Citotec

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Cytotec, 200 µg, comprimidos

Misoprostolo

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Cytotec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytotec
• 3. Como tomar o medicamento Cytotec
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cytotec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO CYTOTEC E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Cytotec contém como substância ativa o misoprostol. O misoprostol é semelhante às substâncias produzidas naturalmente no organismo, chamadas prostaglandinas (em particular, prostaglandina E1), que são produzidas, entre outros, no estômago, duodeno e intestinos. O medicamento Cytotec é indicado para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais, que ocorrem durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Quando não tomar o medicamento Cytotec

• se o doente for alérgico ao misoprostol, a outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para não engravidar (para obter mais informações, consulte o ponto "Gravidez");
• se a doente estiver grávida, tentar engravidar ou não tiver obtido um resultado negativo no teste de gravidez, pois a ingestão deste medicamento pode causar aborto (para obter mais informações, consulte o ponto "Gravidez");
• durante a amamentação.

O doente deve informar o médico se tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo doença coronária, hipertensão, doenças vasculares cerebrais.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cytotec, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a doente estiver grávida ou planeia engravidar (consulte o subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, a ingestão do medicamento Cytotec deve ser interrompida imediatamente;
• a doente estiver em idade fértil (consulte o subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, é importante que a doente use um método anticoncepcional eficaz durante a ingestão do medicamento Cytotec.

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Cytotec

• em mulheres antes da menopausa, a menos que a doente necessite de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e tenha um risco elevado de complicações de úlceras causadas por esses medicamentos. Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• em doentes com condições que predispõem a diarreia, como doenças inflamatórias intestinais. Para reduzir o risco de diarreia, o misoprostol deve ser tomado com alimentos e evitar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (que contenham magnésio),
• em doentes em quem a desidratação pode ser perigosa. Esses doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.

Nos doentes tratados com medicamentos da classe dos AINEs, que tomam o medicamento Cytotec, podem ocorrer úlceras, perfurações e hemorragias do trato gastrointestinal. O médico pode decidir realizar uma endoscopia ou biópsia antes de iniciar o tratamento, para excluir a doença neoplásica do trato gastrointestinal superior. A melhoria dos sintomas após a ingestão do medicamento Cytotec não exclui a presença de lesões neoplásicas do estômago.

Uso do medicamento Cytotec em doentes idosos (acima de 65 anos)

Não há necessidade de ajustar a dosagem.

Uso em doentes com disfunção renal

Não há necessidade de ajustar a dosagem.

Uso em doentes com disfunção hepática

O efeito da disfunção hepática no metabolismo do medicamento e na sua concentração no sangue é pequeno.

Medicamento Cytotec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Nos estudos, não foi demonstrado que o medicamento Cytotec afete a ingestão de outros medicamentos. Durante a ingestão do medicamento Cytotec, deve evitar a ingestão de medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (que contenham magnésio), pois podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol. Em casos raros, a administração concomitante de medicamentos da classe dos AINEs e do medicamento Cytotec pode causar um aumento da atividade das aminotransferases e edema periférico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Se a doente estiver grávida ou planeie ter um filho, não deve tomar o medicamento Cytotec. Se a doente engravidar durante a ingestão do medicamento Cytotec, o médico informará sobre os riscos associados ao tratamento, pois o medicamento Cytotec pode causar aborto, parto prematuro ou malformações fetais. As gravidezes expostas ao misoprostol no primeiro trimestre estiveram associadas a um risco aproximadamente três vezes maior de malformações fetais, especialmente paralisia facial, malformações dos membros e malformações do desenvolvimento do cérebro e da cabeça. Se a doente for exposta ao medicamento Cytotec durante a gravidez, deve discutir isso com o médico. Se a doente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada cuidadosamente até ao parto e realizar exames de ultrassom repetidos, com especial atenção aos membros e à cabeça do feto. Não deve usar o medicamento durante a amamentação. O medicamento Cytotec não deve ser usado durante a amamentação, pois os seus metabólitos passam para o leite materno, o que pode causar efeitos secundários nos bebés amamentados (por exemplo, diarreia).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cytotec pode causar tonturas, pelo que o medicamento Cytotec pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Cytotec contém óleo de rícino

O medicamento pode causar náuseas e diarreia.

Medicamento Cytotec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 400 microgramas a 800 microgramas por dia, em duas ou quatro doses divididas. Durante a ingestão do medicamento Cytotec, deve continuar o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, de acordo com as recomendações do médico. Se necessário, o medicamento Cytotec deve ser tomado conjuntamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), até ao final da terapia com AINEs. As doses individuais do medicamento Cytotec devem ser tomadas durante o pequeno-almoço e (ou) as refeições principais e antes de dormir.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cytotec

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos secundários listados abaixo, ou os efeitos secundários existentes podem aumentar. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Cytotec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cytotec

Em caso de dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) diarreia*, erupções cutâneas Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) tonturas de origem central, dores de cabeça, dores abdominais*, constipação, náuseas, vômitos, malformações fetais (malformações do desenvolvimento do feto). Se a doente engravidar durante o tratamento, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Cytotec e procurar aconselhamento médico. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) hemorragias vaginais (incluindo hemorragias em mulheres após a menopausa), hemorragias intermenstruais, distúrbios menstruais, contrações uterinas, febre 4 Raros(podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes) hemorragia menstrual, dor menstrual, ruptura uterina (ruptura do útero) após a administração de prostaglandinas no segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ocorre principalmente em mulheres que já tiveram partos anteriores ou que têm cicatrizes de cesariana). Deve procurar imediatamente aconselhamento médico. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) reações anafiláticas, embolia de líquido amniótico, contrações uterinas anormais, morte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, placenta retida, ruptura uterina, perfuração uterina, hemorragia uterina, calafrios. * A diarreia e as dores abdominais estiveram relacionadas com a dose, ocorreram geralmente no início do tratamento e foram autolimitadas. Em casos raros, foram relatados casos de diarreia intensa, que levaram a uma desidratação grave.Populações selecionadas Não foram detectadas diferenças significativas no perfil de segurança do misoprostol em doentes com 65 anos ou mais, em comparação com doentes mais jovens. Até ao momento, não foi avaliada a segurança do misoprostol em crianças.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO CYTOTEC

Não armazenar acima de 30°C. O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não use o medicamento Cytotec após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Cytotec

• A substância ativa do medicamento é o misoprostol (Misoprostolum). 1 comprimido contém 200 microgramas de misoprostol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (consulte o ponto 2 "O medicamento Cytotec contém sódio"), óleo de rícino hidrogenado, hipromelose.

Como é o medicamento Cytotec e que contenha a embalagem

Comprimidos hexagonais de cor branca ou cinzenta, com uma linha de divisão de ambos os lados, com a inscrição "SEARLE 1461" gravada em uma das faces. Blister de folha de alumínio, em caixa de cartão, contendo 42 comprimidos. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Grécia, país de exportação:

Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave Neo Psychiko 154 51 Grécia

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização em Grécia, país de exportação:40410/07/19-05-2008 Número da autorização de importação paralela:564/13

Data de aprovação da bula: 10.03.2025

[Informação sobre a marca registada]