DAPTOMICINA Dr. Reddy's 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

P

Daptomicina Dr. Reddys 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

daptomicina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este folheto informativo, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Daptomicina Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Daptomicina Dr. Reddys
3. Como é administrado Daptomicina Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daptomicina Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daptomicina Dr. Reddys e para que é utilizado

O princípio ativo de Daptomicina Dr. Reddys é daptomicina. Daptomicina é um antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Daptomicina Dr. Reddys é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar as infecções da pele e dos tecidos subjacentes. Também é utilizado para tratar infecções no sangue quando se associam a uma infecção da pele. Daptomicina Dr. Reddys também é utilizado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus.Também é utilizado para tratar infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando se associam com infecção de coração.

De acordo com o tipo de infecção(ões) que padeça, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros antibacterianos enquanto receber o tratamento com Daptomicina Dr. Reddys.

2. O que precisa saber antes de receber Daptomicina Dr. Reddys

Não deve receber Daptomicina Dr. Reddys

• se é alérgico à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Daptomicina Dr. Reddys :.

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode ser que o seu médico necessite alterar a dose de daptomicina (ver secção 3 deste folheto informativo).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem daptomicina tendem a desenvolver dor ou fraqueza muscular (ver secção 4 deste folheto informativo para mais informações). Informe o seu médico se isto acontecer. O seu médico se assegurará de que se lhe realize um análise de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar daptomicina. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com daptomicina.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca ou problemas renais graves após tomar daptomicina.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de daptomicina sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, por lo tanto, necessite de um controlo mais estrito em casos de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber Daptomicina.

Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas agudas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Os sintomas podem incluir respiração entrecortada, dificuldade para respirar, inflamação da face, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, febre.
• Foram relatados distúrbios graves da pele com o uso de daptomicina. Os sintomas que ocorrem com estes distúrbios da pele podem incluir:
• febre nova ou que piora,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido que podem começar nas axilas ou no peito ou na virilha e que podem estender-se por uma grande parte do seu corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Foi relatado um problema renal grave com o uso de daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.
• Qualquer tipo de formigamento incomum ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades no movimento. Se isto acontecer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.
• Diarreia, principalmente se observa a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se torna grave ou persistente.
• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro, mas grave, denominado pneumonía eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com daptomicina.

Daptomicina pode interferir com testes de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que, na realidade, não exista qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Informe o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.

O seu médico realizará análises de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar daptomicina a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos graves.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Uso de Daptomicina Dr. Reddys com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum destes medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com daptomicina. O seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de daptomicina pelos rins.
• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Por regra geral, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Não deve amamentar se está a receber daptomicina, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Dr. Reddys contém hidróxido de sódio como excipiente

Este medicamento contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por frasco, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”

3. Como é administrado Daptomicina Dr. Reddys

Daptomicina Dr. Reddys será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção do sangue associada a uma infecção da pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode ser que receba daptomicina com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de daptomicina lhe corresponder em um dia de diálise, normalmente receberá daptomicina após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

As doses recomendadas em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) que estão a ser tratados por infecções na pele dependem da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30‑60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele prolonga-se normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções do sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Durante a administração de daptomicina foram registados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves incluyendo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea por fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dor ou pressão no peito,
• Erupção ou urticária
• Inflamação à volta da garganta,
• Pulso rápido ou débil,
• Respiração jadeante,
• Febre,
• Calafrios ou tremores,
• Sofocos,
• Tontura,
• Desmaio,
• Sensação metálica ao gosto.

Informe o seu médico de imediato se experimentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular (rabdomiólise), que pode provocar dano renal.

Outros efeitos secundários graves que foram relatados com o uso de daptomicina são:

• Um distúrbio pulmonar pouco comum, mas potencialmente grave, chamado pneumonía eosinofílica, principalmente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tosse nova ou que piora ou febre nova ou que piora.
• Distúrbios cutâneos graves. Os sintomas podem incluir:
  • febre nova ou que piora,
  • manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido que podem começar nas axilas ou no peito ou na virilha e que podem estender-se por uma grande parte do seu corpo,
  • bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Um problema grave de rim. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.

Se experimentar estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará testes adicionais para fazer um diagnóstico.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções fúngicas, tais como aftas (úlceras bucais),
• Infecção do trato urinário,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Constipação, dor abdominal,
• Diarreia, malestar (náuseas ou vómitos),
• Flatulência,
• Inchaço ou distensão abdominal,
• Erupção cutânea ou picazón,
• Dor, picazón ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dor em braços ou pernas,
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em análises de sangue.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Alterações sanguíneas (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência para desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),

• Diminuição do apetite,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do gosto,
• Tremores,
• Alterações do ritmo cardíaco, sofocos,
• Dispepsia (indigestão), inflamação da língua,
• Erupção cutânea com picazón,
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular,
• Problemas de rim,
• Inflamação e irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga),
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em análises de sangue,
• Picazón nos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarellecimento da pele e dos olhos (icterícia),
  • Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), equimoses com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Após a reconstituição: A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C. A estabilidade química e física da solução diluída em bolsas de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas entre 2°C - 8°C.

Para a infusão intravenosa de 30 minutos, o tempo de armazenamento combinado (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsa de infusão; ver secção 6.6) a 25°C não deve ultrapassar 12 horas (ou 24 horas entre 2°C -8°C).

Para a injeção intravenosa de 2 minutos, o tempo de armazenamento da solução reconstituída no frasco (ver secção 6.6) a 25°C não deve ultrapassar 12 horas (ou 48 horas entre 2°C - 8°C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. O produto não contém conservantes nem agentes bacteriostáticos. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento é responsabilidade do utilizador e normalmente não será mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Daptomicina Dr. Reddys

O princípio ativo é daptomicina

O princípio ativo é daptomicina. Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina.

Um ml fornece 50 mg de daptomicina após a reconstituição com 10 ml de solução de cloreto de sódio (0,9%).

O outro componente é hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daptomicina Dr. Reddys 500 mg pó para solução injetável para perfusão EFG é apresentado em um frasco de vidro como um pó ou torta de cor amarela pálida a marrom clara. Mistura-se com um solvente para formar uma solução antes da administração.

Daptomicina Dr. Reddys é apresentado em envases contendo 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona-Espanha

Tel.: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Responsável pela fabricação

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Reino Unido

Nº Fax: +44 1482872042

Nº Telf: +44 1482860228

ou

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Espanha: Daptomicina Dr. Reddys 500 mg, pó para solução injetável e para perfusão EFG

Reino Unido: Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Itália: Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

França: Daptomycine Dr. Reddy's 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitários:

Importante: Por favor, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.

Instruções de uso e manipulação

Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante 30 ou 60 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. Diferentemente dos adultos, daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Os pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg devem receber daptomicina por perfusão durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, como descrito a seguir.

Daptomicina Dr. Reddys administrado como perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Dr. Reddys para perfusão.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Dr. Reddys para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir ou diluir Daptomicina Dr. Reddys liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

Para Reconstituição:

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 10 ml de uma solução injetável (para Daptomicina Dr. Reddys 500 mg pó para solução injetável para perfusão EFG) com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e depois deve ser deixado repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação excessivamente vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância está dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Dr. Reddys pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. A solução reconstituída deve ser diluída a seguir com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) (volume típico de 50 ml).

Para Diluição:

1. Retire lentamente o líquido reconstituído apropriado (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor e uma seringa nova, invertendo o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo da solução do frasco enquanto esta é extraída na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução requerida do frasco invertido.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. Transfira a dose reconstituída requerida para 50 ml de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
4. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina Dr. Reddys não é fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes fármacos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contenham daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão) a 25°C não deve exceder 12 horas (24 horas se refrigerada).

A estabilidade da solução diluída em bolsas para perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou 24 horas se mantida refrigerada a 2°C – 8°C.

Daptomicina Dr. Reddys administrado como injeção intravenosa durante 2 minutos (somente para pacientes adultos)

Não deve ser utilizada água para a reconstituição de Daptomicina Dr. Reddys para injeção intravenosa. Daptomicina Dr. Reddys deve ser reconstituída apenas com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para injeção, pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Dr. Reddys para solução injetável.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Dr. Reddys para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir Daptomicina Dr. Reddys liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 10 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e depois deve ser deixado repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação excessivamente vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância está dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Dr. Reddys pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
6. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo da solução do frasco enquanto esta é extraída na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
7. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
8. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente via intravenosa durante 2 minutos.

A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada para 12 horas a 25°C e até um máximo de 48 horas se mantida refrigerada (2°C – 8°C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade de quem o utiliza e, normalmente, não deve ser superior a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/dissolução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os acima mencionados.

Os frascos de Daptomicina Dr. Reddys são exclusivamente para uso único. Todo o resto do frasco que não tenha sido utilizado deve ser eliminado.