Detimedac 200 mg

Folheto informativo para o utilizador

Detimedac 100 mg, pó de reconstituição para solução para injeção/infusão

Detimedac 200 mg, pó de reconstituição para solução para injeção/infusão

( Dacarbazina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Detimedac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detimedac
• 3. Como tomar o medicamento Detimedac
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Detimedac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Detimedac e para que é utilizado

A dacarbazina, substância ativa do medicamento Detimedac, pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos. Estes medicamentos afetam o crescimento das células cancerígenas.
O medicamento Detimedac é utilizado no tratamento de cancros como:

• cancro de pele avançado (cancro de pele maligno)
• doença de Hodgkin (cancro maligno do sistema linfático)
• sarcoma de tecidos moles (cancro maligno do tecido muscular, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte). O medicamento Detimedac pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detimedac

Quando não tomar o medicamento Detimedac

• se o doente for alérgico à dacarbazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos ou plaquetas baixa ( leucopeniae (ou) trombocitopenia);
• se o doente tiver uma doença hepática ou renal grave;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se o doente estiver a tomar vacina contra a febre amarela ou se estiver a tomar fotemustina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Detimedac, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Antes de cada administração do medicamento Detimedac, é realizado um exame de sangue para avaliar se o doente tem células sanguíneas suficientes para tomar o medicamento Detimedac. A função hepática e renal também é avaliada.

Detimedac e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não é recomendado tomar qualquer terapia medicamentosa sem informar previamente o médico, devido ao risco de interações entre o medicamento Detimedac e outros medicamentos.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• Radioterapia ou outros medicamentos utilizados para inibir o crescimento de tumores cancerígenos (quimioterapia). A administração desses medicamentos com o medicamento Detimedac pode aumentar o efeito prejudicial na medula óssea.
• Outros medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático hepático conhecido como citocromo P450.
• Metoxsaleno - utilizado no tratamento de doenças de pele como psoríase e eczema. A administração do medicamento Detimedac com metoxsaleno pode aumentar a sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade).
• Fenitoína - a administração concomitante do medicamento Detimedac e fenitoína aumenta o risco de convulsões.
• Ciclosporina ou tacrolimo - estes medicamentos podem enfraquecer o sistema imunológico.
• Fotemustina - o medicamento Detimedac não deve ser administrado antes de decorridas 7 dias após a administração de fotemustina, para evitar danos nos pulmões.

Durante a quimioterapia, deve evitar tomar medicamentos que possam danificar o fígado (por exemplo, diazepam, imipramina, cetoconazol ou carbamazepina).
O médico decidirá se o doente deve tomar medicamentos que melhorem a circulação sanguínea e avaliará a coagulação sanguínea do doente.
As recomendações para vacinação variam consoante o tipo de vacina:

• Vacina contra a febre amarela - não deve ser administrada vacina contra a febre amarela ao doente que está a tomar o medicamento Detimedac.
• Vacinas vivas - não deve ser administrada vacina viva ao doente que está a tomar o medicamento Detimedac, pois o medicamento Detimedac pode reduzir a imunidade e aumentar a suscetibilidade do doente a infecções graves.
• Vacinas inativadas - ao doente que está a tomar o medicamento Detimedac pode ser administrada vacina inativada.

Detimedac com alimentos, bebidas e álcool

Durante a quimioterapia, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Detimedac não deve ser administrado se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Detimedac.
Durante o tratamento com o medicamento Detimedac, deve usar um método anticoncepcional eficaz. Os homens devem continuar a usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento com o medicamento Detimedac.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A dacarbazina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas devido ao risco de efeitos indesejados no sistema nervoso central (afetando o cérebro e a medula espinhal) ou ao risco de náuseas e vómitos; no entanto, não há razões para evitar a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante os intervalos entre os ciclos de tratamento com este medicamento, a menos que o doente tenha tonturas e se sinta inseguro.

3. Como tomar o medicamento Detimedac

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico especialista em oncologia ou hematologia (especialidade que lida com doenças do sangue), com equipamento que permita monitorizar regularmente todos os sintomas clínicos durante e após o tratamento.
A dacarbazina é uma substância sensível à luz. O médico ou enfermeiro responsáveis pela administração do medicamento garantirão que a dacarbazina seja administrada com proteção contra a luz solar.

Administração do medicamento Detimedac

O medicamento Detimedac será administrado pelo médico ou enfermeiro de uma das seguintes formas:

• injeção intravenosa (injeção na veia)
• infusão intravenosa (infusão na veia) - a infusão durará 15 a 30 minutos.

O medicamento Detimedac 100 mg em pó será dissolvido em 10 ml de água para injeção antes da administração, e no caso do medicamento Detimedac 200 mg em pó, em 20 ml de água para injeção.
Se o medicamento for administrado por infusão intravenosa, a solução será ainda mais diluída.

Dose administrada do medicamento Detimedac

O médico determinará a dose a ser administrada ao doente. A dose depende do tipo de cancro e do estágio da doença, da área da superfície corporal (m²), dos resultados da morfologia e de outros medicamentos contra o cancro ou terapias utilizados concomitantemente. O médico que acompanha determinará a duração do tratamento com este medicamento para cada doente.
O médico pode alterar a dose e a frequência de administraçãocom base nos resultados dos exames de sangue, no estado geral do doente, em outras terapias e na reação do doente ao medicamento Detimedac. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Cancro de pele com metástases (cancro de pele maligno metastático)
A dose recomendada é de 200 a 250 mg por m² de área da superfície corporal, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por injeção intravenosa rápida ou por infusão intravenosa lenta, durante 15 a 30 minutos.
Outra possibilidade é a administração de uma dose única de 850 a 1000 mg por m² de área da superfície corporal a cada 3 semanas. Esta dose será administrada por infusão intravenosa lenta.
Cancro do sistema linfático (doença de Hodgkin)
A dose recomendada é de 375 mg por m² de área da superfície corporal, a cada 15 dias. O doente também receberá doksorubicina, bleomicina e vinblastina (esta combinação de medicamentos é conhecida como esquema ABVD). Esta dose será administrada por infusão intravenosa lenta.
Cancro de tecidos moles (sarcoma de tecidos moles)
A dose recomendada é de 250 mg por m² de área da superfície corporal, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por infusão intravenosa lenta, durante 15 a 30 minutos.
O doente também receberá doksorubicina (esta combinação é conhecida como esquema ADIC).

Doentes com doenças renais ou hepáticas

Nos doentes com doenças renais ou hepáticas ligeiras ou moderadas, geralmente não é necessário reduzir a dose deste medicamento. Nos doentes com doenças renais e hepáticas, a transformação do medicamento no organismo, bem como a sua eliminação, pode levar mais tempo.
O médico pode recomendar a administração de uma dose menor ao doente.

Pessoas idosas

Não há recomendações especiais para a utilização deste medicamento em pessoas idosas.

Utilização em crianças

Até obter mais dados, não há recomendações para a utilização da dacarbazina em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Detimedac

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada.

• Em caso de suspeita de sobredose, será realizado um exame de sangue e pode ser necessário iniciar medidas de tratamento, como uma transfusão de sangue.
• A sobredose pode causar danos graves à medula óssea (toxicidade medular). Pode levar à perda total da função da medula óssea (aplasia medular). Pode ocorrer como uma reação atrasada, mesmo após 2 semanas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O médico informará o doente sobre a possibilidade de ocorrência de efeitos indesejados e explicará o risco e os benefícios do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta;
• hematomas ou sangramentos anormais;
• fadiga intensa;
• diarreia ou vómitos persistentes ou graves;
• reações alérgicas graves - erupção cutânea súbita com coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode levar a dificuldades em engolir ou respirar) ou sensação de desmaio;
• icoloração amarela da pele e olhos devido a problemas hepáticos;
• sintomas neurológicos ou do sistema nervoso, como dores de cabeça, visão turva, convulsões, confusão, letargia (sonolência) ou formigamento e entorpecimento facial.

Todos os sintomas acima mencionados são efeitos indesejados graves. O doente pode precisar de ajuda médica imediata.

Também podem ocorrer outros efeitos indesejados:

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia) As alterações nos glóbulos sanguíneos dependem da dose e ocorrem com atraso, e os valores mínimos são frequentemente observados apenas após 3 a 4 semanas.
• Falta de apetite (anorexia), náuseas, vómitos (todos os sintomas mencionados podem ser graves).

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• Perda de cabelo
• Aumento da pigmentação da pele (hiperpigmentação)
• Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• Sintomas semelhantes aos da gripe, com fadiga, calafrios, febre e dores musculares. Estes sintomas podem ocorrer durante a administração do medicamento ou após alguns dias.
  Podem também retornar durante a administração subsequente de dacarbazina.
• Infecções

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• Redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia)
• Redução significativa do número de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Reações alérgicas graves (anafilaxia) caracterizadas por: queda da pressão arterial, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode levar a dificuldades em engolir ou respirar, batimento cardíaco acelerado, urticária e erupção cutânea generalizada ou vermelhidão
• Dores de cabeça
• Visão turva
• Confusão
• Letargia (sonolência)
• Convulsões
• Sensações anormais no rosto (parestesia facial), formigamento e vermelhidão súbita do rosto logo após a injeção.
• Diarréia
• Doença hepática grave devido à obstrução dos vasos sanguíneos hepáticos (doença veno-oclusiva [VOD] ou síndrome de Budd-Chiari com necrose hepática), o que pode ser fatal. Em caso de suspeita destes problemas, o médico determinará o tratamento adequado para o doente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Erupções cutâneas (exantema papulovesicular)
• Urticária
• Irritação no local da injeção

A injeção acidental do medicamento no tecido ao redor da veia pode causar dor e levar à lesão do tecido.

Pode ocorrer um ou mais efeitos indesejados. Em caso de ocorrência de qualquer efeito indesejado, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Detimedac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Solução do medicamento Detimedac após reconstituição
Foi demonstrado que as soluções frescas do medicamento Detimedac reconstituídas em água para injeção mantêm a estabilidade física e química durante 48 horas a 2-8°C, protegidas da luz e conservadas em frascos de vidro.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizado imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração, e o tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que tenha sido preparado em condições assépticas controladas e validadas.
Solução do medicamento Detimedac após reconstituição e diluição adicional
Foi demonstrado que a solução reconstituída e diluída mantém a estabilidade química e física durante 2 horas a 25°C em recipientes de polietileno e durante 24 horas a 2-8°C em recipientes de polietileno e frascos de vidro, e quando a reconstituição foi feita com água para injeção e a diluição adicional com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e diluição adicional.
O medicamento Detimedac é para uso único.
Qualquer medicamento não utilizado ou soluções que tenham mudado de aspecto deve ser eliminado. A solução diluída para infusão deve ser inspecionada; apenas soluções claras, praticamente sem partículas, são adequadas para uso.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Detimedac

• A substância ativa do medicamento é a dacarbazina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido cítrico anidro e manitol.

Como é o medicamento Detimedac e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Detimedac é um pó branco ou amarelo-pálido em frascos de vidro laranja tipo I.
Cada frasco do medicamento Detimedac 100 mg contém 100 mg de dacarbazina.
Cada frasco do medicamento Detimedac 200 mg contém 200 mg de dacarbazina.
Após reconstituição, o medicamento Detimedac contém 10 mg/ml de dacarbazina.
10 frascos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Data da última revisão do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A dacarbazina é um medicamento anticâncer. Antes de iniciar o tratamento, deve consultar as recomendações locais sobre como lidar com medicamentos citotóxicos.
Os recipientes que contêm dacarbazina só devem ser abertos por pessoas treinadas;
assim como no caso de outros medicamentos citotóxicos, deve evitar a exposição do pessoal ao medicamento. Deve evitar a exposição a medicamentos citotóxicos durante a gravidez. A solução para administração deve ser preparada em um local designado; as ações apropriadas devem ser realizadas sobre uma superfície lavável ou papel absorvente descartável coberto com uma folha de proteção contra vazamentos.
Deve usar óculos de proteção apropriados, luvas descartáveis, máscaras faciais e aventais descartáveis.
As seringas e conjuntos de infusão devem ser montados com cuidado para evitar vazamentos (recomenda-se o uso de conectores do tipo "luer lock").
Após o término do trabalho, deve limpar cuidadosamente cada superfície que possa ter sido contaminada, e lavar as mãos e o rosto.
Em caso de derramamento do medicamento, o pessoal deve usar luvas descartáveis, máscaras faciais, óculos de proteção e aventais descartáveis, e remover o medicamento derramado com um material absorvente disponível no local. A superfície de trabalho deve ser então limpa, e o material contaminado colocado em um saco ou recipiente especial para resíduos citotóxicos ou selado para incineração.
As soluções preparadas devem ser protegidas da luz durante a administração (conjuntos de infusão resistentes à luz).