CYTOTEC 200 microgramas comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cytotec 200 microgramas comprimidos

Misoprostol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cytotec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cytotec
3. Como tomar Cytotec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cytotec
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cytotec e para que é utilizado

Misoprostol é uma prostaglandina que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiulcerosos. Está indicado em adultos para o tratamento da úlcera duodenal e para a prevenção de lesões gastrointestinais induzidas pela administração de anti-inflamatórios não esteroideos em tratamentos de longa duração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cytotec

Não tomeCytotec

• se é uma mulher em idade fértil e não está utilizando um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávida (ver seção «Gravidez» para obter mais informações).
• se está grávida, se planeia ficar grávida ou não tem uma prova de gravidez negativa, porque misoprostol aumenta o tônus uterino e as contrações durante a gravidez, podendo provocar um aborto.
• se é alérgico a misoprostol, a outras prostaglandinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cytotec

• se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver subseção «Gravidez» mais abaixo). Devido ao risco para o feto, o tratamento com Cytotec deve ser interrompido de imediato,
• se é uma mulher em idade fértil (ver subseção «Gravidez» mais abaixo). Devido ao risco para o feto, é importante utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto toma Cytotec,
• se é uma mulher em idade fértil, porque o tratamento com misoprostol não deve começar até que não se tenha descartado um possível aborto espontâneo. Deverá utilizar um método anticonceptivo adequado durante o tratamento com este medicamento. Se suspeita a existência de um aborto espontâneo, deverá interromper o tratamento com misoprostol e comentar com o seu médico,
• se está em tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) existe a possibilidade de que apareça hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal apesar do tratamento com misoprostol. Deverá ter em conta esta possibilidade mesmo na ausência de sintomas gastrointestinais. Se é um paciente com predisposição para a aparição de diarreia, por exemplo se padece síndrome do intestino irritável,
• se padece desidratação,
• se padece uma doença do coração ou da circulação sanguínea, incluindo a tensão elevada.

Toma de Cytotec com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar o uso de antiácidos que contenham magnésio durante o tratamento com misoprostol, porque podem piorar a possível diarreia induzida por este.

A administração concomitante de misoprostol com anti-inflamatórios não esteroideos, em raros casos produz inchaço nas extremidades (edema periférico) e alteração das provas bioquímicas (elevação das transaminases).

Toma de Cytotec com alimentose bebidas

Cytotec deve ser tomado durante ou após as refeições e antes de deitar com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Cytotec se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico informá-lo-á dos riscos se ficar grávida, porque Cytotec pode causar um aborto espontâneo, nascimento prematuro ou defeitos de nascimento. Os abortos espontâneos expostos a misoprostol durante o primeiro trimestre estão relacionados com um risco aproximadamente 3 vezes maior de defeitos de nascimento, em particular paralisia facial, malformações nos membros, anomalias cerebrais e craneanas. Se está exposta a Cytotec durante a gravidez, consulte o seu médico. Se decide continuar com a gravidez, será realizado um acompanhamento prenatal e exames ecográficos periódicos, prestando especial atenção aos membros e à cabeça.

Cytotec está contraindicado em mulheres grávidas, porque induz contrações uterinas associadas com abortos, nascimentos prematuros, defeitos de nascimento e morte do feto. Portanto, deve descartar-se um aborto espontâneo antes de começar a usar este medicamento e utilizar-se um método anticonceptivo adequado durante o tratamento com o mesmo.

Misoprostol é excretado no leite materno e não deve ser administrado a mães em período de lactação, porque pode ter efeitos adversos no lactente.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos neste sentido, se se produzirem tonturas, não se deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Cytotec contém óleo de rícino e sódio

Este medicamento pode produzir desconforto estomacal e diarreia, porque contém óleo de rícino.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cytotec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e pacientes de idade avançada é:

Para a prevenção de lesões gastrointestinais induzidas por anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) em pacientes com tratamento de longa duração: 1 comprimido (200 microgramas de misoprostol) de 2 a 4 vezes ao dia, durante ou após as refeições e ao deitar. A dose máxima diária recomendada é de 2 comprimidos a 4 comprimidos (400 microgramas a 800 microgramas de misoprostol).

Para o tratamento da úlcera duodenal: 4 comprimidos (800 microgramas de misoprostol) ao dia divididos em 4 doses, durante um período mínimo de 4 semanas, embora os sintomas tenham desaparecido antes. O seu médico pode indicar-lhe continuar o tratamento até 8 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças menores de 18 anos.

Pacientes com alteração da função renal

Se tiver problemas renais (insuficiência renal), o seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa.

Cytotec é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido durante ou após as refeições ou antes de deitar.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido

Se tomarmais Cytotec do que deve

Pode sofrer os seguintes sintomas: sedação, tremores, convulsões, dificuldade para respirar, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, tensão baixa ou batimentos cardíacos mais lentos.

Se tomou mais misoprostol do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecerde tomar Cytotec

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais breve possível, continuando o tratamento da forma prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cytotec

Não suspenda o tratamento sem consultar o seu médico, porque existe risco de sofrer uma lesão gastrointestinal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A diarreia é o efeito adverso mais frequente. Costuma aparecer nos primeiros dias do tratamento e é transitória. Para diminuir o risco de diarreia, recomenda-se tomar o medicamento com alimentos.

Os efeitos adversos notificados são classificados segundo a sua ordem de frequências em:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia,
• erupção.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça,
• dor abdominal, constipação, digestão pesada, gases, náuseas e vómitos,
• defeitos de nascimento (malformações fetais). Se ficar grávida durante o tratamento, pare de tomar Cytotec de imediato e procure atendimento médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sangramento vaginal (incluindo sangramento após a menopausa), sangramento entre as menstruações, distúrbios da menstruação e cãibras uterinas,
• febre.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sangramento menstrual excessivo ou prolongado (menorragia), menstruação dolorosa (dismenorreia),
• desgarro do útero (rotura uterina) após a administração de prostaglandinas no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, principalmente em mulheres com partos previos ou com cicatriz de uma cesárea. Procure atendimento médico urgente.

Frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• alergia,
• passagem de líquido amniótico para o torrente circulatório da mãe, podendo causar falha cardíaca, contrações anormais do útero, morte fetal, aborto incompleto, nascimento prematuro, retenção da placenta no útero após o parto, sangramento do útero,
• calafrios.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cytotec

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cytotec

• O princípio ativo é misoprostol. Cada comprimido contém 200 microgramas de misoprostol.
• Os outros componentes (excipientes) são: hipromelosa, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (amido de batata), óleo de rícino hidrogenado. Ver seção 2 “Cytotec contém óleo de rícino”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cytotec 200 mcg é apresentado em forma de comprimidos de cor branca a esbranquiçada, hexagonais, ranurados em ambas as faces, e com as marcas “SEARLE” e “1461” em uma delas. Cada envase contém 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Responsável pela fabricação

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:06/2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/