COAGUBAN 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Coaguban 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Coaguban 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabana

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Coaguban e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coaguban
3. Como tomar Coaguban
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coaguban
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Coaguban e para que é utilizado

Coaguban contém a substância ativa rivaroxabana e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabana pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue para formar coágulos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coaguban

Não tome Coaguban

• se é alérgico a rivaroxabana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex. warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Coaguban e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabana.

Tenha especial cuidado com Coaguban

• Se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:
  • insuficiência renal grave, uma vez que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no organismo
  • se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção "Outros medicamentos e Coaguban”)
  • doença hemorrágica
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago)
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões

• se tem uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabana. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica:

• É muito importante tomar rivaroxabana antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabana, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabana não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Coaguban

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar:
  • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
  • comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
  • algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
  • outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabana, porque o efeito deste medicamento poderá ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita. Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, poderá recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se você toma:
  • algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
  • rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabana, porque o efeito deste medicamento poderá ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabana se está grávida ou se está em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deverá ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabana pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4 "Possíveis efeitos adversos"). Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se está afectado por estes sintomas.

Coaguban contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Coaguban contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Coaguban

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo

A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderá decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Engula os comprimidos, preferentemente com água. Tome Coaguban acompanhado de alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre

outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido pode ser triturado e

misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido rivaroxabana

triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Coaguban

Tome os comprimidos todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para recordar a que hora deve tomá-los. O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos: Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabana às horas que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Coaguban do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabana. Tomar demasiado medicamento aumenta o risco de sangramento. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Coaguban

• Se está a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias.
• Se está a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg num só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte deverá seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interromper o tratamento com Coaguban

Não interrompa o tratamento com rivaroxabana sem consultar primeiro o seu médico, porque este medicamento trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Coaguban pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes (antitrombóticos) rivaroxabana pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de sangramento:

Avise imediatamente o seu médicose experimenta algum dos seguintes sintomas:

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento.

Seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reação cutânea grave

Avise imediatamente o seu médicose experimenta reações na pele, tais como:

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 em cada 10.000).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 em cada 10.000).

Possíveis efeitos adversos que podem ser sinais de reação alérgica grave

Avise imediatamente o seu médicose experimenta algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. As frequências destes efeitos adversos são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
  • sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)

• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coaguban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster após "CAD" ou "EXP".

A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Coaguban

• O princípio ativo é rivaroxabana. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabana.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e hidroxipropilmetilcelulosa.

Revestimento pelicular do comprimido de 15 mg: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172).

Revestimento pelicular do comprimido de 20 mg: macrogol 3350, álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Coaguban 15 mg são redondos, biconvexos, de cor marrom-vermelha, gravados com “E3” em uma face, e lisos pela outra face.

Os comprimidos revestidos com película de Coaguban 20 mg são redondos, biconvexos, de cor vermelha-escura, gravados com “E4” em uma face, e lisos pela outra face.

Coaguban 15 mg

São apresentados envasados em blisters de PVC-PVdC/Alumino, em estuches de 28 ou 42 comprimidos revestidos com película ou em blisters unidose, em envases de 100 x 1.

Coaguban 20 mg

São apresentados envasados em blisters de PVC-PVdC/Alumino, em estuches de 28 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose, em envases 100 x 1.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Espanha.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/