DAPTOMICINA NORIDEM 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daptomicina Noridem 350mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Daptomicina Noridem 500mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daptomicina Noridem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Noridem
3. Como é administrado Daptomicina Noridem
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Daptomicina Noridem
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O nome deste medicamento é Daptomicina Noridem 350mg e 500mg pó para solução injetável e para perfusão EFG, embora no resto deste prospecto seja empregado o nome Daptomicina Noridem.

1. O que é Daptomicina Noridem e para que é utilizado

O princípio ativo de Daptomicina Noridem pó para solução injetável e para perfusão é daptomicina. Daptomicina Noridem é um antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias. Daptomicina Noridem é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar as infecções na pele e nos tecidos moles.

Também é utilizado para tratar infecções no sangue quando se associam a uma infecção na pele. Daptomicina Noridem também é utilizado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus. Também é utilizado para tratar infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando se associam a uma infecção do coração.

De acordo com o tipo de infecção(ões) que padeça, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros antibacterianos enquanto receber o tratamento com Daptomicina Noridem.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Noridem

Não deve receber Daptomicina Noridem

• Se é alérgico a daptomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este é o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Daptomicina Noridem:

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode ser que o seu médico necessite alterar a dose de Daptomicina Noridem (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem Daptomicina Noridem podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para mais informações). Informe o seu médico se isto ocorrer. O seu médico se assegurará de que se lhe realize um exame de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar Daptomicina Noridem. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com Daptomicina Noridem.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Daptomicina Noridem sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, portanto, necessite de um controlo mais estrito em casos de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber Daptomicina Noridem.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram comunicados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema) em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a daptomicina. Os sintomas podem incluir respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, ou febre.
• Foram comunicadas doenças graves na pele com o uso de Daptomicina Noridem. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:
• • aparição de febre ou piora da mesma,
  • manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
  • bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso de Daptomicina Noridem. Os sintomas podem incluir febre e erupção.
• Qualquer tipo de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades de movimento incomuns. Se isto ocorrer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.
• Diarreia, principalmente se observar a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se tornar grave ou durar muito.
• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro, mas grave, denominado pneumonía eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Noridem.

Daptomicina Noridem pode interferir com exames de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que, na realidade, não exista qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber Daptomicina Noridem. Informe o seu médico de que está em tratamento com Daptomicina Noridem.

O seu médico realizará exames de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina Noridem.

Crianças e adolescentes

Daptomicina Noridem não deve ser administrado a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos graves.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Outros medicamentos e Daptomicina Noridem

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum destes medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Daptomicina Noridem. O seu médico pode decidir não administrar Daptomicina Noridem ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de Daptomicina Noridem pelos rins.
• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Geralmente não se administra Daptomicina Noridem a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar se está a receber Daptomicina Noridem, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina Noridem não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Noridem contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente

“isento de sódio”.

3. Como é administrado Daptomicina Noridem

Daptomicina Noridem será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção no sangue associada a uma infecção na pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode receber Daptomicina Noridem com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Daptomicina Noridem lhe corresponder num dia de diálise, normalmente receberá Daptomicina Noridem após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

As doses recomendadas em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependem da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele dura normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções no sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Durante a administração de daptomicina, foram comunicados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• Dor ou pressão no peito,
• Erupção ou urticária,
• Inflamação ao redor da garganta,
• Pulso rápido ou débil,
• Respiração ofegante,
• Febre,
• Calafrios ou tremores,
• Sofocos,
• Tontura,
• Desmaio,
• Sabor metálico.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza musculares de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

Outros efeitos adversos que foram comunicados com o uso de Daptomicina Noridem são:

• Uma alteração pulmonar rara, mas potencialmente grave, denominada pneumonía eosinofílica, maioritariamente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, aparição de tosse ou piora da mesma, ou aparição de febre ou piora da mesma.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• aparição de febre ou piora da mesma,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção.

Se sofrer estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará exames adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções fúngicas, tais como aftas (úlceras bucais),
• Infecção do tracto urinário,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, mal-estar (náuseas ou vómitos),
• Flatulência,
• Inchaço abdominal ou distensão abdominal,
• Erupção cutânea ou picazão,
• Dor, picazão ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dor nos braços ou pernas,
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em exames de sangue.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Transtornos do sangue (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência a desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do sentido do gosto,
• Tremores,
• Alterações do ritmo cardíaco, sofocos,
• Dispepsia (indigestão), inflamação da língua,
• Erupção com picazão,
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular,
• Problemas nos rins,
• Inflamação e irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga),
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em exames de sangue,
• Picazão nos olhos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarilleamento da pele e dos olhos (icterícia),
• Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), hematomas com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Após a reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas a 2 °C-8 °C.

Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso da solução diluída em bolsas de perfusão durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 24 horas a 2 °C-8 °C.

No caso da perfusão intravenosa de 30 minutos de duração, o tempo de conservação combinado (solução reconstituída no frasco e solução diluída na bolsa de perfusão) a 25 °C não deve ultrapassar as 12 horas (ou 24 horas a 2 °C-8 °C).

No caso da injeção intravenosa de 2 minutos de duração, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco a 25 °C não deve ultrapassar as 12 horas (ou 48 horas a 2 °C-8 °C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Este produto não contém conservantes nem antibióticos bacteriostáticos. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação até o seu uso serão da responsabilidade do utilizador e não devem ser, em geral, maiores de 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Após a mistura:

Foi estabelecida a estabilidade química e física em uso das misturas durante 2 horas a 25 °C.

Se notar sinais de humidade ou se a solução para a reconstituição não for transparente ou contiver partículas em suspensão, não utilize este medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou com os resíduos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Daptomicina Noridem

• O princípio ativo é daptomicina. Um frasco de pó contém 350 mg ou 500 mg de daptomicina. O outro componente é hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Daptomicina Noridem é apresentada em um frasco de vidro como um pó ou torta de cor amarela pálida a marrom clara. Deve ser misturada com um solvente para formar uma solução antes da administração.

Daptomicina Noridem é apresentada em embalagens contendo 1, 5, 10 ou 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Escritório 115

1065 Nicósia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lâmia.

14568 Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

Importante: Por favor, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.

Instruções de uso e manipulação

Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante 30 ou 60 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. Diferentemente dos adultos, daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Os pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg devem receber daptomicina por perfusão durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, como descrito a seguir.

• Daptomicina Noridem administrada como perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Apresentação de 350 mg:

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Noridem para perfusão.

Apresentação de 500 mg:

Pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Noridem reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml).

O produto liofilizado leva aproximadamente 5 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Noridem para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir ou diluir Daptomicina Noridem liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

Para reconstituição:

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de plástico deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície.

• No caso de Daptomicina Noridem 350 mg pó para solução injetável e para perfusão, retire 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma seringa através de uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
• No caso de Daptomicina Noridem 500 mg pó para solução injetável e para perfusão, retire 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) com uma seringa através de uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.

1. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente embebido, e depois deixado repousar durante 10 minutos.
2. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação excessivamente vigorosa para não gerar espuma.
3. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de usá-la para garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Noridem pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
4. A solução reconstituída deve ser diluída em seguida com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) (volume típico de 50 ml).

Para diluição:

1. Retire lentamente o líquido reconstituído apropriado (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril nova de calibre 21 de diâmetro ou menor.
2. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão, utilizando uma seringa nova, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto retira a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar a solução requerida do frasco invertido.
3. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
4. Transfira a dose reconstituída requerida para 50 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml).
5. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina Noridem não é fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes medicamentos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contenham Daptomicina Noridem: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

Após a reconstituição:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas a 2 °C-8 °C.

Após a diluição:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso da solução diluída em bolsas de perfusão durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 24 horas a 2 °C-8 °C.

No caso da perfusão intravenosa de 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão) a 25 °C não deve exceder 12 horas (24 horas se refrigerada).

No caso da injeção intravenosa de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco a 25 °C não deve exceder 12 horas (ou 48 horas a 2 °C-8 °C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Este produto não contém conservantes nem antibióticos bacteriostáticos. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação até o uso são responsabilidade do usuário e não devem ser normalmente maiores que 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Após a mistura:

Estabeleceu-se a estabilidade química e física em uso das misturas durante 2 horas a 25 °C.

Daptomicina Noridem administrada como injeção intravenosa durante 2 minutos (somente para pacientes adultos)

Não se deve utilizar água para a reconstituição de Daptomicina Noridem para injeção intravenosa. Daptomicina Noridem deve ser reconstituída apenas com uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml).

Apresentação de 350 mg:

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Noridem para injeção.

Apresentação de 500 mg:

Pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Noridem injetável reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml).

O produto liofilizado leva aproximadamente 5 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Noridem para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir Daptomicina Noridem liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de plástico deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície.

• No caso de Daptomicina Noridem 350 mg pó para solução injetável e para perfusão, retire 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) com uma seringa através de uma agulha de transferência estéril de calibre 21 como máximo de diâmetro ou com um dispositivo sem agulha. Em seguida, injete lentamente através do centro do tampão de borracha no frasco, dirigindo a agulha contra a parede do frasco.
• No caso de Daptomicina Noridem 500 mg pó para solução injetável e para perfusão, retire 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) com uma seringa através de uma agulha de transferência estéril de calibre 21 como máximo de diâmetro ou com um dispositivo sem agulha. Em seguida, injete lentamente através do centro do tampão de borracha no frasco, dirigindo a agulha contra a parede do frasco.

1. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente embebido, e depois deixado repousar durante 10 minutos.
2. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação excessivamente vigorosa para não gerar espuma.
3. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de usá-la para garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Noridem pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
4. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
5. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Utilizando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto retira a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
6. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
7. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
8. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente por via intravenosa durante 2 minutos.

A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas se mantida refrigerada (2 °C-8 °C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade de quem o utiliza e, normalmente, não deve ser superior a 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a reconstituição/dissolução tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os acima mencionados.

Os frascos de Daptomicina Noridem são exclusivamente para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.