP), reações a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise tóxica da pele (TEN)]. Os sintomas podem incluir:
• febre nova ou agravada,
• manchas vermelhas, elevadas ou cheias de líquido na pele, que podem começar nas axilas ou no peito ou na virilha e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Problemas renais graves. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. O médico solicitará exames adicionais para diagnosticar a condição.

Os efeitos não desejados mais comuns são descritos abaixo:
Efeitos não desejados comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções fúngicas, como candidíase,
• infecção do trato urinário,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura, ansiedade, dificuldade para dormir,
• dor de cabeça,
• febre, fraqueza (astenia),
• pressão arterial elevada ou reduzida,
• constipação, dor abdominal,
• diarréia, náuseas ou vômitos,
• inchaço,
• inchaço abdominal ou distensão,
• erupção cutânea ou coceira,
• dor, coceira ou vermelhidão no local da injeção,
• dor nas mãos ou pés,
• aumento da enzima hepática ou da fosfocreatina quinase (CPK) no sangue.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração do medicamento Daptomicina Fosun Pharma são descritos abaixo:
Efeitos não desejados não muito comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• distúrbios do sangue (por exemplo, aumento do número de plaquetas, o que pode aumentar a coagulação do sangue, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• perda de apetite,
• formigamento ou dormência das mãos ou pés, distúrbios do paladar,
• tremores,
• alterações no ritmo cardíaco, rubor facial,
• dispepsia (indigestão), inflamação da língua,
• erupção cutânea pruriginosa,
• dor, espasmo ou fraqueza muscular, inflamação muscular, dor nas articulações,
• problemas renais,
• inflamação ou irritação da vagina,
• sentimento geral de dor ou fraqueza, fadiga (cansaço),
• aumento do nível de açúcar no sangue, creatinina no soro, mioglobina, lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação do sangue ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico,
• coceira nos olhos.

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• prolongamento do tempo de protrombina.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente com sangue e (ou) muco, relacionada a dor abdominal ou febre), hematomas, sangramento gengival ou sangramento nasal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daptomicina Fosun Pharma

• O princípio ativo do medicamento é a daptomicina. Um frasco de pó contém 350 mg de daptomicina.
• O outro componente é o hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Daptomicina Fosun Pharma e o que contém a embalagem

O medicamento Daptomicina Fosun Pharma, pó para reconstituição para solução para injeção/infusão, é um disco ou pó amarelo-claro a marrom-claro em frascos de vidro. Antes da administração, o pó deve ser misturado com o solvente para formar uma solução.
O medicamento Daptomicina Fosun Pharma está disponível em embalagens contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e importador

Fosun Pharma Sp. z o. o.
Rua Zajęcza, 15,
00-351 Varsóvia
Telefone: +48 22 244 11 05

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Daptomicina Fosun Pharma 350 mg Pó para solução para injeção/infusão
Espanha: Daptomicina Fosun Pharma
França: Daptomicina Fosun Pharma
Itália: Daptomicina Fosun Pharma
Polônia: Daptomicina Fosun Pharma

Data da última atualização da bula:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Observação: antes de prescrever o medicamento, deve ler a Característica do Produto Farmacêutico.
Instruções para uso e manipulação do frasco de 350 mg
Em pacientes adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos pacientes adultos, não se deve administrar daptomicina em injeção de 2 minutos a crianças e jovens. Em crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos, a daptomicina deve ser administrada em infusão durante 30 minutos. Em crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão intravenosa do medicamento requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.

Medicamento Daptomicina Fosun Pharma administrado em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

A concentração do medicamento Daptomicina Fosun Pharma 350 mg, pó para solução para infusão, de 50 mg/mL é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
A dissolução do produto liofilizado leva geralmente 15 minutos. O produto totalmente dissolvido é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma para infusão intravenosa, deve seguir as instruções abaixo.

• 1. Deve remover a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpar a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixar secar. Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha e não permitir que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Usar uma seringa estéril com uma agulha de 21G ou menor para aspirar 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção, então perfurar lentamente a tampa de borracha central com a agulha e injetar o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, girar suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixar por 10 minutos.
• 3. Por fim, girar suavemente o frasco ou agitá-lo suavemente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução reconstituída do medicamento Daptomicina Fosun Pharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Deve diluir a solução reconstituída em 0,9% de solução de cloreto de sódio (9 mg/mL) (geralmente em 50 mL).

Diluição:

• 1. Retirar lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco usando uma seringa estéril com uma agulha de 21G ou menor. Inverter o frasco e, usando uma seringa, introduzir a agulha na solução no frasco, mantendo o frasco invertido. Antes de remover a agulha do frasco, puxar o êmbolo da seringa até o final para aspirar a solução desejada do frasco invertido.
• 2. Remover o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transferir a dose desejada para 50 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos (conforme especificado no ponto 4.2 da Característica do Produto Farmacêutico).

Os seguintes medicamentos não mostraram incompatibilidade após adição à solução (para infusão intravenosa do medicamento Daptomicina Fosun Pharma): aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
Após reconstituição: a estabilidade química e física da solução reconstituída no frasco é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas a 2°C-8°C. A estabilidade química e física da solução diluída em bolsa de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas a 2°C-8°C.
A estabilidade da solução diluída em bolsas de infusão foi estabelecida por 12 horas a 25°C ou 24 horas quando armazenada em geladeira a 2°C – 8°C.
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento é responsabilidade do usuário. Geralmente, este tempo não pode exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de esterilidade controlada e comprovada.

Medicamento Daptomicina Fosun Pharma administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas para pacientes adultos)

Não use água para reconstituir o medicamento Daptomicina Fosun Pharma para injeções intravenosas. O medicamento Daptomicina Fosun Pharma deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL).
A concentração do medicamento Daptomicina Fosun Pharma 350 mg, pó para solução para injeção, de 50 mg/mL é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
O produto liofilizado se dissolve em cerca de 15 minutos. O produto totalmente dissolvido é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Fosun Pharma para injeção intravenosa, deve seguir as instruções abaixo.

• 1. Deve remover a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpar a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixar secar. Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha e não permitir que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Usar uma seringa estéril com uma agulha de 21G ou menor para aspirar 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção, então perfurar lentamente a tampa de borracha central com a agulha e injetar o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.

2. Em seguida, girar suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixar por 10 minutos.

• 3. Por fim, girar suavemente o frasco ou agitá-lo suavemente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução reconstituída do medicamento Daptomicina Fosun Pharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Retirar lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco usando uma seringa estéril com uma agulha de 21G ou menor. Inverter o frasco e, usando uma seringa, introduzir a agulha na solução no frasco, mantendo o frasco invertido. Antes de remover a agulha do frasco, puxar o êmbolo da seringa até o final para aspirar a solução desejada do frasco invertido.
• 6. Trocar a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 7. Remover o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 8. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos (conforme especificado no ponto 4.2 da Característica do Produto Farmacêutico).

A estabilidade química e física da solução reconstituída no frasco é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas a 2°C-8°C.
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento é responsabilidade do usuário, geralmente não excedendo 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de esterilidade controlada e comprovada.
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
Os frascos contendo o medicamento Daptomicina Fosun Pharma são destinados a uso único.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser descartada de acordo com as regulamentações locais.