Asicor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Asicor, 1mg/ml, concentrado para solução para infusão

Milrinona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asicor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asicor
• 3. Como tomar o medicamento Asicor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Asicor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asicor e para que é utilizado

O nome do medicamento é Asicor.
Asicor contém a substância ativa milrinona (na forma de lactato). Pertence a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da fosfodiesterase.
O medicamento actua fazendo com que o músculo cardíaco se contraja mais forte, e os vasos sanguíneos se tornem mais largos.
Isso significa que o sangue pode fluir mais facilmente e, portanto, o coração pode bombear sangue de forma mais eficaz.
Asicor pode ser utilizado em adultos para:
Tratamento de curto prazo (48 horas) de insuficiência cardíaca congestiva grave (quando o coração não consegue
bombar sangue suficiente para o resto do corpo), quando outros medicamentos não são eficazes.
Asicor pode ser utilizado em crianças para tratamento de curto prazo (até 35 horas):

• Insuficiência cardíaca congestiva grave (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo), quando outros medicamentos não são eficazes.
• Insuficiência cardíaca aguda pós-operatória, ou seja, quando o coração do paciente tem dificuldade em bombear sangue para todo o corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asicor

Quando não tomar o medicamento Asicor:

• se o paciente tiver alergia à milrinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se ocorrer uma redução significativa do volume de sangue circulante.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asicor, deve discutir com o médico ou a enfermeira:

• se o paciente tiver um ataque cardíaco recente.
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves, como estreitamento, fibrose ou estreitamento da via de saída.
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco irregular ou não controlado. O paciente também pode sentir palpitações, tonturas, fraqueza ou falta de ar.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa, que causa dores de cabeça e tonturas ou se sentir fraco.
• se o paciente tiver tomado medicamentos diuréticos (para eliminar líquidos) que causaram problemas cardíacos.
• se o paciente tiver um nível baixo de potássio no sangue. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar.
• se o paciente tiver uma redução significativa do número de plaquetas no sangue e (ou) uma redução do nível de hemoglobina.
• se o paciente tiver problemas renais.
• se o paciente tiver problemas hepáticos.

Crianças

Além das precauções e advertências descritas para adultos, também deve ser considerado o seguinte:
Antes de iniciar a infusão do medicamento Asicor, o médico verificará vários parâmetros, como o ritmo cardíaco
e a pressão arterial. O médico também solicitará exames de sangue.
Não deve iniciar a infusão se o ritmo cardíaco da criança e a pressão arterial não estiverem estáveis.
Deve informar o médico se:

• a criança tiver problemas renais.
• a criança for um recém-nascido prematuro ou com baixo peso ao nascer.
• a criança tiver um defeito cardíaco chamado de ducto arterioso persistente: uma conexão entre os 2 principais vasos sanguíneos (aorta e artéria pulmonar) que permanece aberta, embora deva ser fechada.

Nestes casos, o médico decidirá se a criança deve receber Asicor.

Medicamento Asicor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, pois a milrinona pode
afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação da milrinona.
Deve informar o médico ou a enfermeira, especialmente se o paciente estiver tomando:

• digoxina (usada para problemas cardíacos).
• outros medicamentos cardíacos que afetam a contração do músculo cardíaco (agentes inotrópicos).
• medicamentos diuréticos.
• medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta ou a angina (dor no peito), como amlodipina, nifedipina ou felodipina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente receberá o medicamento Asicor geralmente durante a estadia no hospital, pois é recomendada
uma monitorização clínica cuidadosa do tratamento. Por isso, o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
não é conhecido.

Medicamento Asicor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asicor

O medicamento Asicor será sempre administrado por via intravenosa por um médico ou enfermeira,
pois deve ser administrado em infusão intravenosa. A dose adequada será determinada pelo médico com base nos sintomas.
O medicamento Asicor é destinado apenas para uso em hospitais.
Exames:
Durante a administração, deve-se utilizar um eletrocardiograma (ECG) para verificar o funcionamento do coração
do paciente. Além disso, devem ser realizados exames de sangue e controlada a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente.
Como o medicamento será administrado.

• Este medicamento é geralmente administrado em "gotejamento" após diluição com solução de glicose ou sal.
• Deve informar o médico ou a enfermeira se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte.

Dose recomendada

Adultos

• Com base no peso do paciente, o médico decidirá quanto medicamento o paciente deve receber.
• Se o paciente tiver problemas renais, pode receber uma dose menor. As infusões do medicamento Asicor são geralmente administradas por um período máximo de 48 horas.

Uso em crianças

• A dose inicial administrada à criança é de 50 a 75 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 30 a 60 minutos.
• As doses subsequentes são de 0,25 a 0,75 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto, dependendo da resposta clínica da criança ao tratamento e da ocorrência de efeitos secundários. O medicamento Asicor pode ser administrado por um período de até 35 horas. Durante a infusão, deve-se monitorar cuidadosamente o estado da criança: o médico verificará vários parâmetros, como o ritmo cardíaco e a pressão arterial. Além disso, devem ser realizados exames de sangue.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asicor

Em caso de dúvida sobre a dose recebida, deve consultar o médico.
Em caso de overdose do medicamento Asicor, podem ocorrer os seguintes sintomas: dores de cabeça e tonturas,
sensação de fraqueza (devido à pressão arterial baixa) e ritmo cardíaco irregular.

Omissão da dose do medicamento Asicor

Deve informar o médico ou a enfermeira se houver suspeita de que uma dose do medicamento Asicor foi omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a administração do medicamento Asicor e informar imediatamente o médico, se:

Ocorrer uma reação alérgica. Os sintomas possíveis incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou
respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Isso ocorre muito raramente.

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos secundários:

Frequente(afeta até 1 em 10 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular, acelerado ou rápido. Também pode sentir palpitações, tonturas, fraqueza ou falta de ar.
• Dores de cabeça: na maioria dos casos, leves a moderadas.
• Pressão arterial baixa: os sintomas incluem dores de cabeça e tonturas ou fraqueza. Se, além disso, ocorrerem sintomas como ritmo cardíaco rápido ou irregular ou dor no peito, pode ser um efeito secundário mais grave (ver acima).

Pouco frequente(afeta até 1 em 100 pessoas)

• Fibrilação atrial - uma perturbação grave do ritmo cardíaco. Os sintomas incluem um ritmo cardíaco muito rápido, irregular ou forte (palpitações), tonturas e perda de consciência. Também podem ocorrer náuseas; suor frio, falta de ar e dor no peito.
• Trombocitopenia - uma perturbação do sangue (falta de plaquetas). O sintoma pode ser um aumento da facilidade de aparecimento de hematomas.
• Dor no peito.
• Hipocalemia, quando o sangue contém um nível baixo de potássio. Os sintomas incluem fadiga, desorientação, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Cãibras musculares (tremores).
• Exames de sangue podem mostrar alterações na função hepática.

Muito raro(afeta até 1 em 10.000 pessoas)

• Torsades de pointes- uma perturbação grave do ritmo cardíaco. Os sintomas incluem um ritmo cardíaco muito rápido, irregular ou forte (palpitações), tonturas e perda de consciência. Também podem ocorrer náuseas, suor frio, falta de ar, palidez extrema e dor no peito.
• Dificuldade para respirar, respiração sibilante, pressão no peito.
• Reações cutâneas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do número de glóbulos vermelhos e (ou) nível de hemoglobina.
• Reação no local da injeção.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Além dos efeitos secundários observados em adultos, também foram relatados os seguintes em crianças:
Frequência desconhecida:

• Sangramento no espaço cheio de líquido ao redor do cérebro (hemorragia intracraniana).
• Defeito cardíaco chamado de ducto arterioso persistente: uma conexão entre os 2 principais vasos sanguíneos (aorta e artéria pulmonar) que permanece aberta, embora deva ser fechada. Isso pode causar acúmulo de líquido nos pulmões, sangramento, lesão intestinal ou parte do intestino e pode levar à morte. Além disso, em comparação com adultos, a redução do número de plaquetas parece ocorrer com mais frequência em crianças, e o risco de ocorrência deste efeito secundário aumenta com a duração da infusão do medicamento Asicor. As perturbações do ritmo cardíaco parecem ocorrer com menos frequência em crianças do que em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto,
deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asicor

O medicamento deve ser conservado pelo médico ou enfermeira em um local seguro
inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola após Válido até.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não congelar.
Para uso único.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após a abertura por 72 horas em temperatura ambiente
(15-25ºC) ou em condições refrigeradas (2-8ºC).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asicor

• Asicor é uma solução estéril de lactato de milrinona equivalente a 1 mg de milrinona por 1 ml.
• Os outros componentes são ácido (S)-láctico, glicose anidra, água para injeção e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Como é o medicamento Asicor e que embalagens estão disponíveis

Asicor é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado.
Asicor está disponível em embalagens contendo 10 ampolas de vidro de 10 ml ou 20 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Áustria, Polónia:
Asicor
Hungria, Roménia:
Unacor
República Checa, Eslováquia:
Asicord

Data da última revisão do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Asicor, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão
Para obter informações completas, deve consultar o RCM.

Preparação do medicamento para administração

Soluções para infusão, diluídas de acordo com as recomendações: cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), cloreto de sódio
9 mg/ml (0,9%) ou glicose 50 mg/ml (5%), devem ser preparadas imediatamente antes da administração.
Para uso único.
A solução diluída antes da administração deve ser inspecionada para verificar se há precipitação ou alteração da cor.
Prazo de validade: 3 anos, antes da abertura.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após a abertura por 72 horas em temperatura ambiente
(15-25ºC) ou em condições refrigeradas (2-8ºC).
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Informação de segurança:

Durante o tratamento com o medicamento Asicor, deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial,
frequência cardíaca, estado clínico, eletrocardiograma, equilíbrio de líquidos, eletrólitos e função renal (ou seja, creatinina).

Incompatibilidades farmacêuticas:

O furosemida ou a bumetanida não devem ser administrados no conjunto de infusão intravenosa que contenha lactato de milrinona, pois ocorrerá a formação de um precipitado.
O lactato de milrinona não deve ser diluído em solução de bicarbonato de sódio para infusão intravenosa.
Não misturar o medicamento Asicor com outros medicamentos, até que mais dados sobre a compatibilidade estejam disponíveis.

Administração:

Apenas para administração intravenosa.
Deve-se evitar a administração extravenosa. O medicamento deve ser administrado na veia mais grande para evitar reações no local da infusão. Durante o tratamento com o medicamento Asicor, deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial, frequência cardíaca, estado clínico, eletrocardiograma, equilíbrio de líquidos, eletrólitos e função renal (ou seja, nível de creatinina no sangue).
Deve-se garantir a disponibilidade de equipamentos necessários para o tratamento imediato de possíveis efeitos secundários relacionados a perturbações cardíacas (por exemplo, perturbações cardíacas life-ameaçadoras). A velocidade da infusão deve ser ajustada com base na resposta hemodinâmica.
A duração do tratamento deve ser determinada com base na resposta clínica. A duração da infusão não deve exceder 48 horas, devido à falta de evidências de segurança e eficácia no tratamento de insuficiência cardíaca congestiva de longa duração.
Dosagem
Adultos
Asicor deve ser administrado em dose de ataque de 50 μg/kg de peso corporal, administrada em 10 minutos, seguida de uma infusão contínua de dose de manutenção entre 0,375 μg/kg de peso corporal/minuto e 0,75 μg/kg de peso corporal/minuto (padrão 0,5 μg/kg de peso corporal/minuto), ajustada com base na resposta hemodinâmica e considerando a possível ocorrência de efeitos secundários, como hipotensão ou perturbações do ritmo cardíaco. A dose total não deve exceder 1,13 mg/kg de peso corporal/dia.
Abaixo está a instrução de dosagem e velocidade de administração da infusão de manutenção na forma de solução contendo 200 μg/ml de milrinona, preparada adicionando 400 ml de diluente a 100 ml de solução para injeção (40 ml de diluente para cada ampola de 10 ml ou 80 ml de diluente para cada ampola de 20 ml).
Pode-se usar soluções com concentrações diferentes, de acordo com as necessidades do paciente em termos de líquidos. A duração do tratamento deve depender da resposta do paciente.
Pacientes idosos
A experiência atual sugere que não são necessárias recomendações especiais de dosagem para pacientes idosos com função renal normal. A depuração renal pode estar reduzida em pacientes idosos e, nesses casos, podem ser necessárias doses menores do medicamento Asicor.
Pacientes com disfunção renal
A dosagem deve ser ajustada. O ajuste da dosagem em pacientes com disfunção renal é baseado em dados obtidos de pacientes com a disfunção renal mais comum, mas sem insuficiência cardíaca congestiva, que indicam um prolongamento significativo do período de meia-vida da milrinona na fase de eliminação. A dose de ataque permanece inalterada, mas pode ser necessário reduzir a dose de manutenção, dependendo da gravidade (depuração de creatinina) da disfunção renal (ver tabela abaixo):

Crianças
Nos estudos publicados, foram utilizadas as seguintes doses em lactentes e crianças:

• Dose de ataque intravenosa: 50 a 75 μg/kg de peso corporal, administrada em 30 a 60 minutos.
• Infusão intravenosa contínua: iniciada com base na resposta hemodinâmica e considerando a possível ocorrência de efeitos secundários, entre 0,25 e 0,75 μg/kg de peso corporal/minuto, durante um período de até 35 horas. Nos estudos clínicos sobre a síndrome de baixo débito cardíaco em lactentes e crianças menores de 6 anos após a cirurgia corretiva de defeito cardíaco congênito, a dose de ataque de 75 μg/kg de peso corporal administrada em 60 minutos, seguida de uma dose de 0,75 μg/kg de peso corporal/minuto administrada em infusão durante 35 horas, reduziu significativamente o risco de desenvolvimento da síndrome de baixo débito cardíaco. Deve-se considerar os resultados dos estudos farmacocinéticos.

Disfunção renal
Devido à falta de dados, não se recomenda a administração de milrinona em crianças e adolescentes com disfunção renal.
Ducto arterioso persistente:
Se for desejável a administração de milrinona em recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer com ducto arterioso persistente ou em risco de desenvolver ducto arterioso persistente, deve-se avaliar cuidadosamente a relação entre os benefícios terapêuticos e o risco potencial.

Contraindicações

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Hipovolemia grave

Sobredosagem

Sintomas
Doses elevadas do medicamento Asicor podem causar hipotensão (devido à sua ação vasodilatadora) e perturbações do ritmo cardíaco.
Procedimento
Nesse caso, deve-se interromper a administração do medicamento Asicor até que o estado clínico do paciente se estabilize. Não há um antídoto específico para a milrinona, e deve-se usar medidas de suporte para o sistema cardiovascular.