CLOXACILINA NORMON 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cloxacilina Normon 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

cloxacilina sódica

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloxacilina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cloxacilina Normon
3. Como usar Cloxacilina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cloxacilina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cloxacilina Normon e para que é utilizado

Cloxacilina Normon 500 mg é apresentado em um frasco com pó para solução injetável.

Cloxacilina Normon está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por germes sensíveis:

• Infecções da pele e tecidos moles.
• Mastite (inflamação da glândula mamária).
• Infecções osteoarticulares, tais como artrite séptica (inflamação de articulações por infecção) e osteomielite (inflamação óssea por infecção).
• Sepse (infecção generalizada).
• Endocardite (inflamação de certas partes do coração).
• Meningite (inflamação das meninges).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cloxacilina Normon

Não use Cloxacilina Normon

Se é alérgico (hipersensível) a penicilinas ou a outros betalactâmicos ou a qualquer um dos outros componentes de Cloxacilina Normon.

Advertências e precauções

• Se você tem alergia a cefalosporinas, porque pode haver reação alérgica cruzada.
• Em recém-nascidos com icterícia (que se evidencia por cor amarela na pele).
• Se você padece disfunção renal (dano no rim), por risco de neurotoxicidade (dano no sistema nervoso).
• Se você tem restrição à ingestão de sódio, porque cada grama de Cloxacilina Normon 500 mg de pó e dissolvente para solução injetável contém 50 mg.

Este medicamento pode interferir com a determinação analítica da concentração sérica de aspartato aminotransferase (AST), determinação de glicose na urina, determinação de proteínas na urina e plasma e teste de Coombs.

Outros medicamentos e Cloxacilina Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns fármacos podem influir na ação de outros.

Cloxacilina Normon interage com os seguintes fármacos:

• Antibióticos bacteriostáticos (clorafenicol, tetraciclina, eritromicina ou sulfamidas): podem diminuir sua ação.
• Probenecid: diminui a eliminação de cloxacilina.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

Gravidez

O uso de Cloxacilina Normon em mulheres grávidas só deve ser considerado quando os benefícios potenciais superem os riscos potenciais associados ao tratamento.

Lactação

Cloxacilina Normon é excretado no leite materno. Seu uso no período de lactação será feito com precaução.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cloxacilina Normon

Este medicamento contém 26,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 1,35% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cloxacilina Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Cloxacilina Normon indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Lembre-se de usar seu medicamento. Seu médico indicará a duração do seu tratamento com cloxacilina. Não suspenda o tratamento antes. Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Cloxacilina Normon é administrado por via intravenosa ou intramuscular.

O médico decidirá qual é a posologia adequada para cada tipo de patologia.

Adultos e crianças maiores de 12 anos:a dose recomendada em adultos é de 500 mg a 1 g cada 6-8 horas. Estas doses são orientativas e podem ser aumentadas quando a gravidade do processo assim o exigir.

Crianças maiores de 2 anos:a dose recomendada é de 12,5-25 mg/kg de peso cada 6-8 horas.

Crianças menores de 2 anos:a dose recomendada é de 6,25-12,5 mg/kg de peso cada 6 horas.

Se usar mais Cloxacilina Normon do que o necessário

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o produto e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Cloxacilina Normon

Não receba uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cloxacilina Normon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Cloxacilina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

• Reações de hipersensibilidade:alterações na pele, nefrite intersticial (inflamação do rim). Raramente foram comunicadas outras reações como edema angioneurótico (inchação extensa do rosto), anafilaxia (reação alérgica incomum ou exagerada que cursa com hipotensão e espasmo bronquial que dificulta a respiração), doença do soro (reação alérgica ao soro).
• Alterações do trato gastrointestinal:diarreia, náuseas e vômitos que geralmente são de caráter débil e transitório e não obrigam a suspender o tratamento. A persistência de diarreia deve fazer pensar na possibilidade de colite pseudomembranosa.
• Alterações do sangue:raramente foram comunicados casos de neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos) e disfunção plaquetária.
• Alterações do sistema nervoso central:A doses muito altas podem aparecer convulsões. Alterações na função hepática: Icterícia (que se evidencia por cor amarela da pele) e hepatite. Reações locais:pode dar-se casos de flebite (inflamação venosa).
• Outras reações adversas:candidíase oral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloxacilina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no embalagem original.

Não utilize Cloxacilina Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição, a estabilidade físico-química do produto reconstituído com água para preparações injetáveis foi demonstrada até 6 horas a 25ºC e 72 horas a 2-8ºC. Foi demonstrada a estabilidade físico-química em uso da solução diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou glicose 50 mg/ml (5%) em bolsas ou frascos para perfusão durante 6 horas a 25ºC ou 48 horas a 2-8ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição/reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar a presença de partículas ou se a solução reconstituída estiver turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloxacilina Normon

O princípio ativo é cloxacilina sódica. Cada frasco contém 500 mg de cloxacilina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloxacilina Normon 500 mg é apresentado em pó para solução injetável, contendo cada envase um frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Cloxacilina Normon 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ESTA INFORMAÇÃO É DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Informação para o médico

Em caso de sobredosagem, realizar tratamento sintomático e de manutenção. A diálise peritoneal ou a hemodiálise não são eficazes.

Medidas de precaução na administração parenteral

Administração intravenosa:O frasco é reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis. Injetar lentamente durante 3-4 minutos.

Para sua administração em perfusão contínua, o pó reconstituído em 10 mL de água para preparações injetáveis é retirado do frasco e adicionado a uma bolsa de 100 mL de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão no hospital.

Administração intramuscular:O frasco é reconstituído com 3,5 ml de água para preparações injetáveis.

Cloxacilina sódica não deve ser utilizada em soluções que contenham hidrolisados de proteínas, suspensões de lípidos, aminoácidos, sangue ou soro. Se é compatível com a maioria das soluções intravenosas usadas habitualmente (soro fisiológico ou glicosado).

A mistura de cloxacilina e aminoglicosídeos pode ocasionar uma inativação mútua substancial, por isso não devem ser misturados no mesmo envase para administração.