Citotec

BOLO DADO AO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Cytotec

200 µg (200 mcg), comprimidos

Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cytotec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytotec
• 3. Como tomar o medicamento Cytotec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Cytotec
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO CYTOTEC E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Cytotec contém como substância ativa o misoprostol. O misoprostol é semelhante às substâncias produzidas naturalmente no organismo, chamadas prostaglandinas (especialmente prostaglandina E1), que são produzidas, entre outros, no estômago, duodeno e intestinos. O medicamento Cytotec é indicado para prevenir úlceras no estômago e duodeno, causadas pelo tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Quando não tomar o medicamento Cytotec

• se o paciente for alérgico ao misoprostol, outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente for de sexo feminino e não estiver utilizando um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• se a paciente estiver grávida, tentar engravidar ou não tiver obtido um resultado negativo no teste de gravidez, pois a ingestão deste medicamento pode causar aborto (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• durante a amamentação.

O paciente deve informar o médico se tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo doença coronária, hipertensão, doenças vasculares cerebrais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cytotec, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou planejar engravidar (ver subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, a ingestão do medicamento Cytotec deve ser interrompida imediatamente;
• a paciente for de sexo feminino (ver subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, é importante que a paciente utilize um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Cytotec.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Cytotec

• em mulheres antes da menopausa, a menos que a paciente necessite de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e tenha um alto risco de complicações de úlceras causadas por esses medicamentos. Nesse caso, deve ser utilizado um método anticoncepcional eficaz;
• em pacientes com condições que predispõem à diarreia, como doenças inflamatórias do intestino. Para reduzir o risco de diarreia, o misoprostol deve ser tomado com alimentos e evitar medicamentos que neutralizem a acidez estomacal (que contenham magnésio);
• em pacientes em que a desidratação pode ser perigosa. Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Em pacientes tratados com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e que tomam o medicamento Cytotec, podem ocorrer úlceras, perfurações e sangramentos no trato gastrointestinal. O médico pode decidir realizar uma endoscopia ou biópsia antes de iniciar o tratamento para excluir a doença maligna do trato gastrointestinal superior. A melhora dos sintomas após a ingestão do medicamento Cytotec não exclui a presença de uma lesão maligna no estômago.

Uso do medicamento Cytotec em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não há necessidade de ajustar a dose.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

O efeito dos distúrbios hepáticos no metabolismo do medicamento e na sua concentração no sangue é pequeno.

Medicamento Cytotec e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foi demonstrado que o medicamento Cytotec afete a ingestão de outros medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Cytotec, deve-se evitar a ingestão de medicamentos que neutralizem a acidez estomacal (que contenham magnésio), pois podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol. Em casos raros, a administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e do medicamento Cytotec pode causar um aumento da atividade da aminotransferase e edema periférico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Cytotec. Se a paciente engravidar durante o tratamento, o médico informará sobre os riscos associados ao tratamento, pois o medicamento Cytotec pode causar aborto, parto prematuro ou malformações fetais. As gravidezes expostas ao misoprostol no primeiro trimestre estiveram associadas a um risco aproximadamente três vezes maior de malformações fetais, especialmente paralisia facial, malformações dos membros e malformações do desenvolvimento do cérebro e da cabeça. Se a paciente for exposta ao medicamento Cytotec durante a gravidez, deve discutir com o médico. Se a paciente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorada cuidadosamente até o parto e realizar exames de ultrassom frequentes, com especial atenção aos membros e à cabeça do feto. Não deve ser utilizado durante a amamentação. O medicamento Cytotec não deve ser utilizado durante a amamentação, pois seus metabólitos passam para o leite materno, o que pode causar efeitos não desejados nos bebês amamentados (por exemplo, diarreia).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cytotec pode causar tontura, portanto, o medicamento Cytotec pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Cytotec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 400 microgramas a 800 microgramas por dia, em duas ou quatro doses divididas. Durante o tratamento com o medicamento Cytotec, deve-se continuar o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) de acordo com as recomendações do médico. Se necessário, o medicamento Cytotec deve ser tomado junto com os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), até o término da terapia com AINEs. As doses individuais do medicamento Cytotec devem ser tomadas durante o café da manhã e (ou) as refeições principais e antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cytotec

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos não desejados listados abaixo, ou os efeitos existentes podem se agravar. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Cytotec

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cytotec

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) diarreia*, erupção cutânea Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) tontura de origem central, dor de cabeça, dor abdominal*, constipação, dispepsia, flatulência, náusea, vômito, malformações fetais (malformações do desenvolvimento do feto). Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Cytotec e procurar aconselhamento médico. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) sangramento vaginal (incluindo sangramento em mulheres pós-menopausa), sangramento intermenstrual, distúrbios menstruais, contrações uterinas, febre Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas) sangramento menstrual, dismenorreia, ruptura uterina (ruptura do útero) após administração de prostaglandinas no segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ocorre principalmente em mulheres que já tiveram partos anteriores ou que têm cicatrizes de cesariana). Deve-se procurar imediatamente aconselhamento médico. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) reações anafiláticas, embolia de líquido amniótico, contrações uterinas anormais, morte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, placenta retida, ruptura uterina, perfuração uterina, sangramento uterino, calafrios. *A diarreia e a dor abdominal estiveram relacionadas à dose, geralmente ocorreram no início do tratamento e foram autolimitadas. Em casos raros, foram relatados casos de diarreia intensa, levando a desidratação grave.Grupos populacionais selecionados Não foram observadas diferenças significativas no perfil de segurança do misoprostol em pacientes com 65 anos ou mais em comparação com pacientes mais jovens. O uso do misoprostol em crianças não foi avaliado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. A notificação de efeitos não desejados pode ser feita por meio do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMazenAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não use o medicamento Cytotec após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Cytotec

• A substância ativa do medicamento é o misoprostol. 1 comprimido contém 200 µg (200 mcg) de misoprostol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose.

Como é o medicamento Cytotec e o que contém a embalagem

Comprimidos hexagonais de cor branca ou cinzenta, com uma linha de divisão em ambos os lados, com a inscrição "SEARLE 1461" gravada em uma das faces. Blisters de folha de alumínio, em caixas de cartão, contendo 28 ou 42 comprimidos. Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pfizer Hellas A.E.
243, Messoghion Ave
Neo Psychiko 154 51
Grécia

Fabricante:

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth, Northumberland
NE61 3YA
Reino Unido
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Países Baixos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 40410/07/19-05-2008

Número de autorização para importação paralela: 357/19

Data de aprovação do folheto: 17.09.2024

[Informação sobre marca registrada]