Detimedac 100 mg

Folheto informativo para o utilizador

Detimedac 100 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Detimedac 200 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

( Dacarbazina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Detimedac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detimedac
• 3. Como tomar o medicamento Detimedac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Detimedac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Detimedac e para que é utilizado

A dacarbazina, substância ativa do medicamento Detimedac, pertence a um grupo de medicamentos citotóxicos. Estes medicamentos afetam o crescimento das células cancerígenas.
O medicamento Detimedac é utilizado no tratamento de cancros como:

• cancro de pele avançado (cancro de pele maligno)
• doença de Hodgkin (cancro maligno do sistema linfático)
• sarcoma de tecidos moles (cancro maligno do tecido muscular, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte). O medicamento Detimedac pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detimedac

Quando não tomar o medicamento Detimedac

• se o doente for alérgico à dacarbazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos ou plaquetas muito baixa ( leucopeniae (ou) trombocitopenia);
• se o doente tiver uma doença hepática ou renal grave;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se o doente estiver a tomar vacina contra a febre amarela ou se estiver a tomar fotemustina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Detimedac, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Antes de cada administração do medicamento Detimedac, é realizado um exame de sangue para avaliar se o doente tem células sanguíneas suficientes para tomar o medicamento Detimedac. A função hepática e renal também é avaliada.

Detimedac e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Não é recomendado que o doente tome qualquer terapia medicamentosa sem antes informar o seu médico, devido ao risco de interações entre o medicamento Detimedac e outros medicamentos.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• Radioterapia ou outros medicamentos utilizados para inibir o crescimento de tumores cancerígenos (quimioterapia). A administração destes medicamentos com o medicamento Detimedac pode aumentar o efeito nocivo na a medula óssea.
• Outros medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático hepático conhecido como citocromo P450.
• Metoxsaleno - utilizado no tratamento de doenças de pele como a psoríase e a dermatite. A administração do medicamento Detimedac com metoxsaleno pode aumentar a sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade).
• Fenitoína - a administração concomitante do medicamento Detimedac e fenitoína aumenta o risco de convulsões.
• Ciclosporina ou tacrolimo - estes medicamentos podem enfraquecer o sistema imunológico.
• Fotemustina - o medicamento Detimedac não deve ser administrado antes de decorridas 7 dias após a administração de fotemustina, para evitar danos nos pulmões.

Durante a quimioterapia, deve evitar a administração de medicamentos que possam danificar o fígado (por exemplo, diazepam, imipramina, cetocanazol ou carbamazepina).
O médico decidirá se o doente deve tomar medicamentos que melhorem a circulação sanguínea e avaliará a coagulação sanguínea do doente.
As recomendações para vacinação variam consoante o tipo de vacina:

• Vacina contra a febre amarela - não deve ser administrada a doentes que estejam a tomar o medicamento Detimedac.
• Vacinas vivas - não devem ser administradas a doentes que estejam a tomar o medicamento Detimedac, pois o medicamento Detimedac pode reduzir a imunidade e aumentar a suscetibilidade do doente a infecções graves.
• Vacinas inativadas - podem ser administradas a doentes que estejam a tomar o medicamento Detimedac.

Detimedac com alimentos, bebidas e álcool

Durante a quimioterapia, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Detimedac não deve ser administrado a doentes que estejam grávidas, que suspeitem que possam estar grávidas ou que planeiem ter um filho.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Detimedac.
Durante o tratamento com o medicamento Detimedac, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. Os homens devem continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento com o medicamento Detimedac.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A dacarbazina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas devido à possibilidade de efeitos secundários no sistema nervoso central (afetando o cérebro e a medula espinhal) ou à possibilidade de náuseas e vómitos; no entanto, não há razões para parar de conduzir veículos ou utilizar máquinas durante os intervalos entre os ciclos de tratamento com este medicamento, a menos que o doente tenha tonturas e se sinta inseguro.

3. Como tomar o medicamento Detimedac

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico especialista em oncologia ou hematologia (especialidade que lida com doenças do sangue), com equipamento que permita o monitoramento regular de todos os sintomas clínicos durante e após o tratamento.
A dacarbazina é uma substância sensível à luz. O médico ou enfermeiro responsáveis pela administração do medicamento garantirão que a dacarbazina seja administrada com proteção contra a luz solar.

Administração do medicamento Detimedac

O medicamento Detimedac será administrado pelo médico ou enfermeiro de uma das seguintes maneiras:

• injeção intravenosa (injeção na veia)
• infusão intravenosa (infusão na veia) - a infusão durará 15 a 30 minutos.

O medicamento Detimedac 100 mg em pó será reconstituído, logo antes da administração, em 10 ml de água para injeção, e no caso do medicamento Detimedac 200 mg em pó, em 20 ml de água para injeção.
Se o medicamento for administrado por infusão intravenosa, a solução será ainda mais diluída.

Dose do medicamento Detimedac

O médico determinará a dose a ser administrada ao doente. A dose depende do tipo de cancro e do estágio da doença, da área da superfície corporal (m²), dos resultados da morfologia e de outros medicamentos anticancerígenos ou terapias utilizados concomitantemente.
O médico responsável determinará a duração do tratamento com este medicamento para cada doente.
O médico pode alterar a dose e a frequência de administraçãocom base nos resultados dos exames de sangue, no estado geral do doente, em outras terapias e na reação do doente ao medicamento Detimedac. Se tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Cancro de pele metastático (cancro de pele maligno metastático)
A dose recomendada é de 200 a 250 mg por m² de área da superfície corporal, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por injeção intravenosa rápida ou por infusão intravenosa lenta, durante 15 a 30 minutos.
Outra possibilidade é a administração de uma dose única de 850 a 1000 mg por m² de área da superfície corporal a cada 3 semanas. Esta dose será administrada por infusão intravenosa lenta.
Doença de Hodgkin
A dose recomendada é de 375 mg por m² de área da superfície corporal, a cada 15 dias. O doente também receberá doksorubicina, bleomicina e vinblastina (esta combinação de medicamentos é conhecida como esquema ABVD). Esta dose será administrada por infusão intravenosa lenta.
Sarcoma de tecidos moles
A dose recomendada é de 250 mg por m² de área da superfície corporal, uma vez por dia. A dose é administrada durante 5 dias consecutivos a cada 3 semanas. O medicamento é administrado por infusão intravenosa lenta, durante 15 a 30 minutos.
O doente também receberá doksorubicina (esta combinação é conhecida como esquema ADIC).

Doentes com disfunção renal ou hepática

Nos doentes com disfunção renal ou hepática ligeira ou moderada, geralmente não é necessário reduzir a dose deste medicamento.
Nos doentes com disfunção renal e hepática, a metabolização e a eliminação do medicamento podem ser mais lentas.
O médico pode recomendar a administração de uma dose menor.

Pessoas idosas

Não há recomendações especiais para a utilização deste medicamento em pessoas idosas.

Utilização em crianças

Até obter mais dados, não há recomendações para a utilização da dacarbazina em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Detimedac

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento.

• Se houver suspeita de overdose, será realizado um exame de sangue e podem ser necessárias medidas de emergência, como uma transfusão de sangue.
• A overdose pode causar danos graves à medula óssea (toxicidade medular). Pode levar à perda total da função da medula óssea (aplasia medular). Pode ocorrer como uma reação tardia, mesmo após 2 semanas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
O médico informará o doente sobre a possibilidade de efeitos secundários e explicará os riscos e benefícios do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta;
• hematomas ou sangramentos anormais;
• fadiga intensa;
• diarreia ou vômitos persistentes ou graves;
• reações alérgicas graves - erupção cutânea súbita com coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode levar a dificuldades para engolir ou respirar) ou sensação de desmaio;
• icoloração amarela da pele e olhos devido a problemas hepáticos;
• problemas no cérebro ou no sistema nervoso, como dores de cabeça, visão turva, convulsões, confusão, letargia (sonolência) ou formigamento e entorpecimento facial.

Todos os sintomas acima mencionados são efeitos secundários graves. O doente pode precisar de atendimento médico imediato.

Também podem ocorrer outros efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia) As alterações nos glóbulos sanguíneos dependem da dose e ocorrem com atraso, e os valores mínimos são frequentemente observados apenas após 3 a 4 semanas.
• Falta de apetite (anorexia), náuseas, vômitos (todos os sintomas mencionados podem ser graves).

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• Perda de cabelo
• Aumento da pigmentação da pele (hiperpigmentação)
• Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• Sintomas semelhantes aos da gripe, com fadiga, calafrios, febre e dores musculares. Estes sintomas podem ocorrer durante a administração do medicamento ou após alguns dias.
  Eles também podem retornar durante a administração subsequente da dacarbazina.
• Infecções

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• Redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia)
• Redução significativa do número de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Reações alérgicas graves (anafilaxia) caracterizadas por: queda da pressão arterial, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode levar a dificuldades para engolir ou respirar, batimento cardíaco acelerado, urticária e erupção cutânea generalizada ou vermelhidão
• Dores de cabeça
• Problemas de visão
• Confusão
• Letargia (sonolência)
• Convulsões
• Sensações anormais no rosto (parestesia facial), formigamento e vermelhidão súbita da pele do rosto logo após a injeção.
• Diarréia
• Doença hepática grave devido à obstrução dos vasos sanguíneos hepáticos (doença veno-oclusiva [VOD] ou síndrome de Budd-Chiari com necrose hepática), o que pode ser fatal.
  Se houver suspeita destas complicações, o médico determinará o tratamento adequado para o doente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Erupções cutâneas (exantema papulovesicular)
• Urticária
• Irritação no local da injeção

A injeção acidental do medicamento no tecido ao redor da veia pode causar dor e levar à lesão do tecido.

Pode ocorrer um ou mais efeitos secundários. Se ocorrer algum efeito secundário, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Detimedac

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Solução do medicamento Detimedac após reconstituição
Foi demonstrado que as soluções frescas do medicamento Detimedac reconstituídas em água para injeção mantêm a estabilidade física e química durante 48 horas a 2-8°C, protegidas da luz e armazenadas em frascos de vidro.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizado imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração, e o tempo de armazenamento geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que tenha sido preparado em condições assépticas controladas e validadas.
Solução do medicamento Detimedac após reconstituição e diluição adicional
Foi demonstrado que a solução reconstituída e diluída adicionalmente mantém a estabilidade química e física durante 2 horas a 25°C em recipientes de polietileno e durante 24 horas a 2-8°C em recipientes de polietileno e frascos de vidro, e quando a reconstituição foi feita com água para injeção e a diluição adicional foi feita com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e diluição adicional.
O medicamento Detimedac é para uso único.
Qualquer medicamento não utilizado e soluções que tenham mudado de aparência devem ser eliminados. A solução diluída para infusão deve ser inspecionada; apenas soluções claras, praticamente sem partículas, são adequadas para uso.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Detimedac

• A substância ativa do medicamento é a dacarbazina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido cítrico anidro e manitol.

Como é o medicamento Detimedac e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Detimedac é um pó branco ou amarelado claro em frascos de vidro laranja tipo I.
Cada frasco do medicamento Detimedac 100 mg contém 100 mg de dacarbazina.
Cada frasco do medicamento Detimedac 200 mg contém 200 mg de dacarbazina.
Após reconstituição, o medicamento Detimedac contém 10 mg/ml de dacarbazina.
10 frascos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Alemanha
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]

Data da última revisão do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
A dacarbazina é um medicamento anticancerígeno. Antes de iniciar o tratamento, deve consultar as recomendações locais sobre como lidar com medicamentos citotóxicos.
Os recipientes que contêm dacarbazina só podem ser abertos por pessoas treinadas; assim como no caso de outros medicamentos citotóxicos, deve-se evitar a exposição do pessoal ao medicamento. Deve-se evitar a exposição a medicamentos citotóxicos durante a gravidez. A solução para administração deve ser preparada em um local designado; as operações devem ser realizadas sobre uma superfície lavável ou um papel absorvente descartável coberto com uma folha de proteção contra vazamentos.
Deve-se usar óculos de proteção, luvas descartáveis, máscaras faciais e aventais descartáveis.
As seringas e conjuntos de infusão devem ser montados com cuidado para evitar vazamentos (é recomendado o uso de conectores do tipo "luer lock").
Após o término do trabalho, deve-se limpar cuidadosamente cada superfície que possa ter sido contaminada, e lavar as mãos e o rosto.
Se o medicamento vaziar, o pessoal deve usar luvas descartáveis, máscaras faciais, óculos de proteção e aventais descartáveis, e remover o medicamento derramado com um material absorvente disponível no local. A superfície de trabalho deve ser limpa, e o material contaminado deve ser colocado em um saco ou recipiente especial para resíduos citotóxicos ou selado para incineração.
As soluções preparadas devem ser protegidas da luz, mesmo durante a administração (usar conjuntos de infusão resistentes à luz).