COROTROPE 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Corotrope 1 mg/ml solução injetável

Lactato de milrinona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Corotrope e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Corotrope
3. Como usar Corotrope
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Corotrope
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Corotrope e para que é utilizado

Corotrope pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estimulantes cardíacos (utilizados para aumentar a força com que o coração se contrai).

Corotrope é utilizado no tratamento a curto prazo da insuficiência cardíaca congestiva aguda (o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).

Corotrope pode ser utilizado em crianças para:

• tratamento a curto prazo (até 35 horas) da insuficiência cardíaca congestiva grave (o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) quando outros medicamentos não funcionaram.
• tratamento a curto prazo (até 35 horas) da insuficiência cardíaca aguda após uma operação de coração, ou seja, quando o coração tem problemas para bombear sangue para todo o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Corotrope

Não use Corotrope

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o volume total do seu sangue diminuiu (hipovolemia)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Corotrope:

• se está grávida ou em período de amamentação (ver apartado “Gravidez e amamentação”).
• se sofreu um infarto.
• se tem um ritmo cardíaco anormal.
• se tem problemas graves de coração.
• se tem pressão arterial baixa (tensão).

Avise o seu médico em caso de sofrer de alguma doença renal grave.

Quando lhe for administrado Corotrope, o seu médico fará controles contínuos da pressão arterial, da frequência cardíaca, do estado clínico geral, eletrocardiograma, dos níveis de líquidos do seu organismo, e/ou da função do seu rim. Além disso, poderá ser realizado análise de sangue para controlar os níveis de plaquetas (elementos do sangue que contribuem para a coagulação do sangue) e de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos).

Crianças

Deve ter-se em conta a seguinte informação além das advertências e precauções descritas anteriormente para adultos.

Antes de administrar a perfusão de Corotrope, o seu médico fará controles de vários parâmetros, tais como a frequência cardíaca e a pressão arterial. Além disso, fará análises de sangue.

Não se iniciará a perfusão se a frequência cardíaca e a pressão arterial não forem estáveis.

Por favor, avise o seu médico se:

• o seu filho tem problemas de rim
• o seu filho é prematuro ou tem um peso baixo ao nascer
• o seu filho tem um problema de coração denominado ductus arterioso persistente: uma conexão entre 2 vasos sanguíneos maiores (artéria aorta e pulmonar) que persiste embora deva ser fechada.

Nestes casos, o seu médico decidirá se o seu filho será tratado com Corotrope.

Uso de Corotrope com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Quando se administra furosemida (diurético: medicamento utilizado para eliminar líquido) por via intravenosa conjuntamente com a milrinona, ocorre uma interação química imediata, formando-se um precipitado, por isso, não deve ser administrada furosemida conjuntamente com milrinona por via intravenosa. Lactato de milrinona não deve ser diluído em soluções para perfusão intravenosa que contenham bicarbonato de sódio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de estudos adequados controlados em mulheres grávidas ou em período de amamentação. O lactato de milrinona poderá ser utilizado durante estes períodos a critério do médico e apenas quando o benefício potencial do mesmo justificar os possíveis riscos sobre o feto. As condições de utilização, bem como o interesse da milrinona no infarto de miocárdio em fase aguda no criança, não foram ainda determinadas, por isso, não está recomendada a utilização de milrinona nestes casos.

Corotrope contém glicose

Este medicamento contém glicose. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 0,47 g de glicose por ampola de 10 ml.

Corotrope contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de solução injetável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Corotrope

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Corotrope apenas será realizado em pacientes hospitalizados na unidade de cuidados intensivos e submetidos a um controlo hemodinâmico contínuo. O medicamento será administrado por um profissional de saúde.

Pode ser administrado directamente, ou diluído em soro glicosado estéril a 5%, cloreto de sódio a 0,45% ou cloreto de sódio a 0,9%. A perfusão (forma de administração do medicamento) será realizada por meio de uma bomba de fluxo constante, conectada a uma agulha ou a um catéter situado em uma veia tão grossa quanto possível. Antes da sua administração, a solução deve ser examinada à luz e não deve ser utilizada se se observar presença de decoloração.

A solução diluída deve ser utilizada antes das 24 horas após a sua preparação.

O tratamento com lactato de milrinona deverá ser iniciado com uma dose de carga, seguida de uma perfusão contínua (dose de manutenção), de acordo com as seguintes orientações:

Dose de carga: 50 microgramas/kg, administrados lentamente ao longo de dez minutos.

Dose de manutenção: de 0,375 a 0,75 microgramas/kg/minuto. A taxa de perfusão será ajustada de acordo com a resposta clínica e hemodinâmica do paciente.

Não ultrapassar a dose máxima de 1,13 mg/kg/dia.

Doses ajustadas em pacientes com insuficiência renal: resultados obtidos em pacientes com insuficiência renal grave, mas sem insuficiência cardíaca, demonstraram que a presença de insuficiência renal aumenta significativamente a meia-vida de eliminação terminal de milrinona, por isso, pode ser necessário reduzir a dose.

A duração do tratamento dependerá da resposta do paciente: o período habitual é de 48 a 72 horas.

Se estima que a acção de Corotrope é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

• O seu médico deve administrar ao seu filho uma primeira dose entre 50-75 microgramas por quilograma de peso, durante um tempo de 30 a 60 minutos.
• Depois, será administrada uma dose entre 0,25-0,75 microgramas por quilograma de peso e por minuto, de acordo com a resposta do seu filho ao tratamento e a aparência de efeitos adversos. Corotrope pode ser administrado até 35 horas.

Durante a perfusão, o seu filho estará controlado continuamente: o seu médico fará controles de vários parâmetros, tais como a frequência cardíaca e a pressão arterial, e fará análises de sangue para avaliar a resposta do tratamento e a aparência de efeitos adversos.

Uso em pacientes de idade avançada

Se o paciente não sofre de insuficiência renal, não é necessário realizar qualquer ajuste da dose.

Se usar mais Corotrope do que deve

Doses altas de milrinona podem produzir hipotensão (diminuição anormal da tensão arterial) e arritmias cardíacas (mudança no ritmo cardíaco). Em caso de sobredose, reduzir-se-á ou suspender-se-á temporariamente a administração de Corotrope. Não se conhece nenhum antídoto e serão tomadas as medidas gerais necessárias para estabilizar o paciente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usar Corotrope

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados, de acordo com a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afectar mais de um em cada 10 pacientes); frequentes (podem afectar até um em cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afectar até um em cada 100 pacientes); raros (podem afectar até um em cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afectar até um em cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram:

Efeitos adversos cardiovasculares:

• Frequentes:

• Actividade ventricular ectópica (batimentos cardíacos fora do lugar adequado).
• Taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada (batido anormalmente rápido do coração).
• Arritmia supraventricular (mudança no ritmo cardíaco).
• Hipotensão (diminuição anormal da tensão arterial).

• Pouco frequentes:

• Fibrilhação ventricular (batidos irregulares muito rápidos não controlados).
• Angina/dor torácico.
• Muito raros: “Torsades de pointes” (forma de taquicardia ventricular: batido anormalmente rápido do coração).

A aparência de arritmias ventriculares e supraventriculares não se relacionou com a dose ou com os níveis plasmáticos (no sangue) de milrinona. As arritmias graves que podem ameaçar a vida do paciente associam-se, muitas vezes, a certos factores como: antecedentes de arritmias, alterações metabólicas (p. ex. hipopotasemia: níveis baixos de potássio), níveis anormais de digoxina (medicamento indicado para problemas do coração) e inserção de catéter.

Efeitos adversos hematológicos:

• Pouco frequentes: Trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

Efeitos adversos gerais e no local de administração:

• Frequência não conhecida: Reacções no local de administração.
  • Muito raros: Choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode pôr em perigo a sua vida).

Efeitos adversos respiratórios:

• Muito raros: Broncoespasmo (contracção dos músculos bronquiais).

Efeitos adversos hepáticos:

• Pouco frequentes: Alterações das provas funcionais hepáticas.

Efeitos adversos do sistema nervoso:

• Frequentes: Cefaleias (dor de cabeça).
• Pouco frequentes: Tremor.

Efeitos adversos cutâneos:

• Muito raros: reacções cutâneas como o rash (erupção cutânea).

Efeitos adversos renais e urinários:

• Frequência não conhecida: Falha renal, consequência de uma hipotensão que se produz ao mesmo tempo.

Efeitos adversos metabólicos:

• Pouco frequentes: Hipopotasemia (diminuição dos níveis de potássio).

Outros efeitos adversos em crianças

Além dos efeitos adversos observados em adultos, foi notificado em crianças os seguintes:

Frequência não conhecida:

• sangramento em áreas que contêm líquidos (ventrículos) que rodeiam o cérebro (hemorragia intraventricular)
• um problema de coração conhecido como ductus arterioso persistente: uma conexão entre 2 vasos sanguíneos maiores (artéria aorta e pulmonar) que persiste embora deva ser fechada. Isto pode causar um excesso de líquido nos pulmões, sangramento, destruição do intestino ou de parte do intestino que poderia causar a morte.

Além disso, comparado com adultos, parece ocorrer uma diminuição no número de plaquetas no sangue mais frequente em crianças e o risco deste efeito adverso aumenta com a duração da perfusão de Corotrope. Os problemas de ritmo cardíaco parecem ocorrer com menos frequência em crianças do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Corotrope

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e nas ampolas após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Corotrope

• O princípio ativo é lactato de milrinona. Cada mililitro de solução contém 1 mg de milrinona.
• Os outros componentes (excipientes) são: ácido láctico, glicose anidra e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução injetável é um líquido transparente, de incolor a cor amarelo pálido.

Cada envase contém 10 ampolas de vidro incolor.

Envase normal com 10 ampolas de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Delpharm Dijon

6, Boulevard L’Europe

F-21800 Quétigny (França)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/