Citotec

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cytotec

200 µg, comprimidos

Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cytotec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytotec
• 3. Como tomar o medicamento Cytotec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Cytotec
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cytotec e para que é utilizado

O medicamento Cytotec contém como substância ativa o misoprostol. O misoprostol é semelhante às substâncias produzidas naturalmente no organismo, chamadas prostaglandinas (especialmente prostaglandina E1), que são produzidas, entre outros, no estômago, duodeno e intestinos. O medicamento Cytotec é indicado para prevenir úlceras no estômago e duodeno, causadas pelo tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytotec

Quando não tomar o medicamento Cytotec

• se o paciente for alérgico à substância ativa, a outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente for de sexo feminino e estiver em idade reprodutiva e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• se a paciente estiver grávida, tentar engravidar ou não tiver obtido um resultado negativo no teste de gravidez, pois a ingestão deste medicamento pode causar aborto (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• durante a amamentação.

O paciente deve informar o médico se tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo doença coronária, hipertensão, doenças vasculares cerebrais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cytotec, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou planejar engravidar (ver subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, a ingestão do medicamento Cytotec deve ser interrompida imediatamente;
• a paciente estiver em idade reprodutiva (ver subponto "Gravidez" abaixo); devido ao risco para o feto, é importante que a paciente use um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Cytotec.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Cytotec

• em mulheres antes da menopausa, a menos que a paciente necessite de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e tenha um alto risco de complicações de úlceras causadas por esses medicamentos. Nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• em pacientes com condições que predispõem à diarreia, como doenças inflamatórias do intestino. Para reduzir o risco de diarreia, o misoprostol deve ser tomado com alimentos e evitar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (que contenham magnésio),
• em pacientes em que a desidratação pode ser perigosa. Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Em pacientes tratados com medicamentos da classe dos AINEs e que tomam o medicamento Cytotec, podem ocorrer úlceras, perfurações e sangramentos no trato gastrointestinal. O médico pode decidir realizar uma endoscopia ou biópsia antes de iniciar o tratamento para excluir a doença maligna do trato gastrointestinal superior. A melhora dos sintomas após a administração do medicamento Cytotec não exclui a presença de lesões malignas no estômago.

Uso do medicamento Cytotec em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não há necessidade de ajustar a dose.

Uso em pacientes com disfunção renal

Não há necessidade de ajustar a dose.

Uso em pacientes com disfunção hepática

O efeito da disfunção hepática no metabolismo do medicamento e na sua concentração no sangue é pequeno.

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Nos estudos, não foi demonstrado efeito do medicamento Cytotec sobre o uso de outros medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Cytotec, deve-se evitar a ingestão de medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (que contenham magnésio), pois podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol. Em casos raros, a administração concomitante de medicamentos da classe dos AINEs e do medicamento Cytotec pode causar um aumento da atividade das aminotransferases e edema periférico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Cytotec. Se a paciente engravidar durante o tratamento, o médico a informará sobre os riscos associados ao tratamento, pois o medicamento Cytotec pode causar aborto, parto prematuro ou malformações fetais. As gravidezes expostas ao misoprostol no primeiro trimestre estiveram associadas a um risco aproximadamente 3 vezes maior de malformações fetais, especialmente paralisia facial, malformações dos membros e malformações do desenvolvimento do cérebro e da cabeça. Se a paciente for exposta ao medicamento Cytotec durante a gravidez, deve discutir isso com o médico. Se a paciente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorada cuidadosamente até o parto e realizar exames de ultrassom repetidos, com especial atenção aos membros e à cabeça do feto. Não deve ser usado durante a amamentação. O medicamento Cytotec não deve ser usado durante a amamentação, pois seus metabólitos passam para o leite materno, o que pode causar efeitos não desejados nos bebês amamentados (por exemplo, diarreia).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cytotec pode causar tontura, portanto, o medicamento Cytotec pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Cytotec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cytotec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 400 microgramas a 800 microgramas por dia, em duas ou quatro doses divididas. Durante o tratamento com o medicamento Cytotec, deve-se continuar o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, de acordo com as recomendações do médico. Se necessário, o medicamento Cytotec deve ser tomado juntamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, até o final da terapia com AINEs. As doses individuais do medicamento Cytotec devem ser tomadas durante o café da manhã e (ou) refeições principais e antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cytotec

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos não desejados listados abaixo, ou os efeitos existentes podem se agravar. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Cytotec

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cytotec

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Muito frequentes(mais de 1 em 10 pessoas) diarreia*, erupção cutânea Frequentes(mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas) tontura de origem central, dor de cabeça, dor abdominal*, constipação, dispepsia, flatulência, náusea, vômito, malformações fetais (malformações do desenvolvimento do feto). Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Cytotec e procurar aconselhamento médico. Pouco frequentes(mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas) sangramento vaginal (incluindo sangramento em mulheres pós-menopausa), sangramento intermenstrual, distúrbios menstruais, contrações uterinas, febre Raros(mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 pessoas) sangramento menstrual, dismenorreia, ruptura uterina (ruptura do útero) após administração de prostaglandinas no segundo ou terceiro trimestre da gravidez; ocorre principalmente em mulheres que já tiveram partos ou que têm cicatrizes de cesariana. Deve-se procurar imediatamente ajuda médica. Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) reações anafiláticas, embolia de líquido amniótico, contrações uterinas anormais, morte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, placenta retida, ruptura uterina, perfuração uterina, sangramento uterino, calafrios. *A diarreia e a dor abdominal estavam relacionadas ao tamanho da dose, geralmente ocorriam no início do tratamento e eram autolimitadas. Em casos raros, foram relatados casos de diarreia intensa, levando a desidratação grave.Populações selecionadasNão foram encontradas diferenças significativas no perfil de segurança do misoprostol em pacientes com 65 anos ou mais em comparação com pacientes mais jovens. Até o momento, não foi avaliado o uso do misoprostol em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cytotec

Armazenar em temperatura ambiente (15ºC-25ºC). O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cytotec

• A substância ativa do medicamento é o misoprostol. 1 comprimido contém 200 µg (microgramas) de misoprostol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose 2910.

Como é o medicamento Cytotec e que conteúdo tem a embalagem

Blister de folha de alumínio em caixa de cartão, contendo 28 ou 42 comprimidos. Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE134093

Número da autorização de importação paralela: 40/22 Data de aprovação do folheto: 18.01.2022

[Informação sobre marca registrada]