CLORETO DE SÓDIO MEINSOL 9 mg/ml SOLUÇÃO PARA UTILIZAÇÃO PARENTERAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cloruro de sódio Meinsol 9 mg/ml dissolvente para uso parenteral

Cloruro de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloruro de sódio Meinsole para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cloruro de sódio Meinsol
3. Como usar Cloruro de sódio Meinsol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cloruro de sódio Meinsol
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Cloruro de sódio Meinsol e para que é utilizado

Cloruro de sódio Meinsol está indicado como dissolvente de medicamentos que devem ser administrados

por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea e como suporte para adição de medicamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cloruro de sódio Meinsol

Não use Cloruro de sódio Meinsol:

• Se você teve alguma reação alérgica ou anormal ao cloruro sódico.
• Se você tem uma concentração alta de sódio no sangue (hipernatremia)
• Se você tem um aumento do tônus muscular (hipertonia)
• Se você sofre insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear a quantidade de sangue necessária)
• Se você tem alguma alteração do coração, do fígado ou renal e sofre uma acumulação de água (edema) no organismo
• Se você tem uma pressão sanguínea elevada grave (hipertensão grave)
• Se você tem um excesso de acidez no sangue (acidose metabólica)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cloruro de sódio Meinsol

• As soluções, uma vez abertas, devem ser utilizadas imediatamente.
• Em caso de administração subcutânea, não adicione nenhum suplemento que possa alterar a isotonia da solução.
• Não use a solução se não for transparente e sem precipitados.
• Certifique-se da compatibilidade físico-química ao adicionar medicação à ampola.
• Deve-se evitar a adição de álcool às soluções de cloruro sódico.

Crianças

Os recém-nascidos podem apresentar níveis excessivamente elevados de sódio devido à imaturidade dos seus rins. Portanto, as injeções repetidas de cloruro de sódio só podem ser administradas uma vez determinados os níveis de sódio no sangue.

O cloruro de sódio deve ser utilizado com precaução em pacientes com hipertensão, falha cardíaca, edema pulmonar ou periférico, com a função renal alterada, pré-eclâmpsia, hiperaldosteronismo, cirrose e outras doenças cirróticas do fígado, hipervolemia, obstrução do trato urinário, hipoproteinemia e outras doenças e tratamentos (por exemplo, corticosteroides) associados com retenção de sódio.

Uso de Cloruro de sódio Meinsol com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

As interações com outros medicamentos estão em função do medicamento que se adiciona.

A solução de cloruro de sódio 9 mg/ml apresenta incompatibilidades com hidrocortisona, anfotericina B, tetraciclinas, cefalotina, eritromicina, lactobionato e sais de lítio.

É incompatível com princípios ativos não solúveis na solução de cloruro sódico, por eventual precipitação do princípio ativo, bem como com medicamentos cuja estabilidade ou solubilidade exijam um pH muito ácido ou marcadamente alcalino.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico ou o farmacêutico antes de usar um medicamento.

Pelos características do produto, não é de esperar nenhum efeito sobre a mulher grávida e em período de amamentação, desde que a administração seja correta e controlada.

Condução e uso de máquinas:

Não existe nenhum indício de que a solução isotónica de cloruro sódio possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como Cloruro de sódio Meinsol

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Cloruro de sódio Meinsol é administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Não é preciso asseptizar a ampola antes de abri-la.

Não é necessário nenhum elemento cortante para abrir a ampola.

Uma vez aberta a ampola, a boquilha se ajusta perfeitamente ao cone da seringa (cone Luer), com o que não é necessário utilizar agulha.

Para abrir:

Para separar uma ampola do resto, gire uma ampola sobre si mesma em contra do resto das ampolas da tira sem tocar a cabeça e pescoço das ampolas (1). Agite a ampola com um único movimento tal como se mostra no desenho para eliminar o líquido que possa estar no tampão (2). Para abrir a ampola, gire o corpo e a cabeça da ampola em sentidos opostos até que se rompa pelo pescoço (3). Conecte a seringa Luer ou Luer-lock tal como se mostra no desenho (4).

Por isso, não se necessita agulha para extrair a solução. Extraia o líquido.

A solução não contém nenhum tipo de conservante nem bactericida, por isso as ampolas abertas e não utilizadas devem ser descartadas imediatamente.

A quantidade a utilizar será variável em função da concentração que se vai a administrar do medicamento que se vai a dissolver.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com o seu medicamento.

Se estima que a ação de Cloruro de sódio Meinsol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se você usar mais Cloruro de sódio Meinsol do que necessita:

Se você recebeu mais Cloruro de sódio Meinsol do que necessita, consulte imediatamente o seu médico.

Dada a natureza do produto, se a indicação e administração forem corretas e controladas, não existe risco de intoxicação.

No entanto, um excesso de cloruro sódico, na sua forma mais aguda, produz desidratação dos órgãos internos, náuseas, vómitos, diarreia, cãibras abdominais, sede, diminuição da salivação e lagrimejo, sudorese, febre, hipotensão, taquicardia, falha renal, edema pulmonar, acidose, paro respiratório, dor de cabeça, vertigens, irritabilidade, espasmos musculares, rigidez, coma e morte.

Em caso de apresentar algum sintoma de intoxicação, suspenderá a administração e recorrerá ao tratamento sintomático.

Nas crianças, o coma e as convulsões podem persistir até produzir lesões vasculares. Também pode aparecer dificuldade respiratória com taquipneia e enrubescimento das asas do nariz.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica tél. 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não

todas as pessoas os sofram

A administração inadequada ou excessiva de solução salina fisiológica pode produzir hiper-hidratação, hipernatremia, hipercloremia e manifestações relacionadas, como acidose metabólica, por diminuição da concentração de bicarbonato, e formação de edemas.

Um excesso de cloruro sódico pode produzir náuseas, vómitos, dor de cabeça.

As reações adversas também podem estar relacionadas com o medicamento adicionado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, http:\www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Cloruro de sódio Meinsol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, deve usar o produto imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é Cloruro de sódio. Cada 100 ml contêm 0,9 g de cloruro de sódio.
• Os excipientes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Composição centesimal:

Eletrólitos mmol/l mEq/l

Cloruro de sódio 0,9 g Na+ 154 154

Água para preparações injetáveis c.s.p. 100 ml Cl- 154 154

Osmolaridade: 308 mOsmol/litro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloruro de sódio Meinsol 9mg/ml dissolvente para uso parenteral é uma solução transparente e incolor, livre ou praticamente livre de partículas.

Cloruro de sódio Meinsol é um dissolvente para uso parenteral que se apresenta com os seguintes formatos:

Estuche com 20 ampolas de 5 ml (Envase Clínico) Estuche com 50 ampolas de 5 ml (Envase Clínico) Estuche com 20 ampolas de 10 ml (Envase Clínico) Estuche com 50 ampolas de 10 ml (Envase Clínico) Estuche com 20 ampolas de 20 ml (Envase Clínico)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular de comercialização:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável de fabricação:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/