COAGUBAN 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coaguban 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabana

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Coaguban e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coaguban
3. Como tomar Coaguban
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coaguban
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Coaguban e para que é utilizado

Foi-lhe prescrito Coaguban porque lhe foi diagnosticado um síndrome coronário agudo (grupo de perturbações que incluem infarto de miocárdio e angina instável, um tipo de dor grave no peito) e no seu análise de sangue foram encontrados resultados elevados em certas provas do coração.

Rivaroxabana reduz o risco de sofrer outro infarto de miocárdio em adultos, ou bem reduz o risco de morte devido a uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos.

Prescrever-lhe-ão rivaroxabana juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome:

• ácido acetilsalicílico ou bem
• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina

ou bem

• foi-lhe diagnosticado um risco alto de formação de um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou a uma doença arterial periférica que causa sintomas. Rivaroxabana reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos) nos adultos. Prescrever-lhe-ão este medicamento juntamente com outro medicamento. O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Coaguban contém a substância ativa rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e por lo tanto, reduzindo a tendência da sangue a formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coaguban

Não tome Coaguban

• se é alérgico a rivaroxabana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatran, apixabana ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (ictus)
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (ictus) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam a sangue aos tecidos profundos do cérebro (ictus lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (ictus isquémico não lacunar) no mês anterior
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Coaguban e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabana.

Coaguban não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação da sangue distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina, como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor.

Tenha especial cuidado com Coaguban

• Se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:
  • insuficiência renal grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
  • se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixabana ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção "Outros medicamentos e Coaguban")
  • doença hemorrágica
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago)
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia previa nos pulmões
  • tem mais de 75 anos
  • o seu peso é de 60 kg ou menos.

• Se usa uma prótese valvular cardíaca

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar rivaroxabana. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabana antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

É muito importante tomar rivaroxabana, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.

Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabana não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Coaguban

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar:
  • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
  • comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
  • algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
  • outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol), prasugrel e ticagrelor (ver secção “Advertências e precauções”))
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabana, porque o efeito deste medicamento pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita. Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se você toma:
  • algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva de São João (Hipericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Coaguban, porque o efeito de rivaroxabana pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabana e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou se está em período de amamentação, não tome Rivaroxabana. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma rivaroxabana. Se fica grávida enquanto toma este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Coaguban pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, "Posíveis efeitos adversos"). Não deve conduzir nem utilizar máquinas se está afectado por estes sintomas.

Coaguban contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Coaguban contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Coaguban

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome Coaguban à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite).

Deve tomar Rivaroxabana acompanhado de alimentos. Engula os comprimidos, preferivelmente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre

outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido pode ser triturado e

misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido rivaroxabana

triturado através de uma sonda gástrica.

Prescrever-lhe-ão Coaguban juntamente com outro medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á que tome também ácido acetilsalicílico.

Se recebe rivaroxabana após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico lhe indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com Coaguban

O tratamento com rivaroxabana após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível, uma vez que o síndrome coronário agudo esteja estabilizado, ou seja, a partir das 24 horas após a sua admissão no hospital e no momento em que finalizar o tratamento anticoagulante por via parenteral (mediante injeção).

O seu médico indicar-lhe-á quando iniciar o tratamento com rivaroxabana se lhe foi diagnosticada uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Coaguban do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de Coaguban. Tomar demasiado rivaroxabana aumenta o risco de sangrado. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Coaguban

Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Se esqueceu de tomar uma dose, tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Coaguban

Tome rivaroxabana de forma regular durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Não interrompa o tratamento com rivaroxabana sem falar antes com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o seu risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um ictus ou morrer devido a uma doença relacionada com o seu coração ou os seus vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes (antitrombóticos) Coaguban pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos o sangramento pode não ser evidente.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de sangramento:

Avise imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes sintomas:

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, pois podem ser sinais de sangramento.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reação cutânea grave

Avise imediatamente o seu médicose experimentar reações na pele tais como:

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 de cada 10.000).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 de cada 10.000).

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reação alérgica grave

Avise imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. As frequências destes efeitos adversos são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coaguban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster após "CAD" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Coaguban

• O princípio ativo é rivaroxabana. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e hidroxipropilmetilcelulosa.

Revestimento pelicular do comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Coaguban 2,5 mg são de cor amarela, redondos, biconvexos, gravados com “E21” em uma face e lisos por outro lado.

São apresentados envasados em blisters de PVC-PVdC/Alumínio, em estuches de 56 comprimidos revestidos com película, ou em blisters unidose, em envases de 100x1.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Espanha.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/