Citotec

BOLO DADO AO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cytotec, 200 µg, comprimidos

Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cytotec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytotec
• 3. Como tomar o medicamento Cytotec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cytotec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO CYTOTEC E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Cytotec contém como substância ativa o misoprostol. O misoprostol é semelhante às substâncias produzidas naturalmente no organismo, chamadas prostaglandinas (em particular, prostaglandina E1), que são produzidas, entre outros, no estômago, duodeno e intestinos.
O medicamento Cytotec é indicado para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais, resultantes do tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Quando não tomar o medicamento Cytotec

• se o paciente for alérgico ao misoprostol, a outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente for de sexo feminino e estiver em idade fértil e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para não engravidar (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• se a paciente estiver grávida, tentar engravidar ou não tiver obtido um resultado negativo no teste de gravidez, pois a ingestão deste medicamento pode causar aborto (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• durante a amamentação. O paciente deve informar o médico se tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo doença coronária, hipertensão, doenças vasculares cerebrais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cytotec, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou planeia engravidar (ver subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, a ingestão do medicamento Cytotec deve ser interrompida imediatamente;
• a paciente for de sexo feminino e estiver em idade fértil (ver subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, é importante que a paciente use um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Cytotec.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Cytotec

• em mulheres antes da menopausa, a menos que a paciente necessite de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e tenha um alto risco de complicações de úlceras causadas por esses medicamentos. Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• em pacientes com condições que os predisponham a diarreia, como doenças inflamatórias intestinais. Para reduzir o risco de diarreia, o misoprostol deve ser tomado com alimentos e evitar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (que contenham magnésio),
• em pacientes em que a desidratação possa ser perigosa. Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Nos pacientes tratados com AINEs e que tomam o medicamento Cytotec, podem ocorrer úlceras, perfurações e sangramentos gastrointestinais.
O médico pode decidir realizar uma endoscopia ou biópsia antes de iniciar o tratamento, para excluir a doença maligna do trato gastrointestinal superior.
A melhoria dos sintomas após a administração do medicamento Cytotec não exclui a presença de lesões malignas no estômago.

Uso do medicamento Cytotec em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não há necessidade de ajustar a dosagem.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dosagem.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

O efeito dos distúrbios hepáticos no metabolismo do medicamento e na sua concentração no sangue é pequeno.

Medicamento Cytotec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Nos estudos, não foi demonstrado que o medicamento Cytotec afete a administração de outros medicamentos.
Durante o tratamento com o medicamento Cytotec, deve evitar a ingestão de medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (que contenham magnésio), pois podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol.
Em casos raros, a administração concomitante de AINEs e do medicamento Cytotec pode causar um aumento da atividade das aminotransferases e edema periférico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o medicamento Cytotec.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, o médico informará sobre os riscos associados ao tratamento, pois o Cytotec pode causar aborto, parto prematuro ou defeitos congénitos no feto. As gravidezes expostas ao misoprostol no primeiro trimestre estiveram associadas a um risco aproximadamente três vezes maior de defeitos congénitos no feto, especialmente paralisia facial, defeitos nos membros e defeitos no desenvolvimento do cérebro e da cabeça. Se a paciente for exposta ao medicamento Cytotec durante a gravidez, deve falar com o médico. Se a paciente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada cuidadosamente até ao parto e realizar exames de ultrassom repetidos, com especial atenção aos membros e à cabeça do feto.
Não deve ser usado durante a amamentação.
O medicamento Cytotec não deve ser usado durante a amamentação, pois os seus metabólitos passam para o leite materno, o que pode causar efeitos não desejados nos bebés amamentados (por exemplo, diarreia).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cytotec pode causar tonturas, pelo que o medicamento Cytotec pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Cytotec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 400 microgramas a 800 microgramas por dia, em duas ou quatro doses divididas. Durante o tratamento com o medicamento Cytotec, deve continuar o tratamento com AINEs de acordo com as recomendações do médico. Se necessário, o medicamento Cytotec deve ser tomado em conjunto com AINEs, até ao final da terapia com AINEs. As doses individuais do medicamento Cytotec devem ser tomadas durante o pequeno-almoço e (ou) refeições principais e antes de dormir.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cytotec

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos não desejados listados abaixo, ou os efeitos existentes podem ser agravados. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Cytotec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cytotec

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
diarreia*, erupção cutânea
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
tonturas de origem central, dores de cabeça, dores abdominais*, constipação, dispepsia, flatulência, náuseas, vómitos, defeitos congénitos (defeitos de desenvolvimento do feto). Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Cytotec e procurar aconselhamento médico.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
sangramentos vaginais (incluindo sangramentos em mulheres após a menopausa), sangramentos intermenstruais, distúrbios menstruais, cólicas uterinas, febre
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)
sangramentos menstruais, dismenorreia, ruptura uterina (ruptura do útero) após a administração de prostaglandinas no segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ocorre principalmente em mulheres que já tiveram partos anteriores ou que têm cicatrizes de cesariana). Deve procurar imediatamente ajuda médica.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reações anafiláticas, embolia de líquido amniótico, contrações uterinas anormais, morte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, placenta retida, ruptura uterina, perfuração uterina, sangramento uterino, calafrios.
* A diarreia e as dores abdominais estavam relacionadas com a dose, ocorriam geralmente no início do tratamento e eram autolimitadas. Em casos raros, foram relatados casos de diarreia intensa, levando a desidratação grave.
Grupos populacionais selecionados
Não foram encontradas diferenças significativas no perfil de segurança do misoprostol em pacientes com 65 anos ou mais, em comparação com pacientes mais jovens.
Até à data, não foi avaliada a segurança do misoprostol em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Cytotec

• A substância ativa é o misoprostol (Misoprostolum). 1 comprimido contém 200 microgramas (µg) de misoprostol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de sódio de amido (ver ponto 2 "O medicamento Cytotec contém sódio"), óleo de rícino hidrogenado, hidroxipropilmetilcelulose.

Como é o medicamento Cytotec e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos hexagonais de cor branca ou cinzenta, com uma linha de divisão de ambos os lados, com a inscrição "SEARLE 1461" gravada num dos lados.
Blisters de folha de alumínio, em caixas de cartão, contendo 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Importador

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Holanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Polska Sp. z o.o., tel.: 22 335 61 00
Data de aprovação do folheto:07/2024
Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior, utilizando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-cytotec e no site do Instituto Nacional de Farmacologia, http://www.urpl.gov.pl.