Corotrope

Folheto informativo para o doente:

Corotrope,1 mg/ml, solução para injeção
Milrinona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Corotrope e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Corotrope
• 3. Como tomar o medicamento Corotrope
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Corotrope
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Corotrope e para que é utilizado

O medicamento Corotrope contém como substância ativa a milrinona. A milrinona é um composto sintético
com ação de aumento da força de contração do músculo cardíaco e dilatação dos vasos sanguíneos.
O medicamento Corotrope é destinado ao tratamento de curto prazo da insuficiência cardíaca, incluindo
síndromes de baixo débito pós-operatórios em cirurgia cardíaca.
Crianças e jovens

• Tratamento de curto prazo (até 35 horas) da insuficiência cardíaca congestiva grave (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo), quando outros medicamentos se mostram ineficazes;
• Tratamento de curto prazo (até 35 horas) da insuficiência cardíaca aguda pós-operatória, ou seja, quando o coração tem dificuldades em bombear sangue no organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Corotrope

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente tiver alergia à milrinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipovolemia grave (redução do volume de sangue circulante).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Corotrope, deve discutir com o médico. Deve ter especial cuidado:

• em doentes com estenose aórtica ou pulmonar grave e com estenose subaórtica hipertrófica,
• em doentes na fase aguda do infarto do miocárdio,
• em doentes que apresentem hipotensão arterial excessiva durante o tratamento com milrinona,
• em doentes com alto risco de arritmias ventriculares e supraventriculares,
• em doentes que tomam diuréticos. O médico pode recomendar controlo da pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas clínicos,
• em doentes que tomam glicosídeos digitálicos,
• em doentes com insuficiência renal grave,
• em doentes com redução do número de plaquetas ou hemoglobina,
• em doentes com redução do nível de potássio no sangue.

Durante o tratamento com milrinona, o médico irá controlar rigorosamente a pressão arterial, frequência cardíaca, estado clínico, ECG, equilíbrio de fluidos, eletrólitos e função renal (por exemplo, nível de creatinina no sangue). Em caso de distúrbios, o pessoal médico irá tomar medidas corretivas.
Como resultado da ação do medicamento Corotrope, ocorre um aumento do volume de urina eliminada. Isso pode
causar deficiência de potássio no sangue. Nesse caso, o pessoal médico irá administrar potássio.
Não há dados de estudos clínicos sobre o uso de milrinona por períodos mais longos do que 48 horas.
Foram observados casos de reações no local da injeção (ver ponto "Efeitos não desejados"). Portanto, é necessário observar cuidadosamente o local da injeção para evitar a injeção extravascular.
Não há recomendações especiais para doentes idosos.
A dosagem em doentes com insuficiência renal deve ser ajustada (ver ponto 3).

Crianças e jovens

Antes de administrar a injeção do medicamento Corotrope, o médico irá verificar vários parâmetros, como o ritmo cardíaco e a pressão arterial. O médico também irá solicitar exames de sangue.
A administração da injeção não será iniciada se o ritmo cardíaco e a pressão arterial da criança não estiverem estáveis.
Deve informar o médico se:

• a criança tiver problemas renais,
• a criança for prematura ou tiver baixo peso ao nascer,
• a criança tiver uma malformação cardíaca - ducto arterioso persistente: uma conexão entre dois grandes vasos sanguíneos (aorta e artéria pulmonar) que deveria fechar, mas permanece aberta. Nesses casos, o médico decidirá se a criança deve ser tratada com o medicamento Corotrope.

Corotrope e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A injeção de furosemida ou bumetanida e milrinona no mesmo conjunto de injeção intravenosa pode causar a formação de um sedimento. Portanto, não se deve administrar furosemida ou bumetanida com milrinona no mesmo conjunto de injeção.
Não se deve diluir a milrinona em uma solução de bicarbonato de sódio.
Devido aos dados limitados sobre interações, não se deve misturar o produto Corotrope com outros medicamentos.
A administração do medicamento Corotrope pode resultar na necessidade de reduzir a dosagem do diurético.
Durante o tratamento com o medicamento Corotrope, o médico irá controlar rigorosamente o equilíbrio de fluidos e eletrólitos, bem como o nível de creatinina no sangue. Em caso de melhora da função cardíaca, o médico pode reduzir a dosagem do diurético.
Os doentes tratados com o medicamento Corotrope e glicosídeos digitálicos devem ser monitorados para detectar a redução do nível de potássio no sangue e suplementar a deficiência, pois a deficiência de potássio pode causar arritmias cardíacas, especialmente nesses doentes.
A administração concomitante do medicamento Corotrope e outros medicamentos com ação inotrópica positiva, ou seja, que aumentam a força de contração do coração, resulta no aumento da ação do medicamento Corotrope.
O médico pode ajustar a dosagem conforme necessário durante a administração concomitante do medicamento Corotrope e outros tratamentos que reduzem a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Corotrope na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não é conhecido.

Corotrope contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Corotrope

Medicamento para uso intravenoso.
Antes da administração, deve verificar se a solução na ampola é incolor e clara.
O tratamento com milrinona começa com uma dose de carga, seguida de uma dose de manutenção em infusão contínua, de acordo com o esquema abaixo.

Adultos

Dose de carga: 50 μg/kg de peso corporal, administrada lentamente por via intravenosa durante pelo menos 10 minutos.
Na tabela abaixo, a dose de carga de milrinona (para uma concentração de 1 mg/ml) é apresentada em mililitros, em relação ao peso corporal do doente (kg).

A dose de carga pode ser administrada em forma não diluída, mas a diluição para um volume total arredondado de 10 ml ou 20 ml pode facilitar a observação da taxa de infusão (durante 10 minutos).
Para a diluição do conteúdo da ampola, podem ser usadas as seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
Não se deve diluir o medicamento Corotrope em bicarbonato de sódio. A solução diluída deve ser usada dentro de 24 horas.
Dose de manutenção: 0,375 a 0,75 μg/kg de peso corporal/minuto. A velocidade de administração deve ser ajustada de acordo com a resposta hemodinâmica e clínica.
Não se deve administrar uma dose diária maior do que 1,13 mg/kg de peso corporal. Pode-se administrar soluções com diferentes concentrações, dependendo das necessidades do doente em relação a fluidos.
DOSE DE MANUTENÇÃO

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dosagem do medicamento deve ser ajustada. Os dados obtidos a partir de estudos realizados em pacientes com insuficiência renal grave, mas sem sinais de insuficiência cardíaca, mostraram que, na presença de insuficiência renal, o tempo de meia-vida da milrinona no sangue aumenta significativamente.
Não há necessidade de alterar a dose inicial, mas a dose de manutenção deve ser reduzida de acordo com a tabela abaixo:
O tempo de tratamento deve ser ajustado de acordo com a melhora do estado do doente.
Não se deve administrar por mais de 5 dias.

Uso em crianças e jovens

• O médico deve administrar ao doente uma primeira dose na faixa de 50 a 75 microgramas por quilograma de peso corporal do doente, durante um período de 30 a 60 minutos.
• Em seguida, é administrada uma dose na faixa de 0,25 a 0,75 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto, dependendo da resposta clínica do organismo do doente ao tratamento e da ocorrência de efeitos não desejados. O medicamento Corotrope pode ser administrado por até 35 horas.

Durante a infusão, a criança será rigorosamente monitorada. O médico irá verificar vários parâmetros, como o ritmo cardíaco e a pressão arterial. Também será coletada uma amostra de sangue para avaliar a resposta ao tratamento e a ocorrência de efeitos não desejados.

Pacientes idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Não foi observada uma relação entre a frequência de ocorrência de efeitos não desejados e a idade do doente. Estudos controlados de farmacocinética não revelaram diferenças relacionadas à idade na distribuição e eliminação da milrinona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Corotrope

O uso de doses elevadas de milrinona pode causar hipotensão e distúrbios do ritmo cardíaco.
Nesses casos, a administração da milrinona deve ser interrompida até que o estado clínico do doente se estabilize.
Não há um antídoto específico conhecido. É realizado um tratamento de suporte e medidas para apoiar o sistema cardiovascular.

Omissão da administração do medicamento Corotrope

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida ou administrar duas doses do medicamento em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a frequência decrescente de ocorrência.
Frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• contrações ventriculares extras, taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada, distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, hipotensão arterial, cefaleias, geralmente leves ou moderadas.

Pouco frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• flutter ventricular, angina de peito - dor no peito, trombocitopenia, resultados anormais de testes de função hepática, tremores, redução do nível de potássio no sangue.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• distúrbios do tipo torsades de pointes(taquicardia ventricular polimórfica), choque anafilático, broncoespasmo, reações cutâneas como erupções cutâneas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de hemácias e (ou) hemoglobina,
• reação no local da injeção,
• insuficiência renal, secundária à hipotensão arterial concomitante. Os seguintes efeitos não desejados foram observados em crianças:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento para áreas cheias de líquido (ventrículos) ao redor do cérebro (hemorragia periventricular),
• ducto arterioso persistente - uma malformação cardíaca caracterizada pela persistência da conexão entre dois grandes vasos sanguíneos (aorta e artéria pulmonar), que deveria fechar, mas permanece aberto. Isso pode causar excesso de líquido nos pulmões, sangramento, lesões intestinais ou parte do intestino e pode levar à morte.

Em comparação com adultos, a redução do número de plaquetas parece ocorrer com mais frequência
em crianças, e o risco de ocorrência deste efeito não desejado aumenta com o tempo de duração da infusão do medicamento Corotrope.
Parece que os problemas de ritmo cardíaco ocorrem com menos frequência em crianças do que em adultos.
Alguns doentes podem apresentar outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Corotrope.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Corotrope

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Corotrope

• A substância ativa do medicamento é a milrinona. 1 ml da solução para injeção contém 1 mg de milrinona. Os outros componentes são: ácido lático, glicose anidra, água para injeção, hidróxido de sódio e/ou ácido lático (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Corotrope e o que a embalagem contém

A embalagem contém 10 ampolas de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
França

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 1 e 3
2660-483 Santo António de Carnaxide
Tel.: +351 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto: