


Pergunte a um médico sobre a prescrição de DAPTOMICINA TARBIS 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO
Prospecto: informação para o paciente
Daptomicina Tarbis 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O princípio ativo é daptomicina. Daptomicina é um antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias. Este medicamento é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar infecções na pele e nos tecidos moles. Também é utilizado para tratar infecções no sangue quando se associam a uma infecção na pele.
Este medicamento também é utilizado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus. Também é utilizado para tratar infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando se associam a uma infecção do coração.
De acordo com o tipo de infecção (ou infecções) que sofre, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros antibacterianos enquanto recebe o tratamento com este medicamento.
Se é alérgico a daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Se este é o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Daptomicina Tarbis:
O seu médico se certificará de que se lhe realize um exame de sangue e o aconselhará se é recomendável ou não que continue a usar este medicamento. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com este medicamento.
Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:
Daptomicina pode interferir com exames de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que, na realidade, não exista qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Informe o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.
O seu médico realizará exames de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.
Crianças e adolescentes
Daptomicina não deve ser administrado a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos severos.
Uso em pacientes de idade avançada
Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.
Outros medicamentos e Daptomicina Tarbis
Informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
É particularmente importante que mencione os seguintes:
Gravidez e lactação
Por regra geral, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve amamentar se está a receber daptomicina, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.
Condução e uso de máquinas
Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.
Daptomicina Tarbis contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Daptomicina Tarbis será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.
Adultos (18 anos de idade e mais)
A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção no sangue associada a uma infecção na pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.
Se os seus rins não funcionam bem, pode ser que receba este medicamento com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de este medicamento lhe corresponder em um dia de diálise, normalmente receberá este medicamento após a sessão de diálise.
Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)
As doses recomendadas em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependerão da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.
Um tratamento completo para infecções da pele dura normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções do sangue ou do coração e para as infecções da pele.
No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.
Como todos os medicamentos, daptomicina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:
Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Outros efeitos adversos que foram comunicados com o uso de daptomicina são:
A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com Daptomicina Tarbis:
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), hematomas com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
Composição de Daptomicina Tarbis
O princípio ativo é daptomicina.
Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina.
O outro componente (excipiente) é hidróxido de sódio.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Daptomicina Tarbis pó para solução injetável e para perfusão EFG apresenta-se em um frasco de vidro como um pó de cor amarela pálida a marrom clara. Mistura-se com um solvente para formar uma solução antes da sua administração.
Daptomicina Tarbis apresenta-se em envases contendo 1 frasco ou 5 frascos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
Espanha
Responsável pela fabricação
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Países Baixos
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Países Baixos: Daptomycine Amarox 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Espanha: Daptomicina Tarbis 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG
Alemanha: Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:
Importante: Por favor, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.
Instruções de uso e manipulação
Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante 30 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. Diferentemente dos adultos, daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Aos pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg, deve-se administrar daptomicina por perfusão durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, tal como se descreve a seguir.
Daptomicina Tarbis administrada como perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %), pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Tarbis 500 mg pó para perfusão.
O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.
Para preparar Daptomicina Tarbis para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções: Para reconstituir ou diluir Daptomicina Tarbis liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.
Para reconstituição:
Para diluição:
Daptomicina Tarbis não é fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes fármacos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contêm Daptomicina Tarbis: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão) a 25 °C não deve exceder 12 horas (24 horas se refrigerada).
A estabilidade da solução diluída em bolsas para perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou 24 horas se mantida refrigerada a 2 °C – 8 °C.
Daptomicina Tarbis administrada como injeção intravenosa durante 2 minutos (somente para pacientes adultos)
Não se deve utilizar água para a reconstituição de Daptomicina Tarbis para injeção intravenosa. Daptomicina Tarbis deve ser reconstituída apenas com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %).
Reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %), obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Tarbis para injeção.
O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.
Para preparar Daptomicina Tarbis para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções: Para reconstituir Daptomicina Tarbis liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.
A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas se mantida refrigerada (2 °C – 8 °C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade de quem o utiliza e, normalmente, não deve ser superior a 24 horas a 2 °C – 8 °C, a não ser que a reconstituição/dissolução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os mencionados acima.
Os frascos de Daptomicina Tarbis são exclusivamente para uso único. Todo o resto do frasco que não tenha sido utilizado deve ser eliminado.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de DAPTOMICINA TARBIS 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.