Detimedac 1000 mg

Folheto informativo para o utilizador

Detimedac 500 mg, pó de reconstituição para solução para infusão

Detimedac 1000 mg, pó de reconstituição para solução para infusão

( Dacarbazina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Detimedac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detimedac
• 3. Como tomar o medicamento Detimedac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Detimedac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Detimedac e para que é utilizado

A dacarbazina, substância ativa do medicamento Detimedac, pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos. Estes medicamentos afetam o crescimento das células cancerígenas.
O medicamento Detimedac é utilizado no tratamento de cânceres como:

• câncer de pele avançado (câncer de pele maligno)
• doença de Hodgkin (câncer maligno do sistema linfático)
• sarcoma de tecidos moles (câncer maligno do tecido muscular, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte). O medicamento Detimedac pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detimedac

Quando não tomar o medicamento Detimedac

• se o doente for alérgico à dacarbazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos ou plaquetas muito baixa ( leucopeniae (ou) trombocitopenia);
• se o doente tiver uma doença hepática ou renal grave;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se o doente estiver a tomar vacina contra a febre amarela ou se estiver a tomar fotemustina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Detimedac, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Antes de cada administração do medicamento Detimedac, é realizado um exame de sangue para avaliar se o doente tem células sanguíneas suficientes para tomar o medicamento Detimedac. A função hepática e renal também é avaliada.

Detimedac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Não é recomendado que o doente tome qualquer terapia medicamentosa sem informar previamente o médico, devido ao risco de interações entre o medicamento Detimedac e outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver a tomar qualquer uma das seguintes terapias:

• Radioterapia ou outros medicamentos utilizados para inibir o crescimento de tumores cancerígenos (quimioterapia). A administração destes medicamentos com o medicamento Detimedac pode aumentar o efeito nocivo na a medula óssea.
• Outros medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático hepático conhecido como citocromo P450.
• Metoxsaleno - utilizado no tratamento de doenças de pele como psoríase e eczema. A administração do medicamento Detimedac com metoxsaleno pode aumentar a sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade).
• Fenitoína - a administração concomitante do medicamento Detimedac e fenitoína aumenta o risco de convulsões.
• Ciclosporina ou tacrolimo - estes medicamentos podem enfraquecer o sistema imunológico.
• Fotemustina - o medicamento Detimedac não deve ser administrado antes de decorrer uma semana após a administração de fotemustina, para evitar danos nos pulmões.

Durante a quimioterapia, deve evitar a administração de medicamentos que possam danificar o fígado (por exemplo, diazepam, imipramina, cetoconazol ou carbamazepina).
O médico decidirá se o doente deve tomar medicamentos para melhorar a circulação sanguínea e avaliar a coagulação sanguínea do doente.
As recomendações para vacinação variam de acordo com o tipo de vacina:

• Vacina contra a febre amarela - não deve ser administrada a doente que esteja a tomar o medicamento Detimedac.
• Vacinas vivas - não devem ser administradas a doente que esteja a tomar o medicamento Detimedac, pois o medicamento Detimedac pode reduzir a imunidade e aumentar a suscetibilidade do doente a infecções graves.
• Vacinas inativadas - podem ser administradas a doente que esteja a tomar o medicamento Detimedac.

Detimedac com alimentos, bebidas e álcool

Durante a quimioterapia, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Detimedac não deve ser administrado se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Detimedac.
Durante o tratamento com o medicamento Detimedac, deve usar um método anticoncepcional eficaz. Os homens devem continuar a usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento com o medicamento Detimedac.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A dacarbazina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido à possibilidade de efeitos secundários no sistema nervoso central (afetando o cérebro e a medula espinhal) ou à possibilidade de náuseas e vômitos; no entanto, não há razões para evitar a condução de veículos ou a operação de máquinas durante os intervalos entre os ciclos de tratamento com este medicamento, a menos que o doente tenha tonturas e se sinta inseguro.

3. Como tomar o medicamento Detimedac

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações de um médico especialista em oncologia ou hematologia (especialidade que lida com doenças do sangue), com equipamento que permita o monitoramento regular de todos os sintomas clínicos durante e após o tratamento.
A dacarbazina é uma substância sensível à luz. O médico ou a enfermeira responsáveis pela administração do medicamento garantirão que a dacarbazina seja administrada com proteção contra a luz solar. .

Administração do medicamento Detimedac

O medicamento Detimedac será administrado por um médico ou enfermeira por infusão intravenosa (infusão intravenosa) - a infusão durará de 20 a 30 minutos.
O medicamento Detimedac 500 mg e o medicamento Detimedac 1000 mg em pó devem ser reconstituídos em 50 ml de água para injeção antes da administração. A solução resultante deve ser diluída em 200 - 300 ml de solução salina isotônica ou solução de glicose a 5%.

Dose de medicamento Detimedac administrada

O médico determinará a dose a ser administrada ao doente. A dose depende do tipo de câncer e do estágio da doença, da área da superfície corporal (m²), dos resultados da morfologia e de outros medicamentos anticâncer ou terapias utilizados concomitantemente. O médico que acompanha o doente determinará a duração do tratamento com este medicamento para cada doente.
O médico pode alterar a dose e a frequência de administraçãocom base nos resultados dos exames de sangue, no estado geral do doente, em outras terapias e na reação do doente ao medicamento Detimedac. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Câncer de pele metastático (câncer de pele maligno metastático)
A dose recomendada é de 200 - 250 mg por m² de área da superfície corporal, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por injeção rápida na veia ou por infusão lenta na veia, que dura 15 - 30 minutos.
Outra possibilidade é a administração de uma dose única de 850 - 1000 mg por m² de área da superfície corporal a cada 3 semanas. Esta dose é administrada por infusão lenta na veia.
Doença de Hodgkin (doença de Hodgkin)
A dose recomendada é de 375 mg por m² de área da superfície corporal, a cada 15 dias. O doente também receberá doksorubicina, bleomicina e vinblastina (esta combinação de medicamentos é conhecida como esquema ABVD). Esta dose é administrada por infusão lenta na veia.
Sarcoma de tecidos moles (sarcoma de tecido mole)
A dose recomendada é de 250 mg por m² de área da superfície corporal, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por infusão lenta na veia, que dura 15 - 30 minutos.
O doente também receberá doksorubicina (esta combinação é conhecida como esquema ADIC).

Doentes com distúrbios renais ou hepáticos

Em doentes com distúrbios renais ou hepáticos leves ou moderados, geralmente não é necessário reduzir a dose deste medicamento. Em doentes com distúrbios renais e hepáticos, a metabolização e a eliminação do medicamento podem ser mais lentas.
O médico pode recomendar a administração de uma dose menor ao doente.

Pessoas idosas

Não há recomendações especiais para o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Uso em crianças

Até obter mais dados, não há recomendações para o uso da dacarbazina em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Detimedac

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de medicamento.

• Em caso de suspeita de overdose, será realizado um exame de sangue e pode ser necessário iniciar medidas de tratamento, como transfusão de sangue.
• A overdose pode causar danos graves à medula óssea (toxicidade medular). Pode levar à perda total da função da medula óssea (aplasia medular). Pode ocorrer como uma reação retardada, mesmo após duas semanas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico informará o doente sobre a possibilidade de efeitos secundários e explicará os riscos e benefícios do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta;
• hematomas ou sangramentos anormais;
• fadiga intensa;
• diarreia ou vômitos persistentes ou graves;
• reações alérgicas graves - erupção cutânea súbita com coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode levar a dificuldades para engolir ou respirar) ou sensação de que está prestes a desmaiar;
• icoloração amarela da pele e dos olhos devido a problemas hepáticos;
• sintomas do sistema nervoso central, como dores de cabeça, visão turva, convulsões, confusão, letargia (sonolência) ou formigamento e dormência facial.

Todos os sintomas acima mencionados são efeitos secundários graves. O doente pode precisar de atendimento médico imediato.

Também podem ocorrer outros efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia) As alterações nos glóbulos sanguíneos dependem da dose e ocorrem com atraso, e os valores mínimos são frequentemente observados apenas após 3 - 4 semanas.
• Falta de apetite (anorexia), náuseas, vômitos (todos os sintomas mencionados podem ser graves).

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• Perda de cabelo
• Aumento da pigmentação da pele (hiperpigmentação)
• Sensibilidade cutânea à luz (fotossensibilidade)
• Sintomas semelhantes aos da gripe, com fadiga, calafrios, febre e dores musculares. Estes sintomas podem ocorrer durante a administração do medicamento ou após alguns dias. Também podem retornar durante a administração subsequente de dacarbazina.
• Infecções

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• Redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia)
• Redução acentuada do número de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Reações alérgicas graves (anafilaxia) caracterizadas por: queda da pressão arterial, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode levar a dificuldades para engolir ou respirar, frequência cardíaca acelerada, urticária e eritema generalizado ou coceira
• Dores de cabeça
• Alterações da visão
• Confusão
• Letargia (sonolência)
• Convulsões (ataques convulsivos)
• Sensações anormais na face (parestesia facial), dormência e eritema súbito na face logo após a injeção.
• Diarréia
• Doença hepática grave devido à obstrução dos vasos sanguíneos hepáticos (doença veno-oclusiva [VOD] ou síndrome de Budd-Chiari com necrose hepática), o que pode ser fatal. Em caso de suspeita destes problemas, o médico determinará o tratamento adequado para o doente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Eritema (vermelhidão)
• Exantema (erupção cutânea)
• Urticária
• Irritação no local da injeção

A injeção acidental do medicamento na pele ao redor da veia pode causar dor e levar à lesão da pele.

Pode ocorrer um ou mais efeitos secundários. Em caso de ocorrência de qualquer efeito secundário, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma secundário, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Detimedac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25ºC. Deve conservar o medicamento na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Solução do medicamento Detimedac após reconstituição
Foi demonstrado que as soluções frescas (após reconstituição) do medicamento Detimedac dissolvidas em água para injeção mantêm a estabilidade física e química durante 48 horas a 2-8ºC, protegidas da luz e conservadas em frascos de vidro.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a preparação. Se não for usado imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração, e o tempo de conservação geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8ºC, a menos que tenha sido preparado em condições controladas e assépticas.
Solução do medicamento Detimedac após reconstituição e diluição subsequente
Foi demonstrado que a solução do medicamento Detimedac após reconstituição e diluição subsequente mantém a estabilidade durante 24 horas, quando protegida da luz e conservada a 2-8ºC em recipientes de polietileno e frascos de vidro, e durante 2 horas, quando conservada a 25ºC em recipientes de polietileno, e quando a água para injeção for usada para a reconstituição e a solução de glicose a 5% ou solução salina isotônica for usada para a diluição subsequente.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição e diluição subsequente.
O medicamento Detimedac é destinado a uso único.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento deve ser eliminada, assim como as soluções que tenham mudado de aspecto. A solução diluída para infusão deve ser inspecionada; apenas soluções claras, praticamente sem partículas precipitadas, são adequadas para uso.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Detimedac

• A substância ativa do medicamento é a dacarbazina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido cítrico anidro e manitol.

Como é o medicamento Detimedac e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Detimedac é um pó branco ou amarelado claro em frasco de vidro laranja tipo I.
Cada frasco do medicamento Detimedac 500 mg contém 500 mg de dacarbazina.
Após reconstituição e diluição final, o medicamento Detimedac 500 mg contém 1,4 - 2,0 mg/ml de dacarbazina.
Cada frasco do medicamento Detimedac 1000 mg contém 1000 mg de dacarbazina.
Após reconstituição e diluição final, o medicamento Detimedac 1000 mg contém 2,8 - 4,0 mg/ml de dacarbazina
1 frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A dacarbazina é um medicamento anticâncer. Antes de iniciar o tratamento, deve consultar as recomendações locais sobre como lidar com medicamentos citotóxicos.
Os recipientes que contêm dacarbazina só podem ser abertos por pessoas treinadas;
assim como no caso de outros medicamentos citotóxicos, deve evitar a exposição do pessoal ao medicamento. Deve evitar a exposição a medicamentos citotóxicos durante a gravidez. A solução para administração deve ser preparada em um local designado; as ações apropriadas devem ser realizadas sobre uma bandeja lavável ou papel absorvente descartável coberto com uma folha de proteção contra vazamentos.
Deve usar óculos de proteção apropriados, luvas descartáveis, máscaras faciais e jalecos descartáveis.
As seringas e conjuntos de infusão devem ser montados com cuidado para evitar vazamentos (recomenda-se o uso de conectores do tipo "luer lock").
Após o término do trabalho, deve limpar cuidadosamente cada superfície que possa ter sido contaminada, e lavar as mãos e o rosto.
Em caso de vazamento do medicamento, o pessoal deve usar luvas descartáveis, máscaras faciais, óculos de proteção e jalecos descartáveis, e remover o medicamento derramado com um material absorvente disponível no local. A superfície de trabalho deve ser limpa, e o material contaminado deve ser colocado em um saco ou recipiente especial para resíduos citotóxicos ou selado para incineração.
As soluções preparadas devem ser protegidas da luz durante a administração (conjuntos de infusão resistentes à luz).