DACARBAZINA MEDAC 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dacarbazina medac 500mg pó para solução para perfusão

Dacarbazina medac 1.000mg pó para solução para perfusão

Dacarbazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dacarbazina medac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dacarbazina medac
3. Como usar Dacarbazina medac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dacarbazina medac
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dacarbazina medac e para que é utilizado

Dacarbazina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como agentes citostáticos. Estes agentes influenciam o crescimento das células cancerosas.

O seu médico prescreveu-lhe Dacarbazina medac para o tratamento de um cancro, como por exemplo:

• melanoma maligno avançado (cancro de pele);
• doença de Hodgkin (cancro do tecido linfático);
• sarcoma de partes moles (cancro de músculos, tecido gordo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte do organismo).

Dacarbazina medac pode ser utilizado em combinação com outros agentes citostáticos.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dacarbazina medac

Não lhe administrarão Dacarbazina medac

• se é alérgico a dacarbazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o número de glóbulos brancos e/ou plaquetas no seu sangue for demasiado baixo (leucopenia e/ou trombocitopenia);
• se tiver uma doença hepática ou renal grave;
• se estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem Dacarbazina medac.

Antes de cada administração, far-lhe-ão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes para receber este medicamento. Também controlarão as funções renais e hepáticas.

Não se deve administrar uma vacina elaborada com vírus vivos se estiver a receber Dacarbazina medac. Isto deve-se a que Dacarbazina medac pode debilitar o seu sistema imunológico e fazer com que seja mais propenso a ter uma infecção grave.

Não deve utilizar fotemustina se estiver a receber Dacarbazina medac.

Outros medicamentos e Dacarbazina medac

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se aconselha utilizar qualquer outro tratamento médico sem informar o seu médico, pois podem ocorrer interações entre Dacarbazina medac e outros medicamentos.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou está a ser tratado com algum dos seguintes:

• Radioterapia ou outros medicamentos para reduzir o crescimento tumoral (quimioterapia). O uso destes medicamentos juntamente com Dacarbazina medac pode aumentar o dano na medula óssea.
• Outros medicamentos que se metabolizam por um sistema de enzimas hepáticas chamado citocromo P450.
• Metoxipsoraleno (utilizado para problemas de pele como a psoríase e o eczema): o uso de Dacarbazina medac juntamente com metoxipsoraleno pode fazer com que seja mais sensível à luz solar (fotosensibilização).
• Fenitoína (utilizada para tratar as crises convulsivas): o uso de Dacarbazina medac juntamente com fenitoína pode fazer com que seja mais propenso a apresentar ataques epilépticos (convulsões).
• Ciclosporina ou tacrolimús (utilizados para reduzir as reações do sistema imunológico): estes medicamentos podem debilitar o seu sistema imunológico.
• Fotemustina (utilizada para o tratamento do cancro de pele): o uso de Dacarbazina medac juntamente com fotemustina pode danificar os seus pulmões.
• Durante a quimioterapia, devem ser evitados os medicamentos que podem provocar dano hepático, por exemplo: diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, os espasmos musculares e as convulsões), imipramina (utilizada para tratar os sintomas da depressão), ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos), carbamazepina (utilizada para prevenir os ataques epilépticos, modificar alguns tipos de dor ou controlar os distúrbios do estado de ânimo).
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue): o seu médico decidirá se lhe administrarão estes medicamentos e far-lhe-á as provas de coagulação do sangue.

Não se deve administrar uma vacina elaborada com microbios vivos se estiver a receber Dacarbazina medac nem durante os 3 meses seguintes à finalização do tratamento com Dacarbazina medac. Isto deve-se a que Dacarbazina medac pode debilitar o seu sistema imunológico e fazer com que seja mais propenso a ter uma infecção grave.

Pode ser administrada uma vacina elaborada com vírus mortos ou inativada, mesmo que esteja a receber Dacarbazina medac.

Uso de Dacarbazina medaccom álcool

Durante a quimioterapia, não deve consumir álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O medicamento pode danificar o feto.

Não utilize dacarbazina se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Não amamente enquanto receber tratamento com Dacarbazina medac.

Mulheres em idade fértil/Anticonceção em homens e mulheres

Se for mulher e desejar ficar grávida, deve consultar o seu médico para que possa derivá-la para um especialista antes do início programado do tratamento e após o tratamento.

Se for homem, é recomendado que solicite aconselhamento sobre a preservação de espermatozoides antes do início programado do tratamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiverem em tratamento com dacarbazina e durante os 6 meses seguintes à finalização do tratamento.

Os homens devem utilizar medidas anticonceptivas eficazes e não devem gerar um filho enquanto estiverem em tratamento com dacarbazina e durante os 3 meses seguintes à finalização do tratamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou operar máquinas pode ser afetada devido aos efeitos adversos sobre o sistema nervoso central (efeitos sobre o cérebro e os nervos), ou por ter tonturas e vómitos; mas não há nenhuma razão que o impeça de conduzir ou usar máquinas entre os cursos do tratamento com este medicamento, salvo que se sinta tonto ou inseguro.

3. Como usar Dacarbazina medac

Este medicamento será administrado sob a direção de um médico especialista em oncologia (tratamento do cancro) ou em hematologia (estudo das doenças do sangue). Far-lhe-ão controles periódicos durante e após o tratamento para detectar qualquer sinal de efeitos adversos.

A dacarbazina é uma substância sensível à exposição à luz. O médico ou enfermeiro que lhe administre este medicamento se certificará de que a dacarbazina estará protegida da luz solar durante a administração.

Quantidade de Dacarbazina medac que lhe será administrada

O seu médico calculará a dose que lhe será administrada. Dependerá do tipo de cancro que tenha e de quanto está avançado, da sua área de superfície corporal (m²), dos recuentos sanguíneos e dos outros medicamentos ou tratamentos que estiver a utilizar para tratar o cancro. O médico que o tratar também decidirá individualmente durante quanto tempo receberá este medicamento.

O seu médico pode modificar a dose e a frequência de administraçãocom base nos resultados dos seus análises de sangue, do seu estado geral, dos outros tratamentos e da sua resposta a este medicamento. Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Cancro de pele (melanoma maligno metastásico)

A dose habitual é de 200-250 mg por m² de área de superfície corporal, uma vez ao dia. Ser-lhe-á administrada esta dose 5 dias seguidos, cada 3 semanas. Ser-lhe-á administrada mediante uma injeção rápida numa veia ou mediante uma perfusão lenta numa veia durante 15-30 minutos.

Alternativamente, pode receber uma dose mais alta de 850 mg por m² de área de superfície corporal, cada 3 semanas. Esta dose será administrada mediante uma perfusão lenta numa veia.

Cancro do tecido linfático (doença de Hodgkin)

A dose habitual é de 375 mg por m² de área de superfície corporal, cada 15 dias. Também lhe serão administrados outros medicamentos chamados doxorrubicina, bleomicina e vinblastina (esta combinação é chamada regime ABVD). Ser-lhe-á administrada mediante uma perfusão lenta numa veia.

Cancro do tecido muscular, gordo ou fibroso, dos vasos sanguíneos ou de outro tecido conectivo do organismo (sarcoma de partes moles)

A dose habitual é de 250 mg por m² de área de superfície corporal, uma vez ao dia. Ser-lhe-á administrada esta dose 5 dias seguidos, cada 3 semanas. Ser-lhe-á administrada mediante uma perfusão lenta numa veia durante 15-30 minutos.

Receberá também um medicamento chamado doxorrubicina (esta combinação é chamada regime ADIC).

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Se tiver problemas renais ou hepáticos leves ou moderados, por regra geral não terá que receber uma dose menor deste medicamento. Se tiver tanto problemas renais como problemas hepáticos, o seu organismo demorará mais tempo a utilizar o medicamento e a eliminá-lo do sistema. É possível que o médico lhe administre uma dose menor deste medicamento.

Uso em crianças

Até que não se disponha de dados adicionais, não é possível fornecer recomendações especiais ao seu médico para o uso pediátrico deste medicamento.

Se lhe foram administrados mais Dacarbazina medac do que devia

Se lhe foram administrados demasiados Dacarbazina medac, pode produzir-lhe uma descida grave das células sanguíneas. Isto pode produzir a perda completa da função da sua medula óssea. Os possíveis sintomas incluem: sinais de infecções, hematomas devido a um aumento da tendência a sangrar ou fadiga. Estes sintomas podem aparecer até 2 semanas mais tarde.

Se acredita que lhe foram administrados demasiados Dacarbazina medac, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Far-lhe-ão os exames de sangue e podem ser necessárias medidas de apoio como transfusões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico analisará estes efeitos adversos com si, e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Informa o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos:

• Sinais de infecção, tais como dor de garganta e febre
• Hematomas ou sangramento anormais
• Cansancio extremo
• Vómitos ou diarreia persistentes ou graves
• Reação alérgica grave: pode experimentar uma erupção súbita que produz coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar) e pode ter a sensação de que vai desmaiar
• Coloração amarelada na pele e nos olhos devido a problemas hepáticos
• Sinais de problemas cerebrais ou nervosos, tais como dores de cabeça, deterioração da visão, convulsões, confusão, letargia ou adormecimento e formigueiro no rosto
• Problemas de fígado graves devido à obstrução dos vasos sanguíneos do fígado (doença veno-oclusiva [EVO] ou síndrome de Budd-Chiari), com destruição das células do fígado (necrose hepática), que pode ser mortal. Se se suspeitam estas complicações, o seu médico decidirá o tratamento correto para si.

Todos estes são efeitos adversos graves. Pode que necessite de atenção médica urgente.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e/ou plaquetas (trombocitopenia) no sangue

Estas alterações nos recuentos sanguíneos dependem da dose e são tardias; os valores mais baixos muitas vezes só se apresentam após 3 a 4 semanas.

• Perda do apetite (anorexia), tonturas e vómitos (todos eles podem ser de caráter grave)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Queda do cabelo (alopecia)
• Intensificação da cor da pele (hiperpigmentação)
• Sensibilidade à luz (fotosensibilidade) na pele
• Sintomas semelhantes aos da gripe, com fadiga, arrepios, febre e dor muscular. Estes sintomas podem aparecer durante a administração do medicamento ou alguns dias após tê-lo recebido. Também podem voltar a aparecer na próxima vez que lhe administrem dacarbazina
• Infecções

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Diminuição da quantidade de todas as células sanguíneas (pancitopenia)
• Diminuição severa da quantidade de granulócitos, um tipo especial de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Reação alérgica (anafiláctica) grave que provoca, por exemplo, queda da pressão arterial, inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca e garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar, aceleração do pulso, urticária e prurido generalizado ou vermelhidão da pele
• Dores de cabeça
• Deterioração da visão
• Confusão
• Letargia
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Sensações anormais no rosto (parestesia facial), adormecimento e vermelhidão do rosto pouco após a injeção
• Diarreia
• Elevação das enzimas hepáticas
• Deterioração da função renal
• Pele vermelha (eritema)
• Erupções cutâneas (exantema maculopapular)
• Ronchas (urticária)
• Irritação no local de administração

Se o medicamento for injetado acidentalmente no tecido próximo à veia, pode ser doloroso e pode produzir dano no tecido.

Pode que experimente um ou vários destes sintomas. Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dacarbazina medac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

O período de validade nestas condições é de 3 anos.

Solução reconstituída de Dacarbazina medac

As soluções recém-preparadas (reconstituídas) de Dacarbazina medac demonstraram ser estáveis durante 48 horas a 2-8°C protegidas da luz. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Solução reconstituída e adicionalmente diluída de Dacarbazina medac

As soluções reconstituídas e adicionalmente diluídas de Dacarbazina medac demonstraram ser estáveis durante 24 horas a 2-8°C protegidas da luz em envases de polietileno e em frascos de vidro, e durante 2 horas a 25°C em envases de polietileno. Desde o ponto de vista microbiológico, as soluções recém-preparadas (reconstituídas) e adicionalmente diluídas de Dacarbazina medac devem ser utilizadas imediatamente.

Dacarbazina medac é exclusivamente para um único uso.

Após o uso, o seu médico deve deitar fora todo o resto do medicamento, assim como as soluções em que o aspecto do medicamento tenha mudado. O seu médico deve inspecionar visualmente a solução diluída para perfusão, e apenas devem ser utilizadas as soluções translúcidas e praticamente livres de partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dacarbazina medac

• O princípio ativo é dacarbazina (como citrato de dacarbazina).
• Os demais componentes são ácido cítrico anidro e manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dacarbazina medac é um pó branco ou amarelo pálido que é fornecido em frascos de vidro de cor âmbar (Tipo I, Ph.Eur.).

Cada frasco para uso único de Dacarbazina medac 500 mg contém 500 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.

Após a reconstituição e a diluição definitiva, Dacarbazina medac 500 mg contém 1,4 – 2,0 mg/ml de dacarbazina.

Cada frasco para uso único de Dacarbazina medac 1.000 mg contém 1.000 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.

Após a reconstituição e a diluição definitiva, Dacarbazina medac 1.000 mg contém 2,8 – 4,0 mg/ml de dacarbazina.

Os frascos de Dacarbazina medac são embalados em caixas de 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos, nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Telefone: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma S.A,

Tel. +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha Detimedac 500 mg/1 000 mg, Pó para solução para infusão

Áustria Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, Pó para solução para infusão

Bélgica DACARBAZINA MEDAC 500 mg/1 000 mg, pó para solução para infusão

DACARBAZINA MEDAC 500 mg/1 000 mg, pó para solução para perfusão

DACARBAZINA MEDAC 500 mg/1 000 mg, Pó para solução para infusão

Dinamarca Dacarbazina medac 500 mg, pó para solução para infusão

Espanha Dacarbazina medac 500 mg/1.000 mg, pó para solução para perfusão

Irlanda Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, pó para solução para infusão

Itália Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, pó para solução para infusão

Países Baixos Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, pó para solução para infusão

Portugal Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, pó para solução para perfusão

Reino Unido Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, pó para solução para infusão

Suécia Dacarbazina medac 500 mg/1 000 mg, pó para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto: 12/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Recomendações para a manipulação segura

Dacarbazina é um agente antineoplásico e deve ser manipulado de acordo com os procedimentos normalizados dos citostáticos que têm efeitos mutagénicos, carcinogénicos e teratogénicos. Antes de começar, devem ser consultadas as diretrizes locais sobre citotóxicos.

Dacarbazina deve ser aberta exclusivamente por pessoal capacitado, e, como com todos os agentes citotóxicos, devem ser tomadas precauções para evitar expor o pessoal. Em geral, durante a gravidez, deve-se evitar a manipulação de medicamentos citotóxicos. A preparação da solução para administração deve ser realizada em uma zona designada para sua manipulação, trabalhando sobre uma cubeta lavável ou um papel absorvente descartável com reverso plástico.

Deve ser utilizada proteção adequada para os olhos, luvas descartáveis, máscara e avental descartável. As seringas e os equipamentos de perfusão devem ser montados com cuidado para evitar vazamentos (recomenda-se o uso de uma conexão do tipo Luer).

Ao finalizar, deve-se limpar exhaustivamente toda superfície exposta, e devem ser lavadas as mãos e a face.

Em caso de derramamento, os operários devem colocar luvas, máscaras, proteção ocular e aventais descartáveis, e devem recolher o material derramado com um material absorvente colocado na área com tal fim. Em seguida, deve-se limpar a área, e todo o material contaminado deve ser transferido para uma bolsa ou cubo para derramamentos citotóxicos, ou selado para incineração.

Preparação para a administração intravenosa

As soluções de dacarbazina devem ser preparadas no mesmo momento em que vão ser usadas.

Dacarbazina é fotosensível. Durante a administração, o envase que contém a solução para perfusão e o equipamento de administração devem ser protegidos da exposição à luz solar, utilizando, p. ex., equipamentos de perfusão de PVC resistentes à luz solar. Os equipamentos de perfusão normais devem ser envoltos, p. ex., em um material resistente à luz UV.

• Preparação de Dacarbazina medac 500 mg:

Transferir assépticamente 50 ml de água para injeção para o frasco e agitar até obter uma solução. A solução resultante, que contém 10 mg/ml de dacarbazina (densidade da solução: p = 1,007 g/ml) deve seguir diluída com 200-300 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A solução para perfusão obtida, que contém 1,4-2,0 mg/ml de dacarbazina, está pronta para a perfusão IV e deve ser administrada durante um período de 20-30 minutos.

• Preparação de Dacarbazina medac 1.000 mg:

Transferir assépticamente 50 ml de água para injeção para o frasco e agitar até obter uma solução. A solução resultante, que contém 20 mg/ml de dacarbazina (densidade da solução: p = 1,015 g/ml) deve seguir diluída com 200-300 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A solução para perfusão obtida, que contém 2,8-4,0 mg/ml de dacarbazina, está pronta para a perfusão IV e deve ser administrada durante um período de 20-30 minutos.

Dacarbazina medac 500 mg (1.000 mg) é para uso único.

A solução diluída para perfusão deve ser inspecionada visualmente e apenas devem ser usadas as soluções translúcidas e praticamente livres de partículas. Não utilizar as soluções se houver partículas presentes.

Deve ser descartada toda solução cujo aspecto tenha mudado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.