DALSYDOL DUO 500 mg/200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DalsydolDuo 500mg/200mg comprimidos revestidos com película

paracetamol/ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dalsydol Duo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dalsydol Duo
3. Como tomar Dalsydol Duo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dalsydol Duo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dalsydol Duo e para que é utilizado

Dalsydol Duo contém dois princípios ativos, estes são paracetamol e ibuprofeno.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs funcionam reduzindo a dor e a inflamação.

O paracetamol é um analgésico que funciona de forma diferente ao ibuprofeno para aliviar a dor.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento sintomático a curto prazo da dor leve a moderada, como dor de cabeça (não enxaqueca), dor de costas, dores menstruais, dor dental e muscular, sintomas de gripe e resfriado, e dor de garganta.

Este medicamento está especialmente indicado para a dor que requer uma analgesia mais forte do que o paracetamol ou o ibuprofeno por si só.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dalsydol Duo

Não tome DalsydolDuo se você

• já está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol;
• está tomando qualquer outro analgésico,incluindo ibuprofeno, doses altas de ácido acetilsalicílico(mais de 75 mg por dia), u outros anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs), incluindo inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2);
• é alérgico ao ibuprofeno, ao paracetamolou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• teve anteriormente uma reação alérgica, como dificuldade para respirar, crises asmáticas, inflamação da mucosa nasal, erupção e inchaço (angioedema) do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, ou reações cutâneas após tomar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos AINE;
• tem ou teve alguma vez uma úlcera ou sangramento recorrente no estômago ou no duodeno(parte do intestino delgado) (pelo menos dois episódios distintos de sangramento confirmados ou uma úlcera);
• teve anteriormente sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal causada pelo tratamento com um AINE;
• tem distúrbios (da coagulação) do sangue;
• sofre insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática ou renal grave;
• está no último trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se você:

• é um paciente de idade avançada;
• tem uma infecção(ver o apartado "Infecções" mais adiante);
• tem asmaou sofreu asma;
• tem problemas de rim, coração, fígado ou intestino;
• tem lúpus eritematoso sistémico(LES), uma afecção do sistema imunitário que afeta o tecido conjuntivo e que causa dor articular, alterações cutâneas e distúrbio de outros órgãos, ou outra doença mista do tecido conjuntivo;
• tem distúrbios gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crónica(p. ex., colite ulcerosa, doença de Crohn);
• está nos primeiros 6meses de gravidezou está a amamentar;
• está planeando engravidar.

Os anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem associar-se a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se for usado em doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Durante o tratamento com Dalsydol Duo, informe imediatamente o seu médico se sofrer de uma doença grave, incluindo insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue provocando danos nos órgãos), ou sofre de desnutrição, alcoolismo crónico ou se está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificado um distúrbio grave denominado acidose metabólica (uma anomalia do sangue e fluidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol em doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e mal-estar (vómitos).

Comente o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se você:

• tem problemas cardíacos, como falha cardíaca, angina de peito (dor de peito) ou se tem ou teve um ataque cardíaco, cirurgia de derivação, arteriopatia coronária (má circulação nas pernas ou nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer classe de acidente vascular cerebral (como "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquémico transitório “AIT”);
• tem hipertensão, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é você fumador.
• Consulte o seu médico antes de usar este medicamento se sofrer de alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Infecções

Este medicamento pode ocultar sinais de infecção como a febre e a dor. Por tanto, é possível que o uso deste medicamento retarde o tratamento apropriado da infecção, o que pode supor um maior risco de complicações. Isto foi observado em casos de pneumonia causada por bactérias e infecções cutâneas bacterianas relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico imediatamente

Reações cutâneas

• Foram notificadas reações cutâneas graves em associação com o tratamento com este medicamento. Deve deixar de tomar este medicamento e procurar atenção médica imediatamente se desenvolver qualquer erupção cutânea, lesões das membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia ou se desenvolver um eritema febril generalizado associado a pústulas, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
• População de idade avançada
• Os pacientes de idade avançada têm maior risco de efeitos secundários quando tomam AINEs, especialmente os relacionados com o estômago e o intestino.
• Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em particular pacientes de idade avançada, devem notificar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
• Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e DalsydolDuo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tomeDalsydolDuo com

• outros medicamentos que contenham paracetamol;
• outros medicamentos que contenham AINEs como ácido acetilsalicílico (a doses superiores a 75 mg por dia), ibuprofeno ou outros AINEs incluyendo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).

É necessário um cuidado especial, pois alguns medicamentos podem interagir com este medicamento, por exemplo:

• comprimidos com corticoesteroides, utilizados para aliviar zonas inflamadas do corpo (p. ex., cortisona, prednisona);
• antibióticos(p. ex., cloranfenicol ou quinolonas);
• antibiótico(flucloxacilina) devido a um risco grave de alteração do sangue e fluidos corporais (chamada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver acima);
• medicamentos para as náuseas(p. ex., metoclopramida, domperidona);
• estimulantes do coração(p. ex., glicósidos);
• medicamentos para o colesterol alto(p. ex., colestiramina);
• diuréticos, medicamentos que facilitam a eliminação do excesso de água;
• medicamentos para suprimir o sistema imunitário(p. ex., metotrexato, ciclosporina, tacrólimus);
• medicamentos para tratar a mania e distúrbios bipolares ou a depressão(p. ex., lítio ou ISRS);
• mifepristona(para interromper a gravidez);
• medicamentos para o VIH(p. ex., zidovudina).

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Por exemplo:

• medicamentos que são anticoagulantes(ou seja, previnem a coagulação do sangue, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a hipertensão(inibidores da ECA como captopril, beta bloqueantes como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II como losartan).

Alguns outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com este medicamento. Por tanto, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento com outros medicamentos.

Uso de DalsydolDuo com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento, devido à possibilidade de aumento do risco de dano hepático.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está no último trimestre de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar-lhe problemas de rim e de coração ao feto. Pode causar-lhe a si e ao seu bebê tendência a sangrar e retardar o parto ou prolongá-lo mais do que o previsto.

Tenha especial cuidado se está nos primeiros 6 meses de gravidez. Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, devem ser usadas as doses mais baixas e durante o menor tempo possível. Se for tomado durante alguns dias a partir da semana 20 de gravidez em diante, este medicamento pode causar problemas de rim no feto, o que pode dar origem a níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnia) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um acompanhamento adicional.

Este medicamento pode ser usado durante a lactação se for utilizado para o tratamento a curto prazo à dose recomendada.

Este medicamento pode dificultar engravidar.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se interrompe o tratamento com o medicamento. Deve informar o seu médico se está a planear engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, problemas de concentração, alterações visuais e sonolência em algumas pessoas.

Deve ter isto em conta nas ocasiões em que se requer um alto nível de alerta, por exemplo, conduzir. Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

3. Como tomar Dalsydol Duo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Só para uso oral e a curto prazo.

Deve usar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Não deve tomar este medicamento durante mais de 3dias.Se os seus sintomas pioram ou persistem, especialmente se tiver uma infecção com sintomas como febre e dor, consulte o seu médico sem demora.

Adultos: A dose recomendada é deum comprimido com água e comida, um máximo de 3 vezes ao dia.

Deixe passar pelo menos 6horas entre uma dose e outra.

Se com um único comprimido não se consegue controlar os sintomas, pode tomar um máximo de dois comprimidos não mais de três vezes ao dia. Devido à presença de paracetamol, a dose individual de dois comprimidos está destinada a pacientes com um peso corporal de 60 kg ou mais.

Não tome mais de seis comprimidos em um período de 24horas(equivalente a 3 000 mg de paracetamol e 1 200 mg de ibuprofeno por dia).

Se tiver insuficiência hepática ou renal de leve a moderada ou é um paciente de idade avançada, o seu médico lhe dirá a dose correta que deve tomar, que será a dose mais baixa possível. Não tome este medicamento se tiver insuficiência hepática ou renal.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento em crianças ou adolescentes menores de 18anos de idade.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, tome este medicamento com alimentos.

Se tomar mais DalsydolDuo do que deve

Se tomou mais Dalsydol Duo do que deve, ou se uma criança ingeriu acidentalmente este medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar, ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose podem incluir: náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses altas foi notificado sonolência, dor de peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Consulte com o seu médico imediatamente se tomar demasiada quantidade deste medicamento, mesmo que se sinta bem. Isto deve-se a que uma quantidade excessiva de paracetamol pode causar dano hepático grave retardado.

Se esqueceu de tomar DalsydolDuo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego tome a próxima dose pelo menos 6 horas depois.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR o medicamento e informe o seu médico se experimentar:

• sinais de sangramento intestinal(dor intensa de estômago, vómitos com sangue ou líquido com aspecto de grãos de café, sangue nas fezes, fezes negras alquitranadas) (pouco frequentes);
• sinais de inflamação do revestimento do cérebrocomo: rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, febre ou sensação de desorientação (muito raro);
• sinais de uma reação alérgica grave. Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua e garganta, dificuldade para respirar, ritmo cardíaco rápido e hipotensão (muito raro);
• asma, pitidos ao respirar, falta de ar (muito raro);
• reações cutâneas gravescom formação de ampolascomo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro);
• reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas do DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação de gânglios linfáticos e um aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) (frequência não conhecida);
• reação cutânea grave conhecida como PEGA (pustulose exantemática generalizada aguda). Isto é uma erupção generalizada vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (muito raro).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor ou desconforto de estômago, dispepsia, náuseas ou vômitos, diarreia,
• níveis elevados de enzimas hepáticas (que se evidenciam nos exames de sangue),
• sudorese excessiva,
• retenção de líquidos com inchaço de tornozelos ou pernas (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça e tontura,
• gases e constipação,
• redução do número de glóbulos vermelhos ou aumento do número de plaquetas (células que coagulam o sangue), o que causa hemorragias, hematomas e sangramento nasal inexplicável,
• resultados anormais nos exames de laboratório (resultados de exames de sangue e enzimas hepáticas e renais),
• pioreira da colite e da doença de Crohn,
• ardor de estômago (gastrite),
• inflamação do pâncreas acompanhada de dor intensa na parte superior do abdômen que se estende para as costas, e vômitos (pancreatite),
• erupção cutânea, coceira na pele (prurido),
• úlceras na boca.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• formigamento em mãos e pés.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• redução das células sanguíneas (que causa garganta irritada, úlceras na boca, sintomas de tipo gripal, fadiga severa, sangramento e hematomas inexplicáveis e sangramento nasal),
• alterações visuais, zumbidos nos ouvidos, sensação de que tudo gira,
• confusão, depressão, alucinações,
• fadiga, sensação geral de mal-estar,
• a pele se torna sensível à luz,
• hipertensão,
• problemas hepáticos (que causam coloração amarela da pele e do branco dos olhos),
• problemas renais (que causam aumento ou diminuição da micção, inchaço das pernas),
• insuficiência cardíaca (que causa falta de ar, inchaço),
• inflamação do nervo óptico e sonolência.

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• afecção grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica), em pacientes com doenças graves que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os medicamentos como paracetamol/ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalsydol Duo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dalsydol Duo

Os princípios ativos são paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de paracetamol e 200 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona (tipo A) (E1202), sílica coloidal anidra (E551), povidona K-30 (E1201), amido de milho pregelatinizado, talco (E553b), ácido esteárico (50).

Material de revestimento: poli (álcool vinílico) (E1203), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Dalsydol Duo e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, revestidos com película e com dimensões de 19,7 mm × 9,2 mm.

Estão disponíveis em caixas de cartão com blisters de 10, 12, 16 ou 20 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa: Brufen Combi 500 mg/200 mg potahované tablety

Dinamarca: Paracetamol/Ibuprofen Viatris 200 mg/500 mg filmovertrukne tabletter

Itália: Brufeduo

Noruega: Ibuprofen/Paracetamol Viatris 200 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter

Eslováquia: Brufen Combi 500 mg/200 mg filmom obalené tablety

Espanha: Dalsydol Duo 500 mg/200 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/