Detimedac 500 mg

Folheto informativo para o utilizador

Detimedac 500 mg, pó de reconstituição para solução para infusão

Detimedac 1000 mg, pó de reconstituição para solução para infusão

( Dacarbazina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Detimedac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Detimedac
• 3. Como tomar o Detimedac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Detimedac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Detimedac e para que é utilizado

A dacarbazina, substância ativa do Detimedac, pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos. Estes medicamentos afetam o crescimento das células cancerígenas.
O Detimedac é utilizado no tratamento de cancros como:

• cancro de pele avançado (cancro de pele maligno)
• doença de Hodgkin (cancro maligno do sistema linfático)
• sarcoma de tecidos moles (cancro maligno do tecido muscular, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte). O Detimedac pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos.

2. Informações importantes antes de tomar o Detimedac

Quando não tomar o Detimedac

• se o doente for alérgico à dacarbazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos ou plaquetas muito baixa ( leucopeniae (ou) trombocitopenia);
• se o doente tiver uma doença hepática ou renal grave;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se o doente estiver a tomar vacina contra a febre amarela ou fotemustina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Detimedac, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de cada administração de Detimedac, é realizado um exame de sangue para avaliar se a contagem de células sanguíneas é suficiente para a administração de Detimedac. A função hepática e renal também é avaliada.

Detimedac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Não é recomendado que o doente tome qualquer terapia medicamentosa sem informar previamente o médico, devido ao risco de interações entre o Detimedac e outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• Radioterapia ou outros medicamentos utilizados para inibir o crescimento de tumores cancerígenos (quimioterapia). A administração desses medicamentos com Detimedac pode aumentar o efeito prejudicial na medula óssea.
• Outros medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático hepático conhecido como citocromo P450.
• Metoxsaleno - utilizado no tratamento de doenças de pele, como psoríase e eczema. A administração de Detimedac com metoxsaleno pode aumentar a sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade).
• Fenitoína - a administração concomitante de Detimedac e fenitoína aumenta o risco de convulsões.
• Ciclosporina ou tacrolimo - esses medicamentos podem enfraquecer o sistema imunológico.
• Fotemustina - o Detimedac não deve ser administrado antes de decorrida uma semana após a administração de fotemustina, para evitar danos aos pulmões.

Durante a quimioterapia, deve evitar a administração de medicamentos que possam danificar o fígado (por exemplo, diazepam, imipramina, cetocanazol ou carbamazepina).
O médico decidirá se o doente deve tomar medicamentos para melhorar a circulação sanguínea e avaliar a coagulação sanguínea do doente.
As recomendações para vacinação variam dependendo do tipo de vacina:

• Vacina contra a febre amarela - não deve ser administrada a doentes que estejam a tomar Detimedac.
• Vacinas vivas - não devem ser administradas a doentes que estejam a tomar Detimedac, pois o Detimedac pode reduzir a imunidade e aumentar a suscetibilidade do doente a infecções graves.
• Vacinas inativadas - podem ser administradas a doentes que estejam a tomar Detimedac.

Detimedac com alimentos, bebidas e álcool

Durante a quimioterapia, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Detimedac não deve ser administrado a doentes que estejam grávidas, suspeitas de gravidez ou planejem ter um filho.
Não deve amamentar durante o tratamento com Detimedac.
Durante o tratamento com Detimedac, deve usar um método anticoncepcional eficaz. Os homens devem continuar a usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento com Detimedac.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A dacarbazina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas devido ao risco de efeitos não desejados no sistema nervoso central (efeitos no cérebro e na medula espinhal) ou ao risco de náuseas e vômitos; no entanto, não há razões para evitar a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante os intervalos entre os ciclos de tratamento com este medicamento, a menos que o doente tenha tonturas e se sinta inseguro.

3. Como tomar o Detimedac

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico especialista em oncologia ou hematologia (especialidade que lida com doenças do sangue), com equipamento que permita o monitoramento regular de todos os sintomas clínicos durante e após o tratamento.
A dacarbazina é uma substância sensível à luz. O médico ou enfermeiro responsáveis pela administração do medicamento garantirão que a dacarbazina seja administrada com proteção contra a luz solar. .

Administração do Detimedac

O Detimedac será administrado pelo médico ou enfermeiro por infusão intravenosa (infusão intravenosa) - a infusão durará de 20 a 30 minutos.
O Detimedac 500 mg e o Detimedac 1000 mg em pó devem ser reconstituídos em 50 ml de água para injeção antes da administração. A solução resultante deve ser diluída em 200 - 300 ml de solução salina isotônica ou solução de glicose a 5%.

Dose de Detimedac administrada

O médico determinará a dose a ser administrada ao doente. A dose depende do tipo de cancro e do estágio da doença, da área de superfície do corpo (m²), dos resultados da morfologia e de outros medicamentos anticancerígenos ou terapias utilizados concomitantemente. O médico responsável determinará a duração do tratamento com este medicamento para cada doente.
O médico pode alterar a dose e a frequência de administraçãocom base nos resultados dos exames de sangue, no estado geral do doente, em outras terapias e na reação do doente ao Detimedac. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Cancro de pele metastático (cancro de pele maligno metastático)
A dose recomendada é de 200 - 250 mg por m² de área de superfície do corpo, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por injeção rápida na veia ou infusão lenta na veia, durante 15 - 30 minutos.
Outra possibilidade é a administração de uma dose única de 850 - 1000 mg por m² de área de superfície do corpo a cada 3 semanas. Essa dose é administrada por infusão lenta na veia.
Doença de Hodgkin
A dose recomendada é de 375 mg por m² de área de superfície do corpo, a cada 15 dias. O doente também receberá doksorubicina, bleomicina e vinblastina (essa combinação de medicamentos é conhecida como esquema ABVD). Essa dose é administrada por infusão lenta na veia.
Sarcoma de tecidos moles
A dose recomendada é de 250 mg por m² de área de superfície do corpo, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por infusão lenta na veia, durante 15 - 30 minutos.
O doente também receberá doksorubicina (essa combinação é conhecida como esquema ADIC).

Doentes com disfunção renal ou hepática

Nos doentes com disfunção renal ou hepática leve ou moderada, geralmente não é necessário reduzir a dose deste medicamento. Nos doentes com disfunção renal e hepática, a metabolização e a eliminação do medicamento podem levar mais tempo.
O médico pode recomendar a administração de uma dose menor.

Pessoas idosas

Não há recomendações especiais para o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Uso em crianças

Até obter mais dados, não há recomendações para o uso de dacarbazina em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Detimedac

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Detimedac.

• Em caso de suspeita de overdose, será realizado um exame de sangue e podem ser necessárias medidas corretivas, como transfusão de sangue.
• A overdose pode causar danos graves à medula óssea (toxicidade medular). Pode levar à perda total da função da medula óssea (aplasia medular). Pode ocorrer como uma reação atrasada, mesmo após duas semanas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Detimedac pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico informará o doente sobre a possibilidade de efeitos não desejados e explicará os riscos e benefícios do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta;
• hematomas ou sangramentos anormais;
• fadiga intensa;
• diarreia ou vômitos persistentes ou graves;
• reações alérgicas graves - erupção cutânea súbita com coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode levar a dificuldades para engolir ou respirar) ou sensação de desmaio;
• icoloração amarela da pele e olhos devido a problemas hepáticos;
• problemas no cérebro ou no sistema nervoso, como dores de cabeça, visão turva, convulsões, confusão, letargia (sonolência) ou formigamento e dormência facial.

Todos os sintomas acima mencionados são efeitos não desejados graves. O doente pode precisar de atendimento médico imediato.

Também podem ocorrer outros efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• Redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• Redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia) As alterações na contagem de glóbulos são dependentes da dose e ocorrem com atraso, e os valores mínimos são frequentemente observados apenas após 3 - 4 semanas.
• Falta de apetite (anorexia), náuseas, vômitos (todos os sintomas mencionados podem ser graves).

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• Perda de cabelo
• Aumento da pigmentação da pele (hiperpigmentação)
• Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• Sintomas semelhantes aos da gripe, com fadiga, calafrios, febre e dores musculares. Esses sintomas podem ocorrer durante a administração do medicamento ou após alguns dias. Também podem retornar durante a administração subsequente de dacarbazina.
• Infecções

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• Redução da contagem de todas as células sanguíneas (pancitopenia)
• Redução grave da contagem de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Reações alérgicas graves (anafilaxia) caracterizadas por: queda da pressão arterial, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode levar a dificuldades para engolir ou respirar, batimento cardíaco acelerado, urticária e coceira generalizada ou vermelhidão da pele
• Dores de cabeça
• Alterações da visão
• Confusão
• Letargia (sonolência)
• Convulsões (ataques convulsivos)
• Sensações anormais no rosto (parestesia facial), dormência e vermelhidão súbita da pele do rosto logo após a injeção.
• Diarréia
• Doença hepática grave devido à obstrução dos vasos sanguíneos hepáticos (doença veno-oclusiva [VOD] ou síndrome de Budd-Chiari com necrose hepática), o que pode ser fatal. Em caso de suspeita dessas complicações, o médico determinará o tratamento adequado para o doente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Erupções cutâneas (exantema papulovesicular)
• Urticária
• Irritação no local da injeção

A injeção acidental do medicamento na pele ao redor da veia pode causar dor e levar à lesão da pele.

Pode ocorrer um ou mais efeitos não desejados. Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 792 40 40, Fax: +351 21 792 40 49,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Detimedac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25ºC. Deve conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Solução de Detimedac após reconstituição
Foi demonstrado que as soluções de Detimedac recentemente preparadas (após reconstituição) dissolvidas em água para injeção mantêm a estabilidade física e química durante 48 horas a 2-8ºC, protegidas da luz e conservadas em frasco de vidro.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a preparação. Se não for usado imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração, e o tempo de conservação geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8ºC, a menos que tenha sido preparado em condições controladas e assépticas.
Solução de Detimedac após reconstituição e diluição subsequente
Foi demonstrado que a solução de Detimedac após reconstituição e diluição subsequente mantém a estabilidade durante 24 horas, quando protegida da luz e conservada a 2-8ºC em recipientes de polietileno e frascos de vidro, e durante 2 horas, quando conservada a 25ºC em recipientes de polietileno, e quando usado água para injeção para a reconstituição e solução de glicose a 5% ou solução salina isotônica para a diluição subsequente.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição e diluição subsequente.
O Detimedac é destinado a uso único.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento deve ser eliminada, assim como as soluções que tenham mudado de aparência. A solução diluída para infusão deve ser inspecionada; apenas soluções claras, praticamente sem partículas, são adequadas para uso.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Detimedac

• A substância ativa do Detimedac é a dacarbazina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido cítrico anidro e manitol.

Como é o Detimedac e que conteúdo tem a embalagem

O Detimedac é um pó branco ou amarelado claro em frasco de vidro laranja tipo I.
Cada frasco de Detimedac 500 mg contém 500 mg de dacarbazina.
Após reconstituição e diluição final, o Detimedac 500 mg contém 1,4 - 2,0 mg/ml de dacarbazina.
Cada frasco de Detimedac 1000 mg contém 1000 mg de dacarbazina.
Após reconstituição e diluição final, o Detimedac 1000 mg contém 2,8 - 4,0 mg/ml de dacarbazina
1 frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A dacarbazina é um medicamento anticancerígeno. Antes de iniciar o tratamento, deve familiarizar-se com as recomendações locais para o manuseio de medicamentos citotóxicos.
Os recipientes que contêm dacarbazina só devem ser abertos por pessoas treinadas; assim como no caso de outros medicamentos citotóxicos, deve-se evitar a exposição do pessoal ao medicamento. Deve-se evitar a exposição a medicamentos citotóxicos durante a gravidez. A solução para administração deve ser preparada em local designado; as operações devem ser realizadas sobre uma superfície lavável ou papel absorvente descartável coberto com uma folha de proteção contra vazamentos.
Deve usar óculos de proteção, luvas descartáveis, máscaras faciais e aventais descartáveis.
As seringas e conjuntos de infusão devem ser montados com cuidado para evitar vazamentos (recomenda-se o uso de conectores do tipo "luer lock").
Após o término do trabalho, deve limpar cuidadosamente cada superfície que possa ter sido contaminada, e lavar as mãos e o rosto.
Em caso de vazamento do medicamento, o pessoal deve usar luvas descartáveis, máscaras faciais, óculos de proteção e aventais descartáveis, e remover o medicamento derramado com material absorvente disponível no local. A superfície de trabalho deve ser limpa, e o material contaminado deve ser colocado em saco ou recipiente para resíduos citotóxicos ou selado para incineração.
As soluções preparadas devem ser protegidas da luz durante a administração (conjuntos de infusão resistentes à luz).